INTRATECT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Intratect 100 g/l, soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Intratect 100 g/l e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Intratect 100 g/l
Come usare Intratect 100 g/l
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Intratect 100 g/l
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Intratect 100 g/l e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Intratect 100 g/l
3. Come usare Intratect 100 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Intratect 100 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Intratect 100 g/l
2. Descrizione dell’aspetto di Intratect 100 g/l e contenuto della confezione

1. Che cos’è Intratect 100 g/l e a che cosa serve

Intratect 100 g/l è un estratto di sangue umano contenente anticorpi (sostanze di difesa proprie all’organismo) contro le malattie, ed è disponibile sotto forma di soluzione per infusione. La soluzione è pronta per essere immessa in una vena (“fleboclisi”).

Intratect 100 g/l contiene immunoglobulina (anticorpo) umana normale ricavata da sangue donato da un largo gruppo di donatori ed è quindi probabile che contenga anticorpi contro le malattie infettive più comuni.
Dosi adeguate di Intratect 100 g/l possono riportare alla normalità i valori dei tassi ematici di immunoglobulina G se questi sono bassi.

Intratect 100 g/l viene usato in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno sufficienti anticorpi (terapia di sostituzione) ovvero nei casi di:

pazienti nati con carenza di anticorpi (sindromi d’immunodeficienza primaria)
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ripetute in pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica ha fallito
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ripetute in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica
ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT)
AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti

Intratect 100 g/l è usato anche in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) nel trattamento di disturbi infiammatori (immunomodulazione) come:

trombocitopenia immune primaria (immune thrombocytopenia, ITP, in cui il paziente ha un numero ridotto di piastrine), quando il paziente deve essere sottoposto in un prossimo futuro a intervento chirurgico o è a rischio di sanguinamenti
Sindrome di Guillain-Barré (una malattia che danneggia i nervi in tutto il corpo)
Malattia di Kawasaki (una malattia nei bambini che causa infiammazioni in diversi organi e in cui le arterie del cuore si dilatano)

2. Cosa deve sapere prima di usare Intratect 100 g/l

Non usi Intratect 100 g/l

se è allergico all’immunoglobulina umana o ad uno qualunque degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi come irritazione cutanea, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
in caso di carenza di immunoglobulina A, specialmente in presenza di anticorpi contro l’immunoglobulina A nel suo sangue

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Intratect 100 g/l se:

Soffre di una condizione di bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipo-o agammaglobulinemia)
Non ha mai usato questo farmaco in precedenza o sia trascorso un lungo intervallo di tempo (molte settimane) da quando le è stato somministrato l’ultima volta (sarà necessario un accurato monitoraggio durante la fleboclisi e per un’ora dopo che questa è terminata)
Le è stato recentemente somministrato Intratect 100 g/l (in tal caso dovrà restare in osservazione durante la fleboclisi e per almeno 20 minuti dopo)
Ha avuto una reazione ad altri anticorpi (in rari casi può esserci rischio di reazione allergica)
Soffre o ha sofferto di una malattia renale
Le sono stati somministrati dei farmaci che possono danneggiare i reni (se la funzione renale peggiora è possibile che sia necessario interrompere il trattamento con Intratect 100 g/l)

Il medico sarà specialmente attento se lei è in sovrappeso, in età avanzata, soffre di diabete o ipertensione, ha uno scarso volume ematico (ipovolemia), aumentata densità del sangue (iperviscosità ematica), allettamento o immobilità per un certo periodo di tempo (immobilizzazione), o problemi dei vasi sanguigni (malattie vascolari) o altri rischi di sviluppare un episodio di trombosi (coagulazione del sangue).

Fare attenzione alle reazioni

Lei rimarrà sotto accurata osservazione durante tutto il periodo di perfusione con Intratect 100 g/l, in modo da essere sicuri che non si sviluppino reazioni. Il medico si accerterà che la velocità di perfusione di Intratect 100 g/l sia adatta alla Sua situazione.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione, cioè improvviso respiro sibilante, difficoltà respiratorie, polso rapido, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della gola o della lingua, eruzioni cutanee o prurito (specialmente se a carico di tutto il corpo) durante l’infusione di Intratect 100 g/l, ne informi subito il medico. La velocità di perfusione può essere rallentata o l’intera perfusione interrotta del tutto.

Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi

Intratect 100 g/l è ottenuto da plasma (la parte liquida del sangue) umano. Quando delle medicine sono ottenute da sangue o plasma umano, è importante evitare che ci sia trasmissione di eventuali infezioni ai pazienti. I donatori di sangue sono testati per evidenziare eventuali virus ed infezioni. Inoltre, i produttori di questi prodotti trattano il sangue o il plasma in modo tale da inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste precauzioni, tuttavia, quando vengono somministrati medicinali ricavati da sangue o plasma umano non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.

Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B e dell’epatite C.

Le precauzioni prese possono assumere un valore limitato contro i virus senza involucro, quali il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni da epatite A e da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.

Altri medicinali e Intratect 100 g/l

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Intratect 100 g/l può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini come quelli per:

Il morbillo
La rosolia
La parotite (orecchioni)
La varicella

Può essere necessario aspettare fino a 3 mesi prima di essere vaccinati con alcuni vaccini ed anche fino a un anno per essere vaccinati contro il morbillo.

Effetti sulle analisi del sangue

Intratect 100 g/l può alterare le analisi del sangue. Se si fa un’analisi dopo aver ricevuto Intratect 100 g/l, bisogna informare la persona che effettua il prelievo di sangue o il medico che si è stati trattati con Intratect 100 g/l.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico deciderà se Intratect 100 g/l può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Intratect. I pazienti che presentano delle reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano, prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l va usato per somministrazione endovenosa (infusione in una vena). Viene somministrato da un medico o un infermiere. La dose dipenderà dalle Sue condizioni di salute e dal Suo peso corporeo. Sarà il medico a decidere la dose da somministrare adeguata per Lei.

All’inizio dell’infusione, Intratect 100 g/l sarà somministrato lentamente. Il medico potrà in seguito aumentare gradualmente la velocità dell’infusione.

La velocità d’infusione e la sua frequenza dipendono dalla ragione per la quale Lei riceve Intratect 100 g/l.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché per ciascuna indicazione essa dipende dal peso corporeo e viene aggiustata in base all’esito clinico delle condizioni sopra menzionate.

Per la terapia sostitutiva nei pazienti con deficit del sistema immunitario (immunodeficienza) e per i pazienti con AIDS congenito, l’infusione viene somministrata ogni 3-4 settimane.

Per il trattamento dei disordini infiammatori (immunomodulazione) l’infusione può essere somministrata come segue:

Trombocitopenia immune primaria: per il trattamento di un episodio acuto, viene somministrata un’infusione al giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni. In alternativa, si può somministrare un dosaggio inferiore tutti i giorni, per 2

5 giorni.

Sindrome di Guillain-Barré: L’infusione viene somministrata per 5 giorni.

Malattia di Kawasaki: L’infusione deve essere somministrata per 2-5 giorni o in un’unica dose.

Nell’ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, per il trattamento delle infezioni e per la prevenzione del rigetto, l’infusione viene somministrata ogni 3-4 settimane. In caso di carenza di produzione di anticorpi, l’infusione viene somministrata ogni mese, fino a normalizzazione dei livelli anticorpali.

Se dimentica di usare Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l Le verrà somministrato in ospedale dal medico o dall’infermiere, per cui è improbabile che un’infusione non venga effettuata. Tuttavia, riferisca al medico se pensa di aver ricevuto un’infusione in meno.

Se le è stato somministrato più Intratect 100 g/l del dovuto

Una overdose può causare un sovraccarico di liquido e aumento della densità del sangue, specialmente negli anziani o nei pazienti con funzione renale o cardiaca compromessa. Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Intratect 100 g/l, lo riferisca al medico, che deciderà se l’infusione debba essere interrotta e debba essere somministrato un trattamento alternativo.

Se Lei ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze riportate di seguito sono state generalmente calcolate in base al numero di pazienti trattati, salvo quando diversamente specificato, ad es. per numero di infusioni.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, lo riferisca immediatamente al medico:

eruzioni cutanee
prurito
respiro sibilante
difficoltà respiratorie
gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della gola o della lingua
pressione arteriosa estremamente bassa con sintomi quali capogiri, senso di confusione, svenimento, polso rapido

Potrebbe trattarsi di una reazione allergica anche grave (shock anafilattico) o di una reazione di ipersensibilità.

Riferisca immediatamente al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti molto rari:

Forte dolore o costrizione toracica (attacco cardiaco, infarto miocardico)
debolezza, paralisi o insensibilità di un lato del corpo, perdita della vista da uno o da entrambi gli occhi, difficoltà della parola (ictus)
tosse, dolore toracico, respiro veloce, rapida frequenza cardiaca (embolia polmonare)
gonfiore, dolore, arrossamento delle gambe (trombosi venosa profonda)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con Intratect 100 g/l:

Comuni: possono interessare sino a 1 infusione su 10

palpitazioni
senso di fastidio
reazione correlata all’infusione
mal di testa

dolori articolari

mal di schiena
dolori ossei

Non comuni: possono interessare sino a 1 infusione su 100

ipersensibilità
affaticamento
brividi
ipotermia
alterazioni sensoriali
dolori muscolari
dolori cutanei
eruzione cutanea
afflusso eccessivo di sangue agli organi o ai tessuti
pressione alta
diarrea
dolore addominale

Le preparazioni a base di immunoglobuline umane possono inoltre causare in generale i seguenti effetti indesiderati:

improvviso abbassamento della pressione arteriosa (raro: possono colpire sino a 1 persona su 1.000)
meningite transitoria (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello) (raro)
sintomi di tipo eczematoso (reazioni cutanee transitorie) (raro)
aumento nella creatinina del siero (un prodotto di scarto) e/o improvvisa insufficienza renale (raro)
forte dolore o costrizione toracica (angina pectoris) (molto raro: possono colpire sino a 1 persona su 10.000)
brividi o tremori (rigor) (molto raro)
disturbi respiratori (dispnea) (molto raro)
capogiri
febbre
vomito
malessere (nausea)
bassa pressione arteriosa
diminuzione del numero di globuli rossi, dovuta a distruzione di queste cellule all’interno dei vasi sanguigni (anemia emolitica)

Se si manifestano effetti indesiderati, l’infusione verrà rallentata o interrotta del tutto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Intratect 100 g/l

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il suo farmacista o il suo medico sanno come conservare Intratect 100 g/l.

Conservare il flaconcino nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Intratect 100 g/l

Il principio attivo in Intratect 100 g/l è immunoglobulina umana per somministrazione endovenosa.
Intratect 100 g/l contiene 100 g/l di proteine di plasma umano di cui almeno 96% è costituito da immunoglobulina G (IgG). La distribuzione della sottoclasse IgG è di circa 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4. Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è 1800 microgrammi/ml.
Gli altri componenti sono: glicina e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Intratect 100 g/l e contenuto della confezione

Intratect 100 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è limpida o leggermente opalescente (leggermente lattiginosa), incolore o giallo pallido.

Confezione contenente 1 flaconcino da 1 g in 10 ml di soluzione

Confezione contenente 1 flaconcino da 5 g in 50 ml di soluzione

Confezione contenente 1 flaconcino da 10 g in 100 ml di soluzione

Confezione contenente 1 flaconcino da 20 g in 200 ml di soluzione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich

Germania

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

PRODUTTOREBiotest AG, Landsteinerstrasse 5, D 63303 Dreieich (Germania)

RILASCIO LOTTI

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germania

CONFEZIONAMENTOBiotest AG, Landsteinerstrasse 5, D 63303 Dreieich (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

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