INOMAX

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INOmax 400 ppm mol/mol ga s per inalazione

Ossido di azoto

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. (Vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è INOmax e a che cosa serve
Cosa deve sapere p rima di usare INOmax
C ome usare INOmax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare INOmax
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. C he cos’è INO max e a che cosa serve
2. C osa deve sapere prima di usare INOmax
4. P ossibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. C ome conservare I NOmax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene INOmax
2. Descrizione dell’aspetto di INOmax e contenuto della confezione

1. C he cos’è INO max e a che cosa serve

INOmax contiene ossido di azoto, un gas usato per il trattamento di:

neonati affetti da insuffi cienza polmonare neonatale associata alla presenza di pressione alta del sangue nei polmoni, malattia che si chiama insufficienza respiratoria ipossica. Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia. Questa miscel a gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso del sangue nei polmoni, contribuendo di conseguenza ad aumentare la quantità di ossigeno che arriva nel sangue

2. C osa deve sapere prima di usare INOmax

Non usi INOmax:

Se l ei (come pa ziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all’ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax. (vedere paragrafo 6 “ Altre informazioni”, contenente l’elenco completo degli ingredienti).
Se l ei (come paziente) o il bambi no (come paziente) ha una circolazione anormale d el sangue all’interno del cuore.

Faccia particolare attenzione con INOmax

L’ossido di azoto per inala zione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.

L’ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Tale effetto sarà monitorato con campioni di sangue e, se necessario, la dose di ossido di azoto per inala zione dovrà essere ridotta.

L’ossido di azoto può reagire con l’ossigeno formando biossido di azoto, che può provocare irritazione delle vie aeree. Il medico o il pediatra provvederanno a monitorare il biossido di azoto e in caso di valori elevati la terapia INOmax sarà regolata e diminuita di conseguenza.

L’ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di sanguinamento o ematoma in l ei o nel bambino. In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.

Non è stato documentato alcun effetto dell’ossido di azoto inalato nei neonati con malformazioni dovute a diaframma incompleto, le c osiddette “ernie diaframmatiche congenite”.

Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano “difetti cardiaci congeniti”, l’ossido di azoto per inala zione può causare un peggioramento della circolazione.

Bambini

INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.

Altri medicinali e INOmax:

Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.

Comunich i al medico se l ei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Essi c omprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico). Il medico control lerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l’assunzione di questi farmaci.

Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l’uso di INOmax durante la gravidanza e l’ allattamento.. Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il me dico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allatta ndo.

Prima dell’assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

INOmax contiene azoto

3. C ome viene somministrato I NOmax

Il medico deciderà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax nei polmoni del paziente attraverso un sistema studiato a tale scopo. Questo sistema garantirà la somministrazione della quantità corretta di ossido di azoto diluend o INOmax con una miscela ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione.

Per la s ua sicurezza e quella del bambino, i sistemi previsti per la somministr a zione di INOmax dispongono di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, di ossigeno e di biossido di azoto (una sostanza chimica formata dalla miscelazione di ossido di azoto e ossigeno) portata ai polmoni.

Il medico deciderà la durata del trattamento con INOmax.

INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti), cioè parti per milione da inalare. Sarà identificata la dose efficace minima. La terapia è solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a un’elevata pressi one sanguigna nei polmoni. Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 – 48 ore. Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.

Nel caso l ei o il bambino abbia te assunto più INOmax del dovuto

L’inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà diminui ta; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C

o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasportare ossigeno nel sangue.

Se interrompe i l tratt amento con INOmax

Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente. È noto che se si interrompe il trattamento con INOmax improvvisamente senza prima ridurre la dose, si verifica un abbassamento della pressione sanguigna o un ritorno dell’aumento della pressione polmonare.

Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all’ossigeno/aria senza

INOmax. Quindi possono essere necessari un giorno o due prima che lei o il bambino interromp iate del tutto la terapia INOmax.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicin ale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l’assenza di tutti gli effetti collaterali.

Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:

B asso numero di piastrine.

Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con

INOmax comprendono:

B assa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.

Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su 1000) comprendono:

Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell’ossigeno.

Effetti indesid erati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono:

Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa del l’improvvisa interruzione del trattamento.
Cefalea, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all ’esposizione aerea ambientale accidentale all’ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).

Informare i mmediatamente il personale se si rilevano emicranie quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.

Se qual siasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare I NOmax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riport ata sull’etichetta preceduta dalla sigla

EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.

Le bombole INOmax devono essere conservate al sicuro per evitarne la caduta e quindi il rischio di potenziale lesioni.
INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all’uso e alla manipolazione di INOmax.

Osservare tutte le regole pertinenti al maneg giamento delle bombole sotto pressione.

La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l’ospedale. Conservare le bombole di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protetti dalla pioggia e dall’esposizione alla luce solare diretta.

Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità, sorgenti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto di farmacia

Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a c hiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All’interno di questo locale, assegnare un’area separata per la conservazione delle bombole di ossido d’azoto.

Conservazione nel reparto di medicina

Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.

Quando la bombola è vuota, non smaltirla. Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INOmax

Il principio attivo di INOmax è l’ossido di azoto 400 ppm mol/mol. Una bombola da 2 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 o C.

Una bombola da 10 litri riempita alla pressione di 155 bar assolut i fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 o C.

L’eccipiente è l’azoto.

Descrizione dell’aspetto di INOmax e contenuto della confezione

Gas per inalazione

Bombole di gas in alluminio da 2 litri e da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempite a una pressione di 155 bar e provviste di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso.

INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö

Svezia

Produttore

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 2 rue Gustave Eiffel-3 avenue Ozanne 78440 Gargenville

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]