B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
IMVANEX sospensione iniettabile
Vaccino antivaiolo (virus vaccini co vivo Ankara modificato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ci ò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnal ando qualsiasi effetto indesi derato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazio ni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è IMVANEX e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX
- Come viene somministrato IMVANEX
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare IMVANEX
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è IMVANEX e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare IMVANEX
- 6. Contenuto della confezio ne e altre informazioni
1. Che cos’è IMVANEX e a cosa serve
IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per pr evenire l’infezione da vaiolo negli adulti.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (cioè il sistema di difese naturali dell’organismo) produce i propri fattori prot ettivi, gli anticorpi, contro il virus del vaiolo.
IMVANEX non contiene il virus del vaiolo e non è in grado di diffondersi o di causare il vaiolo.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX
IMVANEX non le deve essere somministrato:
- se in passato ha avuto un’improvvisa reazione a llergica potenzialmente fatale a uno qualsiasi dei componenti di IMVANEX (elencati al paragrafo 6) o alle proteine di pollo, alla benzonasi o alla gentamicina, che possono essere pres enti nel vaccino in quantità minime.
- se è malato e ha la febbre alta. In tal caso, il me dico rimanderà la vaccinazione finché non si sente meglio. In presenza di un’infezione di poca importanza, come un raffreddore, non è in genere necessario rimandare la vaccinazione; consulti però innanzitutto il medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato IMVANEX:
- se soffre di dermatite atopica (vedere paragrafo 4).
- se, a causa di un’infezione da HIV o di una qualsiasi altra malattia o trattamento, ha il sistema immunitario indebolito
Non sono stati condotti studi per verificare la prot ezione offerta da IMVANEX nei confronti del vaiolo.
É possibile che IMVANEX non offra una protezione completa a tutte le persone vaccinate.
Una vaccinazione precedente con IMVA NEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente e causare una risposta cutanea ridotta o assente.
Altri medicinali o vaccini e IMVANEX
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico. L’uso di questo vaccino non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, il medico valuterà se il poss ibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esisotno dati sugli effetti di IM VANEX sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utiliz zare macchinari (ad es. capogiro).
IMVANEX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato IMVANEX
Questo vaccino le può essere somministrato indipendentemente dal fatto che abbia già ricevuto o meno una vaccinazione antivaiolo in passato.
Il vaccino viene iniettato dal medico o dall’infermiere sotto la pelle, preferibilmente nel braccio. Il vaccino non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Se non è mai stato vaccinato contro il vaiolo
- Riceverà due iniezioni.
- La seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
- Si assicuri di completare il ciclo di vaccinazioni comprendente due iniezioni.
Se in passato è già stato vaccinato contro il vaiolo
- Riceverà una iniezione.
- Se il suo sistema immunitario è indebolito riceverà due iniezioni e la seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Se dimentica di farsi somministrare IMVANEX
Se dimentica un appuntamento per l’iniezione, info rmi il medico o l’infermiere e si procuri un nuovo appuntamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico o si rechi immediat amente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- difficoltà a respirare
- capogiro
- gonfiore del viso e del collo.
Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave.
Altri effetti indesiderati
Se soffre già di dermatite atopica possono verificar si reazioni locali alla pelle più intense (come arrossamento, gonfiore e prurito) e altri sintomi genera li (come mal di testa, dolore muscolare, nausea o stanchezza), oltre a un peggiorame nto delle condizioni della pelle.
Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono st ati a carico della sede di iniezione. La maggior parte è stata di entità da lieve a moderata e si è risolta entro sette giorni senza alcun trattamento.
Informi il medico se si manifesta uno qu alsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa,
- dolore ai muscoli,
- nausea,
- stanchezza
- dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento o prurito nella sede di iniezione.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- brividi,
- febbre,
- capogiro,
- dolore alle articolazioni, dolore alle estremità,
- perdita dell’appetito,
- alterazione di colore, calore, lividi o un nodulo nella sede di iniezione, gonfiore sotto l’ascella
- aumento dei parametri di laboratorio relativi al cuore (come la troponina I).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- infezione al naso e alla gola, influenza, infezione delle vie aeree superiori,
- gonfiore dei linfonodi,
- anomalie del sonno,
- sensazioni anomale a carico della pelle,
- sensazione di giramento (vertigine),
- mal di schiena, crampi muscolari, rigidità, dolore al collo,
- mal di gola, naso che cola, tosse,
- dolore addominale, diarrea, bocca secca, vomito,
- eruzione cutanea, prurito, infiammazione cutan ea, alterazione di colore della pelle, lividi, sudorazione, orticaria,
- irritazione, infiammazione, sensazione anomala a carico della pelle, reazione, sanguinamento, eruzione cutanea, desquamazione o disturbi del movimento nella sede di iniezione,
- vampate, dolore all’ascella, dolore al torace, sensazione di malessere, debolezza,
- aumento degli enzimi epatici, riduzione o aumento della conta dei globuli bianchi, riduzione del volume medio delle piastrine.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- sinusite,
- congiuntivite,
- sudorazione notturna,
- dolore muscolare,
- debolezza muscolare,
- gonfiore di caviglie, piedi o dita,
- battito cardiaco accelerato,
- disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
- gonfiore del viso, della bocca e della gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare g li effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IMVANEX
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore (a-20°C ± 5°C o a-50°C ± 10°C o a-80°C ± 10°C). La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione. Non ricongela re il vaccino dopo che è stato scongelato. Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatam ente oppure può essere conservato a 2°C-8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell’uso.
Conservare nella confezione originale pe r proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezio ne e altre informazioni
Cosa contiene IMVANEX
Una dose (0,5 mL) contiene: il principio attivo è il virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic 1, non meno di 5 x 10 7 TCID 50 *
*dose infettante il 50% delle colture tissutali
1 prodotto in cellule embrionali di pollo
Gli altri componenti sono: trometamolo, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina e benzonasi.
Descrizione dell’aspetto di IMVANEX e contenuto della confezione
Una volta che il vaccino congelato sia stato scongelato, IMVANEX è una sospensione iniettabile omogenea di colore lievemente lattiginoso.
IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).
IMVANEX è disponibile in una confezione contenente 20 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A,
3490 Kvistgaard
Danimarca e-mail [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”.
Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativ o verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
—————————————————————————————————————————–
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione del vaccino
Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell’uso. Scuotere leggermente prima dell’uso. Prima della somministraz ione, controllare a vista la sospensione. In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Prelevare una dose di 0,5 mL con una siringa per preparazioni iniettabili.
Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere us ato immediatamente oppure può essere conservato a
2°C-8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell’uso.
Non ricongelare il vaccino dopo che è stato scongelato.
In assenza di studi di compatibilità, questo vacci no non deve essere miscel ato con altri vaccini.
