FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INDAPAMIDE Mylan Generics Italia
1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è INDAPAMIDE Mylan Generics Italia e a che cosa serve
- Prima di prendere INDAPAMIDE Mylan Generics Italia
- Come prendere INDAPAMIDE Mylan Generics Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare INDAPAMIDE Mylan Generics Italia
6 Altre informazioni
Il nome del prodotto medicinale è INDAPAMIDE Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato, ma nel resto di questo foglio illustrativo sarà chiamato
INDAPAMIDE.
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È INDAPAMIDE E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE INDAPAMIDE
- Non prenda INDAPAMIDE:
- Faccia particolare attenzione con INDAPAMIDE
- Assunzione di INDAPAMIDE con altri medicinali
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INDAPAMIDE
- Istruzioni per un uso corretto
- Se prende più INDAPAMIDE di quanto deve
- Se dimentica di prendere INDAPAMIDE
- Se interrompe il trattamento con INDAPAMIDE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE INDAPAMIDE
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È INDAPAMIDE E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale serve a ridurre la pressione sanguigna elevata (ipertensione).
E’ una compressa rivestita con film a rilascio prolungato che contiene indapamide come principio attivo.
Indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, indapamide è diversa da altri diuretici poiché causa solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
2. PRIMA DI PRENDERE INDAPAMIDE
Non prenda INDAPAMIDE:
- Se è allergico (ipersensibile) a indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INDAPAMIDE
- Se ha gravi malattie renali
- Se ha gravi malattie del fegato o soffre di una condizione detta encefalopatia epatica
- Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
Faccia particolare attenzione con INDAPAMIDE
- Se ha problemi di fegato
- Se ha il diabete
- Se soffre di gotta
- Se ha problemi di ritmo cardiaco o problemi ai reni
- Se necessita di un test per valutare il funzionamento delle ghiandole paratiroidi
Deve informare il medico se soffre di sensibilità alla luce solare.
Il medico può prescriverle degli esami del sangue per controllare se ha dei bassi livelli di sodio o potassio o elevati livelli di calcio.
Se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi o se ha qualsiasi domanda o dubbio riguardo l’assunzione di questo medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Gli atleti devono sapere che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare risultati positivi ai test antidoping.
Assunzione di INDAPAMIDE con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non deve prendere INDAPAMIDE con litio (usato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumentare i livelli di litio nel sangue.
Si ricordi di dire al medico se prende uno dei seguenti medicinali, poiché può essere necessaria una particolare attenzione:
- Medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale)
- Medicinali usati per trattare disordini mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici)
- Bepridil (usato per trattare l’angina pectoris, una condizione che causa dolore al torace)
- Cisapride, difemanil (usati per trattare problemi gastrointestinali)
- Sparfloxacina, moxifloxacina (antibiotici usati per trattare le infezioni)
- Alofantrina (antiparassitario usato per trattare certi tipi di malaria)
- Pentamidina (usata per trattare certi tipi di polmonite)
- Mizolastina (usata per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno)
- Farmaci antinfiammatori non steroidei per dare sollievo al dolore (ad es. ibuprofene) o elevate dosi di acido acetilsalicilico
- Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per trattare la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca)
- Corticosteroidi orali usati per trattare varie condizioni inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide
- Lassativi stimolanti
- Baclofen (per trattare la rigidità muscolare che compare in malattie come la sclerosi multipla)
- Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)
- Metformina (per trattare il diabete)
- Mezzi iodati di contrasto (usati per test con i raggi-X),
- Compresse di calcio o altri supplementi di calcio
- Ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali per deprimere il sistema immunitario dopo trapianto d’organo, per trattare malattie autoimmuni o gravi malattie reumatiche o dermatologiche
- Tetracosactide (per trattare il morbo di Crohn).
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Quando una gravidanza è prevista o confermata si deve iniziare, non appena possibile, il passaggio ad un trattamento alternativo.
Informi il medico sé è incinta o se desidera una gravidanza.
Il principio attivo viene escreto nel latte. L’allattamento non è consigliato fintanto che prende questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti collaterali dovuti all’abbassamento della pressione sanguigna, come capogiri o stanchezza (vedere paragrafo 4). Questi effetti collaterali sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo gli aumenti di dose. Se compaiono, deve astenersi dal guidare veicoli e da altre attività che richiedono vigilanza. Tuttavia, sotto un attento controllo, è improbabile che questi effetti collaterali compaiano.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INDAPAMIDE
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE INDAPAMIDE
Istruzioni per un uso corretto
Una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Devono essere ingerite intere con acqua. Non romperle o masticarle.
Di solito il trattamento per la pressione elevata dura per tutta la vita.
Se prende più INDAPAMIDE di quanto deve
Se ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Una dose molto elevata di INDAPAMIDE può causare nausea, vomito, ipotensione, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione ed alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Se dimentica di prendere INDAPAMIDE
Se ha dimenticato di prendere una dose del medicinale, prenda la dose successiva alla solita ora.
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con INDAPAMIDE
Poiché il trattamento per la pressione elevata di solito dura per tutta la vita, prima di sospendere questo medicinale deve parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, INDAPAMIDE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti collaterali comprendono:
• Comuni (in meno di 1 su 10 ma in più di 1 paziente su 100): diminuzione del potassio nel sangue che può causare debolezza muscolare.
• Non comuni (in meno di 1 su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000): vomito, reazioni allergiche, specialmente dermatologiche, come eruzioni cutanee, porpora (punti rossi sulla cute) in soggetti con predisposizione alle reazioni allergiche ed asmatiche.
• Rari (in meno di 1 su 1.000 ma in più di 1 paziente su 10.000).
- Sensazione di stanchezza, capogiri, mal di testa, formicolii (parestesia)
- Disturbi gastrointestinali (come nausea e stitichezza), secchezza della bocca
- Aumento del rischio di disidratazione negli anziani ed in pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca.
• Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000):
- Irregolarità del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa
- Malattie renali
- Pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolori alla parte alta dell’addome), anomalie della funzionalità del fegato. In caso di insufficienza epatica vi è il rischio di encefalopatia epatica
- Alterazioni delle cellule del sangue, come trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine che causa facile comparsa di lividi e sanguinamento dal naso), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi che può causare febbre inspiegabile, mal di gola ed altri sintomi di tipo influenzali – se questo succede contatti il medico) ed anemia (diminuzione dei globuli rossi),
- Angioedema e/o orticaria, gravi manifestazioni della cute. L’angioedema è caratterizzato da gonfiore della cute delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie con conseguente difficoltà di respiro o di deglutizione. Se compaiono questi sintomi contatti immediatamente il medico.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questo può peggiorare. Sono stati riportati anche casi di reazioni da fotosensibilità (alterazioni dell’aspetto della cute) dopo esposizione al sole o a raggi ultravioletti artificiali.
Possono comparire alcuni cambiamenti nei parametri di laboratorio ed il medico può doverle prescrivere degli esami del sangue per controllare le sue condizioni. Possono comparire i seguenti cambiamenti nei parametri di laboratorio: ipotensione (dolore alle articolazioni, specialmente dei piedi)
- Abbassamento del potassio nel sangue
- Abbassamento del sodio nel sangue che può portare a disidratazione ed
- Aumento dell’acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta
- Aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici
- Aumento del calcio nel sangue.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE INDAPAMIDE
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi INDAPAMIDE dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene INDAPAMIDE
Il principio attivo è indapamide.
Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 6000, amido di mais pregelatinizzato.
Descrizione dell’aspetto di INDAPAMIDE e contenuto della confezione
Compresse bianche, rivestite con film a rilascio prolungato. INDAPAMIDE 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato è disponibile in confezioni da 10, 30, 90 o 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio lotti:.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13-Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il febbraio 2013
