Valido per variazioni N1B/2105/3476 e N1B/2015/2058
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
IBUPROFENE DOC Generics Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
IBUPROFENE DOC Generics Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è IBUPROFENE DOC Generics e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare IBUPROFENE DOC Generics
- Come usare IBUPROFENE DOC Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare IBUPROFENE DOC Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è IBUPROFENE DOC Generics e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare IBUPROFENE DOC Generics
- 3. Come usare IBUPROFENE DOC Generics
- Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni (10-15 kg di peso corporeo)
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (15-20 kg di peso corporeo)
- Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni (20-28 kg di peso corporeo)
- Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (28-43 kg di peso corporeo)
- Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice (vedere figura sotto):
- Se usa più IBUPROFENE DOC Generics di quanto deve
- Se dimentica di usare IBUPROFENE DOC Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare IBUPROFENE DOC Generics
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è IBUPROFENE DOC Generics e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore e abbassando la febbre.
IBUPROFENE DOC Generics è indicato per il trattamento della febbre e del dolore lieve o moderato.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare IBUPROFENE DOC Generics
Non usi IBUPROFENE DOC Generics
- se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
- Se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antidolorifici (analgesici), che riducono la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’allergia è associata a congestione nasale dovuta a escrezione della mucosa interna al naso (poliposi nasale) e all’asma.
- se soffre di problemi allo stomaco o all’intestino dovuti alla presenza di lesioni (ulcera peptica attiva);
- se soffre di gravi disturbi ai reni o al fegato (grave insufficienza renale o epatica);
- se soffre di gravi disturbi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco o all’intestino associati a sanguinamenti o lesioni (ulcera peptica ricorrente);
- se sta già assumendo atri medicinali antinfiammatori (FANS, inclusi gli inibitori specifici della COX-2);
- se è in gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IBUPROFENE DOC Generics.
Il rischio di effetti indesiderati causati dall’uso di questo medicinale può essere ridotto dall’uso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento.
IBUPROFENE DOC Generics non contiene zucchero ed è pertanto adatto per le persone che devono controllare l’apporto di zuccheri e di calorie.
Reazioni allergiche (ipersensibilità)
L’uso di questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico (ipersensibilità) anche gravi, anche se assume questo medicinale per la prima volta.
Il rischio di tali reazioni aumenta se:
- ne ha già sofferto in passato dopo aver assunto medicinali simili a IBUPROFENE DOC Generics (FANS);
- soffre di disturbi della respirazione (asma);
- soffre di disturbi al naso (poliposi nasale);
- ha avuto reazioni di tipo allergico che si sono manifestate con gonfiore del viso (angioedema).
Le reazioni di tipo allergico si possono manifestare specialmente all’inizio del trattamento (entro il primo mese di trattamento). Sono state segnalate, molto raramente, reazioni allergiche anche molto gravi e fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
Interrompa il trattamento con IBUPROFENE DOC Generics ai primi segni di irritazione o lesione della pelle o alla comparsa di qualsiasi altro segno di reazione allergica.
Problemi allo stomaco e/o all’intestino
Durante il trattamento con medicinali antinfiammatori (FANS) si possono verificare sanguinamenti allo stomaco e/o all’intestino. Questi effetti possono essere mortali e si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi. Il rischio aumenta se il suo bambino ha sofferto in passato di problemi allo stomaco o all’intestino dovuti alla presenza di lesioni (ulcera); in tali casi usi questo medicinale con molta cautela e inizi il trattamento con la dose più bassa possibile.
In questi casi si rivolga al medico, che potrà indicarle di associare a IBUPROFENE DOC Generics dei medicinali che svolgono un’azione protettiva sullo stomaco, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio aspirina o altri medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
Durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto all’inizio, faccia molta attenzione ai sintomi che può avere il suo bambino, specialmente allo stomaco e all’intestino, e se in passato ha sofferto dei problemi descritti.
Il rischio di problemi allo stomaco o all’intestino è maggiore anche nel caso in cui il paziente sia anziano.
Anche questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile.
Se dovesse verificarsi sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all’intestino, sospenda il trattamento con questo medicinale.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUPROFENE DOC Generics se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Usi questo medicinale con cautela se:
- sta assumendo altri medicinali (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e IBUPROFENE DOC Generics”);
- ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- ha sofferto o soffre di pressione del sangue alta (ipertensione);
- soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca);
- soffre di problemi della respirazione (asma);
- soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
- soffre di malattie ai reni, al cuore o al fegato.
Durante il trattamento con IBUPROFENE DOC Generics:
- se manifesta febbre, vomito o diarrea, reidratarlo con una giusta quantità di liquidi. Se ha un basso livello di liquidi prima dell’inizio del trattamento, reidratarlo prima di iniziare la terapia;
- faccia attenzione ai sintomi che può manifestare (segni o sintomi di formazione di lesioni a stomaco e/o intestino);
- faccia attenzione a segni e sintomi che possono indicare tossicità al fegato e ai reni;
- se manifesta disturbi della vista (vista offuscata o ridotta, alterazione della percezione dei colori), interrompa il trattamento e consulti il medico;
- faccia attenzione a segni o sintomi di un tipo di meningite (meningite asettica, un’infiammazione del cervello); si rivolga al medico che dovrà valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di questo medicinale (più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Il trattamento con questo medicinale deve essere attentamente valutato dal medico se:
- soffre di problemi al cuore;
- ha una predisposizione a sviluppare problemi al cuore e alla circolazione, ad esempio se ha la pressione del sangue alta, se ha il diabete, se ha un elevato livello di grassi nel sangue (iperlipidemia) o se fuma.
Altri medicinali e IBUPROFENE DOC Generics
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti di usare IBUPROFENE DOC Generics se sta assumendo altri medicinali simili (chiamati antinfiammatori non steroidei, FANS), perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
IBUPROFENE DOC Generics può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
- corticosteroidi, medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni e per il trattamento delle allergie;
- antibatterici chinolonici, utilizzati per il trattamento delle infezioni da batteri;
- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
- medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi della mente (antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina);
- sulfaniluree, utilizzate per il trattamento del diabete;
- ritonavir e zidovudina, dei medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS;
- ciclosporina e tacrolimus, utilizzati per il trattamento di malattie del sistema immunitario;
- metotrexato, utilizzato per il trattamento di alcuni tumori;
- medicinali a base di litio, utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
- probenecid, utilizzato per il trattamento di elevati livelli di acido urico;
- medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)
–
Durante il trattamento in associazione con altri medicinali, deve assumere una giusta quantità di liquidi.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con IBUPROFENE DOC Generics. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare IBUPROFENE DOC
Generics con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
È poco probabile che bambine di età inferiore a 12 anni siano in gravidanza o allattino al seno. Tuttavia, in questi casi bisogna tenere presente che l’assunzione di IBUPROFENE DOC Generics può avere effetti dannosi sul feto.
IBUPROFENE DOC Generics contiene sciroppo di maltitolo e sodio
- Questo medicinale contiene sciroppo di maltitolo. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
- Questo medicinale contiene 4,51 mg di sodio per dose da 2,5 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare IBUPROFENE DOC Generics
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose da somministrare dipende dal peso e dall’età del bambino.
Si raccomanda di limitare la somministrazione di questo medicinale a bambini di età superiore a 3 mesi e di peso corporeo superiore a 5,6 kg.
Nei lattanti e nei bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni, questo medicinale deve essere somministrato mediante l’uso della siringa graduata che trova nella confezione.
Per facilitare il dosaggio, la siringa presenta due tacche evidenziate, una da 2,5 ml (corrispondenti a 50 mg di ibuprofene) e una da 5 ml (corrispondenti a 100 mg di ibuprofene).
Gli effetti indesiderati sullo stomaco possono essere ridotti somministrando il medicinale a stomaco pieno.
Bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi (5,6-7 kg di peso corporeo) e bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi (7-10 kg di peso corporeo)
La dose raccomandata è di 2,5 ml da assumere 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, consulti il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento o se nota un peggioramento dei sintomi.
Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni (10-15 kg di peso corporeo)
La dose raccomandata è di 5 ml da assumere 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (15-20 kg di peso corporeo)
La dose raccomandata è di 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) da assumere 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni (20-28 kg di peso corporeo)
La dose raccomandata è di 10 ml da assumere 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (28-43 kg di peso corporeo)
La dose raccomandata è di 15 ml da assumere 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
Uso nel trattamento della febbre successiva ad una vaccinazione
Se dopo una vaccinazione manifesta febbre, può seguire il dosaggio indicato in questo foglio illustrativo somministrando una dose singola e, se necessario, un’altra dose dopo 6 ore dalla prima. Non somministri più di due dosi nelle 24 ore.
Se la febbre non diminuisce consulti il medico.
Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice (vedere figura sotto):
- Sviti il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
- Introduca a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
- Agiti bene.
- Capovolga il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tiri delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
- Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova la siringa ruotandola delicatamente.
- Introduca la punta della siringa nella bocca del bambino, ed eserciti una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l’uso avviti il tappo per chiudere il flacone e lavi la siringa con acqua calda. Lasci asciugare la siringa, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Se usa più IBUPROFENE DOC Generics di quanto deve
In caso di utilizzo di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva si possono manifestare i seguenti sintomi:
- nausea, vomito, dolore allo stomaco, raramente diarrea;
- percezione di ronzii fastidiosi nell’orecchio (tinnito), mal di testa (cefalea);
- sanguinamento di stomaco e/o intestino;
- sonnolenza, eccitazione, senso di disorientamento, coma e convulsioni si possono manifestare se sono state assunte dosi particolarmente elevate.
Nei casi più gravi di sovradosaggio si possono manifestare un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica), problemi di coagulazione del sangue, problemi ai reni e al fegato.
Se soffre di problemi di respirazione (asma), si può verificare un peggioramento della malattia.
Se dimentica di usare IBUPROFENE DOC Generics
Non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- shock anafilattico; orticaria, anche associata a gonfiore del viso (angioedema); difficoltà di respirazione (broncospasmo);sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito;
- infiammazione del fegato (epatite), alterazione del funzionamento del fegato che si manifesta con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), alterazione delle analisi al fegato, alterazioni del funzionamento del fegato (necrosi epatica e insufficienza epatica);
- infiammazione del pancreas (pancreatite), dell’intestino (duodenite) e dell’esofago (esofagite);
- grave disturbo ai reni e al fegato (sindrome epato-renale);
- depressione, difficoltà a dormire (insonnia), difficoltà di concentrazione, sonnolenza, disturbi dell’umore (labilità emotiva);
- infiammazione del cervello (meningite asettica);
- convulsioni;
- disturbi dell’udito e della vista;
- difficoltà di respirazione (dispnea, broncospasmo, apnea);
- disturbi della pelle con formazione di vesciche e bolle (eruzioni vescicolo-bollose), orticaria, irritazione della pelle (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità);
- perdita dei capelli (alopecia);
- secchezza degli occhi e della bocca;
- formazione di lesioni sulle gengive;
- irritazione e infiammazione della mucosa del naso (rinite).
- gravi disturbi della pelle (reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
- alcuni problemi del sangue (neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile positività di un tipo di analisi specifica del sangue chiamata test di Coombs, eosinofilia, pancitopenia, diminuzione dei livelli dell’emoglobina e dell’ematocrito);
- diminuzione dei livelli delle piastrine (piastrinopenia), che può essere associata a un disturbo della pelle caratterizzato da sanguinamenti (porpora);
- ictus. È noto un aumento del rischio di manifestare gravi problemi alla circolazione del sangue (per esempio infarto del cuore o ictus), specialmente durante trattamenti ad alte dosi e per lunghi periodi;
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
- alterazione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, in pazienti con problemi pre-esistenti al cuore);
- aumento dei battiti del cuore (palpitazioni);
- alterazione del funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta, in pazienti con problemi pre-esistenti ai reni);
- problemi ai reni (necrolisi papillare, necrolisi tubulare, glomerulonefrite, alterazione delle analisi relative al funzionamento dei reni), aumento della necessità di urinare (poliuria), infezione delle vie urinarie (cistite), presenza di globuli rossi nelle urine.
- formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte mortale, in particolare negli anziani);
- nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, presenza di sangue nelle feci (melena) e nel vomito (ematemesi);
- infiammazione della bocca con formazione di lesioni (stomatiti ulcerative);
- peggiormanto di alcuni disturbi dell’intestino (colite e morbo di Crohn);
- infiammazione dello stomaco (gastrite), dolore allo stomaco e sensazione di bruciore;
- vertigine, mal di testa (cefalea), irritabilità, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito);
- disturbi della pelle (eruzioni cutanee, anche maculopapulari) e prurito;
- Riduzione dell’appetito gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi in una parte del corpo (edema);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- riduzione del funzionamento del cuore (insufficineza cardiaca);
- diminuzione dell’eliminazione dei liquidi (ritenzione dei fluidi);
- infiammazione del cervello (meningite asettica) se già soffre di malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo); i sintomi della meningite sono tensione della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre e senso di disorientamento (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IBUPROFENE DOC Generics
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione
Questo medicinale può essere utilizzato fino a 6 mesi dopo la prima apertura.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IBUPROFENE DOC Generics
IBUPROFENE DOC Generics Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
- Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
IBUPROFENE DOC Generics Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
- Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di IBUPROFENE DOC Generics e contenuto della confezione
La confezione contiene un flacone di sospensione orale da 150 ml e una siringa dosatrice.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l.-Via Turati 40-20121 Milano-Italia.
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.-Strada Paduni 240-03012 Anagni (Frosinone)-Italia.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
