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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per in fusione
ertapenem
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti inform azioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anch e se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è INVANZ e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere INVANZ
- Come usare INVANZ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare INVANZ
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che co s’è INVANZ e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere INVANZ
- 3. Come usare INVANZ
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare INVANZ
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che co s’è INVANZ e a che cosa serve
INVANZ contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
INVANZ può essere somministra to a individui a partire dai 3 mesi di età.
Trattamento:
Il m edico ha prescritto INVANZ a lei o al bambino per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione:
- Infezioni addominali
- Infezione dei polmoni (polmonite)
- Infezioni ginecologiche
- Infezioni dell a pelle del piede in pazienti diabetici.
Prevenzione:
- Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere INVANZ
Non prenda INVANZ
- s e è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- s e è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).
Avvertenz e e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere INVANZ.
Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), in formi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico.
Mentre gli antibiotici, INVANZ com preso, sono efficaci contro alcuni batteri, altr i batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo feno meno viene chiamato crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità.
È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattame nto con
INVANZ. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un’ infiammazione dell’intestino). Non prenda alcun tipo di medicina le per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Informi il medico se sta assumendo medicinali c on tenenti acido valproico o valproato di sodio. (vedere sotto Altri medicinali e I NVANZ)
Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:
- M alattia renale. È molto importante che medico sappia se soffre di mala tti a renal e e se si sottopo ne a trattamento con diali si
- A llergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici
- Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.
Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)
L’e sperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età.
A ltr i medicin ali e I N VANZ
Informi il medico se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.
Informi il medico, l’ infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproa to di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo perché INVANZ può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se dovrà usare INVANZ in associazione con questi altri medicinali.
Gravidanza e a llattamento
È importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ.
INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza. INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.
È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con
INVANZ.
Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perch é il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.
Guida di v eicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.
Con l’uso di INVAN Z sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
INVANZ contiene sodio
Qu esto medicinale contiene circa 6,0 mEq (circa 1 37 mg) di s odio per dose da 1,0 g e ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con basso contenuto di sodio.
3. Come usare INVANZ
INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico o da un alt ro operatore sanitario.
La dose raccomandat a di INVANZ per adulti e adolescenti a partire dai 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandat a per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non supe rare 1 g a l giorno). Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento.
La dose raccomandat a di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola en dovenosa 1 ora prima dell ’ incisione chirurgica.
È molto importante continuare a prendere INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.
Se prende più INVANZ di quanto deve
Se pensa di aver preso troppo INVANZ, contatti immediat amente il medico o un operatore sanitario.
Se dimentica di prendere INVANZ
Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Adulti dai 18 anni in poi:
Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazion i aller giche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può avere ne cessità di un trattamento medico urgente.
I più comuni effetti indesiderati (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:
- Mal di testa
- Diarrea, nausea, vomito
- Eruzione cutanea, prurito
- Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compres i infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all’area di iniezione)
- Aumento del la conta piastrinica
- Variazion i delle analisi di funzionalità del fega to
Gli e ff etti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:
- Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
- Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
- Respiro affannoso, mal di gola
- Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
- Arrossamento della pelle
- Perdite ed irritazione vaginal i
- Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
- Variazion e di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine
Gli e ffetti indesiderati segnalati raramente (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti) sono:
- Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
- Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
- Agitazione, ansia, depressione, tremore
- Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
- Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
- Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici
- Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
- Crampi muscolari, dolore della spalla
- Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
- Aborto, sanguinamento genitale
- Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento.
Gli e ffetti indesiderati segnalati (frequenza non n
ta) dall’immissione in commercio del medicinale sono:
- Allucinazioni
- Riduzione della coscienza
- Stato mentale alterato (inclus i aggressiv ità, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
- Movimenti anormali
- Debolezza muscolare
- Camminata incerta
- Colorazione dei denti
Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.
Bam bini e adolescenti (dai 3 me si ai 17 anni):
Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:
- Diarrea
- Dermatite da pannolino
- Dolore nella zona dell’infusione
- Variazioni del numero dei globuli bianchi
- Variazion i delle analisi di funzionalità del fegato
Gli e ffetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1. 000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:
- Mal di testa
- Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
- Alterazione del colore delle feci, feci nere
- Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
- Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel punto di iniezione
- Aumento della conta delle piastrine all’analisi del sangue
- Variazion i di al cune analisi di laboratorio del sangue
Gli e ffetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall’immissione in commercio del medicinale sono:
- Allucinazioni
- Stato mentale alterato (inclus a aggressività)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manif esta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riport ato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicina le.
5. C ome conservare INVANZ
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare INVANZ dopo la data di scadenza riportata sul contenitore.
I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l’anno.
Non conservare al di sopra dei 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene INVANZ
Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1 g.
Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).
Descrizione dell’aspet to di INVANZ e contenuto della confezione
INVANZ è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
Le soluzioni di INVANZ variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore comprese entro ques to spettro non al terano la potenza del farmaco.
INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione Produttore in commercio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è st ato a ggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destina te esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Istruzioni per ricostituire e diluire INVANZ:
Da utilizzare una sola volta.
Preparazione per somministrazione endovenosa:
INVANZ deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della sommin istrazione.
Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ m l. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente da 50 ml: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9 %); oppure,
Per un flaconcino da 50 ml di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di INVANZ da 1 g al flaconcino da 50 ml della soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Infusione
Procedere all’infusione per un periodo d i 30 minuti.
Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricosti tuita di circa 100 mg/ ml. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso c orporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/ ml o meno; oppure,
Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/ ml o meno.
In fusione
Infondere in 30 minuti.
La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) subito dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i te mpi di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/ml) sono stabili dal punto di vista fisico-chim ico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le s oluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di partice lle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile. Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
Il m edicinale non utilizzato ed i rifiu ti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
