SODIO FOSFATO SELLA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

SODIO FOSFATO Sella 16%/6% soluzione rettale

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
    3. Note di educazione sanitaria
    4. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    5. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 flacone da 120 ml.
    6. Istruzioni per l’uso
  7. SOVRADOSAGGIO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Patologie gastrointestinali
    2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
    1. Condizioni di conservazione
  10. COMPOSIZIONE
  11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

  • Trattamento della stitichezza.
  • Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,
  • nausea o vomito,
  • ostruzione o stenosi intestinale,
  • subocclusione intestinale,
  • ileo meccanico,
  • ileo paralitico,
  • disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale,
  • sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
  • crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
  • grave stato di disidratazione,
  • bambini di età inferiore a dodici anni.

I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.

Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci.

L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (diuretici, cortisonici, etc.) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.

I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato.

L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

  • Metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 flacone da 120 ml.

Non utilizzare più di un flacone al giorno.

Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione.

Istruzioni per l’uso

  1. Svitare il tappo sigillo del flacone, estrarre la cannula dalla confezione ed avvitarla completamente al collo del flacone.
  2. Impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualche goccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo fino alla completa fuoriuscita della soluzione. E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone.
  3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula tenendo premuto il flacone. Gettare il prodotto, dopo aver riposto il flacone vuoto nella sua scatola, secondo le regole di smaltimento dei medicinali.
  4. Restare coricati per qualche minuto, possibilmente a pancia in giù, prima di mettersi seduti. Recarsi in bagno non appena si sente lo stimolo di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere la soluzione oltre 10-15 minuti.

SOVRADOSAGGIO

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

Vedere inoltre quanto riportato in Precauzioni per l’uso circa l’abuso di lassativi.

Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia.

Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa.

L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia.

Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Fosfato Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Fosfato Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, sodio fosfato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperfosfatemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

In contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

principi attivi: sodio fosfato monobasico diidrato 18,08 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,03 g, pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g.

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione rettale: 1 flacone da120 ml, 4 flaconi da120 ml, 20 flaconi da120 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI)

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 23 Luglio 2013

SODIUM PHOSPHATE Sella 16% / 6% rectal solution

PHARMACOTHERAPEUTIC GROUP

Laxatives.

THERAPEUTIC INDICATIONS

  • Treatment of constipation.
  • Clinical conditions that require pre-and post-surgical bowel emptying, in preparation for radiological and endoscopic exams of the last intestinal tract.

CONTRAINDICATIONS

  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients,
  • severe acute abdominal pain or of unknown origin,
  • nausea or vomiting,
  • intestinal obstruction or stenosis,
  • partial occlusion of the intestine,
  • mechanical ileus,
  • paralytic ileus,
  • intestinal inflammatory disorders and other conditions that may increase the absorption of the medicine,
  • rectal bleeding of unknown origin,
  • acute hemorrhoidal crisis with pain and bleeding,
  • state of severe dehydration,
  • children under the age of twelve years.

Phosphates are contraindicated in patients with heart disease, severe renal insufficiency or in the presence of hyperphosphatemia.

PRECAUTIONS FOR USE

The bottle of 120 ml should not be used in children under the age of 12 years.

Laxative abuse (frequent or prolonged use or excessive doses) may cause persistent diarrhoea with consequent loss of water, mineral salts (especially potassium) and other essential nutrients.

In the more severe cases, there is the possibility of the onset of dehydration or hypokalemia which may cause cardiac dysfunction or neuromuscular disorders, especially in the case of simultaneous treatment with cardiac glycosides, diuretics or corticosteroids.

Overuse of laxatives can cause dependence (and, therefore, it would be necessary to gradually increase the dosage), chronic constipation and loss of normal bowel function (intestinal atony).

Repeated use of laxatives can give rise to habituation or damage of different kinds.

The prolonged use of a laxatives to treat constipation is not recommended.

Pharmacological treatment of constipation is to be considered as adjuvant to dietary treatment and hygiene (eg increase of vegetable fiber and fluids in the diet, physical activity and rehabilitation of intestinal motility).
The treatment of chronic or recurrent constipation always requires medical attention for diagnosis, drug prescription and surveillance in the course of therapy.

Consult your doctor when the need of a laxative derives from a sudden change in intestinal habits (frequency and appearance characteristics of stools) lasting more than two weeks, or when the use of a laxative fails to produce effects.

In case of episodes of constipation, it is suggested first to correct dietary habits supplementing daily diet with an adequate intake of fiber and water.

When using laxatives it is recommended to drink at least 6-8 glasses of water or other liquids daily, in order to favor the softening of stools.

It is appropriate for the elderly or those not in a good state of health to consult their physician before using this product.

INTERACTIONS

Inform your doctor or pharmacist if you have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

Systemic absorption of sodium phosphate rectal solution rectum is limited, however under certain conditions this may increase predisposing to possible interactions with other drugs.

The concomitant use of drugs that affect electrolyte balance (diuretics, steroids, etc..) may facilitate the onset of hyperphosphatemia, hypercalcemia and hypernatremia.

Patients taking medicinal products that prolong the QT interval may be more at risk of developing this adverse reaction when treated concomitantly with sodium phosphate.

Concomitant use of calcium supplements or calcium-containing antacids may increase the risk of ectopic calcification.

SPECIAL WARNINGS

Pregnancy and breastfeeding

Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.

Adequate and well controlled studies were not conducted on the use of this medicinal during pregnancy or lactation.

Even though there are not contraindications for using this medicine during pregnancy and lactation, it is recommended to take this medicinal only when necessary and under medical supervision.

Effects on the ability to drive and use machinery

The medicine does not affect your ability to drive or operate machinery. However, it is possible that during treatment, some undesiderable effects can manifest themselves. Therefore it is advisable that you know the reactions to the medicinal before driving or using machinery.

Important information about some of the excipients:

Methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).

NOTES OF HEALTH EDUCATION

First of all should be noted that, in most cases, a balanced diet rich in water and fiber (bran, fruit and vegetables) can solve in the long term the problem of constipation.

Many people think they suffer from constipation if they cannot evacuate every day.

This is a misconception because this situation is normal for a large number of individuals.

Consider, instead, that constipation occurs when the evacuations are small compared to their routine personal habits and are associated with the excretion of hard stools.

If you repeatedly suffer from episodes of constipation please consult your doctor.

DOSE, ROUTE AND TIME OF ADMINISTRATION

Adults and adolescents (12-18 years): 1 bottle of 120 ml.

Do not use more than one bottle per day.

Each bottle is to be used for a single administration, any drug residue should be discarded.

The administration may be done at room temperature. If preferred warm, just put the bottle in contact with hot water (immersion or under the tap). For best effect it is advisable to administer the medicinal when lying down on the left side. For a greater cleaning action, assume the genupectoral position for a few minutes, immediately after administration.

Instructions for use

  1. Unscrew the cap from the bottle seal, remove the cannula from the box and screw it fully to the neck of the bottle.
  2. Hold the bottle, lubricate the tube with a few drops of solution and gently insert the tube into the rectum, then squeeze the bottle thoroughly until all the solution has passed out the bottle. It is expected that some residual liquid is left in the bottle.
  3. After administration has been completed, remove the cannula by holding the bottle. Discard the product, after having put the empty bottle in its box, according to the rules for the disposal of medicines.
  4. Remain lying down for a few minutes, possibly on the stomach, before getting seated. Go to the toilet as soon as you feel the urge to evacuate, which usually occurs within 5 minutes. In any case it is not necessary to hold the solution for more than 10-15 minutes.

OVERDOSE

The most frequently observed effects from ingestion or rectal administration is irritation of the gastrointestinal tract (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea). Persistent diarrhoea causes loss of water, mineral salts (especially potassium) and other essential nutritive factors. This loss of fluids and electrolytes must be replaced.

Electrolyte imbalances are characterized by the following symptoms: thirst, vomiting, weakness, edema, pain in the bones (osteomalacia) and hypoalbuminemia.

In the more severe cases there is the possibility of onset of dehydration or hypokalemia which may cause cardiac dysfunction or neuromuscular disorders, especially in the case of simultaneous treatment with cardiac glycosides, diuretics or corticosteroids.

Loss of fluids and electrolytes must be replaced.

Usually it is enough to apply sufficient protective measures; provision of plenty of fluids, especially fruit juices.

See also what is listed under Precautions regarding the abuse of laxatives.

If a significant amount of phosphate is absorbed, it may cause hyperphosphatemia, hypocalcemia, and hypomagnesemia.

Alterations of fluid and electrolyte balance were observed following exposure by the oral, rectal and intravenous route.

The severe hyperphosphatemia and hypocalcemia can cause tetany, convulsions, bradycardia, QT

prolongation, arrhythmias, coma and cardiac arrest. There may also occur severe dehydration, hypernatremia, hypotension, metabolic acidosis, and tachycardia.

The elderly, children and patients with renal insufficiency are at increased risk of toxic effects.

In case of accidentally ingestion or overdose of Sodium Phosphate Sella tell your doctor immediately or contact your nearest hospital.

If you have any questions about the use of Sodium Phosphate Sella, contact your doctor or pharmacist.

SIDE EFFECTS

Like all medicines, sodium phosphate can cause side effects, although these may not manifest themselves in everyone.

Following are the side effects of sodium phosphate. No sufficient data is available to determine the frequency of the individual effects listed.

Gastrointestinal disorders

Isolated crampiform pain or abdominal colic and diarrhoea, with loss of fluids and electrolytes, more frequent in cases of severe constipation as well as irritation at the rectum.

Metabolism and nutrition disorders

Hyperphosphatemia, hypocalcemia and tissue calcification may occur rarely.

Compliance with the instructions contained in the leaflet reduces the risk of side effects.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

EXPIRATION AND STORAGE

Expiration: check the expiry date on the package.

The expiry date refers to the product in intact packaging, correctly stored.

Attention: do not use the medicine after the expiry date shown on the packaging.

Storage conditions

In tightly closed container away from light.

Medicinal products must not be thrown in the waste water or in household waste. Ask your pharmacist how to dispose of the medicinal products that are no longer required. This will help to protect the environment.

Keep this medicine out of the reach and sight of children.

COMPOSITION

100 ml of solution contain:

active ingredients: sodium phosphate monobasic dihydrate 18.08 g, equivalent to sodium phosphate monobasic monohydrate 16 g, sodium phosphate dibasic dodecahydrate 8.03 g, equal to 6 g sodium phosphate dibasic heptahydrate.

Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), purified water.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT

Rectal solution: 1 bottle of 120 ml, 4 bottles of 120 ml, 20 bottles of 120 ml.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI)

MANUFACTURER

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67-36015 Schio (VI)

LAST UPDATE OF PACKAGE LEAFLET BY AIFA (Italian Medicines Agency): AIFA Determination, July 2013