INDOCOLLIRIO ® 0,1% collirio, soluzione
Indometacina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo per uso oftalmico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica attiva.
Grave disfunzione epatocellulare.
Grave compromissione della funzionalità renale.
Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito a livello sistemico, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (p.e. manifestazioni di broncospasmo) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.
Come tutti gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), anche l’indometacina è controindicata nell’ultimo trimestre di gravidanza ed è generalmente controindicata durante l’allattamento (v. Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Poiché la somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei può mascherare i segni della comparsa e/o progressione di un’infezione, l’impiego contemporaneo con farmaci antiinfettivi deve essere effettuato con cautela.
Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.
Se è necessario un trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra ogni instillazione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Benché solo una piccola quantità di indometacina passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. È pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i FANS somministrati per via sistemica.
Associazioni sconsigliate
- Anticoagulanti orali: aumentato rischio di sanguinamento.
Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione. - Altri FANS (inclusi i salicilati assunti a dosi superiori a 3 g/die negli adulti): aumentato rischio di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale.
- Diflunisal: sanguinamento del tratto gastrointestinale fino alla morte.
- Eparine: aumentato rischio di sanguinamento.
Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione medica. - Litio: I livelli ematici di litio possono aumentare a livelli tossici.
Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione medica. - Metotrexato utilizzato a dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità nel sangue del metotrexato.
- Ticlopidina: aumentato rischio di sanguinamento. Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione medica.
Associazioni che richiedono cautela
- Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori): insufficienza renale acuta in pazienti disidratati. Inoltre, ridotto effetto antipertensivo.
Sono necessari idratazione e controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento. - Metotrexato utilizzato a dosi minori di 15 mg/settimana: aumento della tossicità nel sangue del metotrexato.
È necessaria una conta settimanale delle cellule del sangue durante le prime settimane di trattamento. - Pentoxifillina: aumentato rischio di sanguinamento.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare il tempo di protrombina (necessario alla riparazione dei danni ai vasi sanguigni) con maggiore frequenza. - Topici gastrointestinali (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio) diminuito assorbimento gastrointestinale di indometacina.
La somministrazione di qualunque antiacido deve essere ben distanziata dalla assunzione di indometacina (più di 2 ore se è possibile). - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità dei globuli rossi con anemia grave (riduzione dei globuli rossi che può determinare pallore, stanchezza e mancanza di respiro) 8 giorni dopo l’inizio del trattamento con i FANS.
Eseguire controllo della conta delle cellule del sangue.
Associazioni da considerare
- Beta-bloccanti: ridotto effetto antipertensivo.
- Ciclosporina: rischio di aggravamento di danni ai reni, soprattutto negli anziani.
- Desmopressina: potenziamento dell’attività anti-diuretica.
- Dispositivi intrauterini: rischio di ridotta efficacia dello IUD.
- Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedi Sovradosaggio).
L’uso, specie prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.
Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l’acido acetilsalicilico e altri FANS.
I FANS possono ritardare il processo di cicatrizzazione corneale.
I FANS possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardio–polmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del canale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della gravidanza. Conseguentemente, qualunque assunzione di FANS è assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di indometacina durante l’allattamento nell’uomo.
Alla luce del fatto che i FANS passano nel latte materno, la loro somministrazione a donne che allattano deve essere precauzionalmente evitata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Indocollirio 0,1% collirio, soluzione in flacone da 5 ml contiene Tiomersale: può causare reazioni allergiche.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si possono verificare possibili problemi alla vista dopo instillazione.
Popolazione pediatrica
Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati, a tutt’oggi, fenomeni di sovradosaggio, per altro non ipotizzabili con una somministrazione corretta del farmaco.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, comunque, è opportuno avvisare il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI INDOCOLLIRIO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Indocollirio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Occasionalmente, dopo l’instillazione, si può avvertire bruciore, generalmente di lieve intensità o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia (arrossamento) congiuntivale.
In rari casi, questi colliri possono indurre ulteriori infiammazioni e perforazione delle membrane della superficie oculare, soprattutto nei pazienti a rischio.
Raramente possono manifestarsi possibili fenomeni di fotosensibilità (reazioni allergiche dovute ad esposizione ai raggi solari) e cheratite puntata.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Flacone da 5 ml: il collirio non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo l’apertura del flacone. La soluzione eccedente deve essere eliminata.
Contenitori monodose: il collirio deve essere utilizzato solo immediatamente dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione eccedente deve essere eliminata. Dopo l’apertura della busta di alluminio, il collirio è stabile per un mese.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
INDOCOLLIRIO ® 0,1% collirio, soluzione – flacone 5 ml 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Indometacina 0,1 g
Eccipienti: Idrossipropil-β-ciclodestrina, Arginina, Acido cloridrico, Tiomersale, Acqua depurata.
INDOCOLLIRIO ® 0,1% collirio, soluzione – contenitori monodose 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Indometacina 0,1 g
Eccipienti: Idrossipropil-β-ciclodestrina, Arginina, Acido cloridrico, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione.
Flacone da 5 ml; 20 contenitori monodose da 0,35 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 – Macherio (MB), Italia.
PRODUTTORE
Laboratoire CHAUVIN-Aubenas, Francia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2011
