IBUPROFENE PENSA PHARMA " 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 12 BUSTINE

IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale

Ibuprofene

Elenco capitoli

CHE COSA È
PERCHÉ SI USA
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
PRECAUZIONI PER L’USO
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
È IMPORTANTE SAPERE CHE
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
COME USARE QUESTO MEDICINALE
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
COME SI PRESENTA

CHE COSA È

Ibuprofene pensa pharma appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

PERCHÉ SI USA

Ibuprofene pensa pharma si usa per dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) e come coadiuvante nel trattamento dei sintomi degli stati febbrili e influenzali.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo ad altri antireumatici (es. acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che abbiano manifestato broncospasmo, asma, rinite o orticaria dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”).
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Insufficienza epatica o renale grave.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’ibuprofene deve essere assunto con cautela e solo dopo aver consultato il medico dagli asmatici, nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia o ulcera gastrointestinale.
L’uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA il trattamento deve essere sospeso.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
Le medicine come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus: qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).
Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se si ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se si è fumatori) si deve discutere la terapia con il proprio dottore o con il farmacista.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

IBUPROFENE PENSA PHARMA può influenzare o essere influenzato da alri medicinali. Ad esempio:
Non associare IBUPROFENE PENSA PHARMA ad acido acetilsalicilico o altri FANS.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan) i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con ibuprofene. Consultare il medico prima di usare l’ibuprofene con altri medicinali.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare IBUPROFENE PENSA PHARMA con altri medicinali.

È IMPORTANTE SAPERE CHE

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSA PHARMA se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
L’uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Pazienti sottoposti a terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, IBUPROFENE PENSA PHARMA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale

IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale contiene:

saccarosio: se sapete di soffrire di intolleranza a qualche zucchero, consultate il vostro medico prima di assumere il medicinale.
aspartame, una fonte di fenilalanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria.
45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina: di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina: di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpi
cono un occhio o uno zigomo.

A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata.

L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina, 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superare la dose di 3 bustine al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Quando e per quanto tempo

Assumere il farmaco preferibilmente a stomaco pieno (ad es. dopo colazione, pranzo o cena).

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Negli adolescenti (intervallo di età: ≥12 anni a <18 anni): se questo medicinale richiede negli adolescenti un uso maggiore di 3 giorni o se i sintomi peggiorano deve essere consultato un medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si è notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere la soluzione subito dopo averla preparata.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IBUPROFENE PENSA PHARMA,

avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Nota per l’operatore sanitario: in caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, IBUPROFENE PENSA PHARMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti cutanei

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Effetti gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “È importante sapere che”).

Dopo somministrazione di IBUPROFENE PENSA PHARMA sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “È importante sapere che”).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Effetti cardiovascolari

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Le medicine così come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: ibuprofene sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene)

Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).

COME SI PRESENTA

IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg si presenta in forma di granulato per soluzione orale in bustine.
Il contenuto della confezione è di 12 bustine.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano.

PRODUTTORE

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina-Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

IBUPROFENE PENSA PHARMA