IMPEDIVIR 50 mg Compresse rivestite con film
IMPEDIVIR 100 mg Compresse rivestite con film
sumatriptan succinato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del sistema immunitario
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie cardiache
- Patologie vascolari
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Esami diagnostici
- Disturbi psichiatrici
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranici agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMPEDIVIR è indicato per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.
L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata.
La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1) è controindicata (vedere paragrafo “Interazioni”).
La somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.
Sumatriptan non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori della monoamino ossidasi.
PRECAUZIONI D’USO
Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.
L’uso di sumatriptan non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Come per altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, si deve prestare attenzione ad escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.
Si deve tenere presente che gli emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori).
La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un’appropriata valutazione.
Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI).
Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo “Interazioni”).
Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.
Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all’anafilassi.
L’evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.
Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.
Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.
La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.
Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo, “Controindicazioni”). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol.
I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-
HT 1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1.
Si può verificare un’interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo “Precauzioni d’uso”).
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e Allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti.
L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.
Studi sperimentali su animali non indicano effetti teratogeni o effetti pericolosi nello sviluppo peri-o post-natale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Allattamento
E’ stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno.
L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento-durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Sumatriptan non deve essere usato nella profilassi.
Sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo “Controindicazioni”).
Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga assunto.
Popolazioni
- Adulti
La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.
Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nelle successive 24 ore, a condizione di non assumere più di 300 mg durante le 24 ore.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficoltà di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantità di acqua prima dell’assunzione.
Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro.
- Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni di età)
L’uso delle compresse di sumatriptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
- Anziani (età superiore a 65 anni)
L’esperienza dell’utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l’uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi e segni
Dosi fino a 100 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sotto citati.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l’opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMPEDIVIR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di IMPEDIVIR rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, IMPEDIVIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequ
nza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dall’ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Patologie dell’occhio
Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache
Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Precauzioni d’uso” e “Interazioni”).
Patologie vascolari
Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.
Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o alle condizioni pre-esistenti.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori).
Esami diagnostici
Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.
Disturbi psichiatrici
Non nota: ansia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: iperidrosi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Norme di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
IMPEDIVIR 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
sumatriptan succinato 70,0 mg pari a sumatriptan 50 mg
Eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E
172).
IMPEDIVIR 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
sumatriptan succinato 140,0 mg pari a sumatriptan 100 mg.
Eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film. Astucci da 4 compresse da 50 mg o da 100 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.-Via Zambeletti s.n.c.– Baranzate (MI)
PRODUTTORE
Glaxo Operations UK Ltd-Ware-Gran Bretagna.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.-Poznań-Polonia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2012
