FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IBUPROFENE DOC Generici 600 mg granulato effervescente
Medicinale equivalente
In questo foglio:
- Che cos’è IBUPROFENE DOC Generici e a che cosa serve
- Prima di prendere IBUPROFENE DOC Generici
- Come prendere IBUPROFENE DOC Generici
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare IBUPROFENE DOC Generici
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’É IBUPROFENE DOC Generici E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE IBUPROFENE DOC Generici
- 3. COME PRENDERE IBUPROFENE DOC Generici
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE IBUPROFENE DOC Generici
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’É IBUPROFENE DOC Generici E A CHE COSA SERVE
Ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) derivati dall’acido propionico.
IBUPROFENE DOC Generici è indicato nelle seguenti situazioni:
Come antireumatico
Nel trattamento di artrite reumatoide (inclusa artrite idiopatica giovanile), osteoartrite, spondilite anchilosante e artropatie sieronegative.
Nel trattamento di altre forme di reumatismo abarticolare, IBUPROFENE DOC Generici è indicato nelle patologie periarticolari come la “spalla congelata” (capsulite), borsite, tendinite e dolore alla parte bassa della schiena; può essere usato anche in caso di traumi ai tessuti molli come distorsioni e stiramenti.
Come analgesico
IBUPROFENE DOC Generici granulato è anche indicato come analgesico nel dolore di grado da lieve a moderato come dismenorrea, mal di denti, mal di testa, emicrania e dolore post-operatorio.
Come antipiretico
Nella febbre dovuta a varie cause.
2. PRIMA DI PRENDERE IBUPROFENE DOC Generici
Non prenda IBUPROFENE DOC Generici:
- Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a qualsiasi altro eccipiente di IBUPROFENE DOC Generici.
- Se ha una storia di asma, rinite, orticaria, edema angioneurotico o broncospasmo associata all’uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Se ha storia di sanguinamento gastrointestinale con perforazione associata a un precedente trattamento con FANS.
- Se ha un’ulcera peptica/sanguinamento in atto o una storia di ulcera peptica/sanguinamento ricorrente.
- Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
- Se ha una grave insufficienza renale, nel caso di alte dosi di ibuprofene (> 1600 mg al giorno).
- Se ha disturbi nella coagulazione del sangue.
- Se è in stato di gravidanza o allatta al seno.
1
Faccia particolare attenzione con IBUPROFENE DOC Generici:
- Se ha una storia di malattia gastrointestinale.
- Se compaiono gravi e anormali sintomi addominali (in particolare sanguinamento gastrointestinale), sospenda immediatamente il trattamento e informi il medico.
- Se è anziano.
- Eviti la somministrazione di IBUPROFENE DOC Generici in concomitanza ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.
- Se è asmatico o ha una storia di asma bronchiale, consulti il medico prima di iniziare il trattamento con IBUPROFENE DOC Generici.
- Se soffre di insufficienza renale, epatica o cardiaca, consulti il medico prima di iniziare la terapia con IBUPROFENE DOC Generici.
- Se soffre di insufficienza cardiaca e/o ipertensione, l’ibuprofene deve essere somministrato con cautela. Avverta il medico se nota la comparsa di gonfiore o ritenzione di fluidi.
- Come tutti i FANS, ibuprofene può mascherare i segni di infezione.
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico o di qualsiasi altra patologia autoimmunitaria, l’ibuprofene deve essere usato con cautela.
- Informi immediatamente il medico se manifesta perdita di appetito, nausea, vomito o ittero durante il trattamento con IBUPROFENE DOC Generici.
- Se presenta reazioni sulla pelle o sulle mucose, interrompa il trattamento e contatti il medico.
- Nel caso di dismenorrea, informi il medico se nota la comparsa di qualsiasi altro evento insolito.
- Se manifesta alterazioni della visione durante la terapia con l’ibuprofene, sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.
- L’ibuprofene può ridurre la fertilità e, pertanto, non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
I medicinali come IBUPROFENE DOC Generici possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio è maggiore con alte dosi e un trattamento prolungato. Non superi la dose o la durata della terapia che è stata raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o crede di essere a rischio per uno di questi eventi (per esempio se ha la pressione del sangue alta, diabete, colesterolo alto o fuma), chieda consiglio al medico o al farmacista riguardo al trattamento.
Assunzione di IBUPROFENE DOC Generici con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualunque altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’azione di alcuni medicinali come gli anticoagulanti (che impediscono la formazione di coaguli, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) e alcuni medicinali antipertensivi (ACE inibitori come il captopril, beta-bloccanti, antagonisti del recettore per l’angiotensina II), diuretici, litio, metotrexato e ciclosporina, e altri, possono avere effetto o subire un effetto dal trattamento con l’ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico prima di prendere l’ibuprofene in concomitanza ad altri medicinali.
Assunzione di IBUPROFENE DOC Generici con cibo e bevande:
L’assunzione di ibuprofene con il cibo non altera il suo assorbimento significativamente.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se sta prendendo IBUPROFENE DOC Generici ed entra in gravidanza, avverta il medico.
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi con l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE DOC Generici non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
IBUPROFENE DOC Generici è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
IBUPROFENE DOC Generici non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In generale, singole dosi o la terapia a breve termine con IBUPROFENE DOC Generici non interferiscono con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, per la possibilità che si verifichino alcuni effetti indesiderati come capogiri e confusione a seguito della somministrazione di ibuprofene, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IBUPROFENE DOC Generici
IBUPROFENE DOC Generici contiene lattosio. Se il medico ha detto che Lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, chieda al medico prima di prendere questo medicinale.
Ogni bustina di IBUPROFENE DOC Generici 600 mg granulato effervescente contiene 161,43 mg (equivalenti a 7,02 mEq) di sodio. Questa informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti in regime di dieta iposodica.
3. COME PRENDERE IBUPROFENE DOC Generici
Prenda sempre IBUPROFENE DOC Generici seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
IBUPROFENE DOC Generici è per uso orale. Deve essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Versare l’intero contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua, mescolare e bere immediatamente.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 1200 mg – 1800 mg di ibuprofene divisa in 2 o 3 dosi (una bustina da 600 mg 2 o 3 volte al giorno) a intervalli di otto ore. In alcuni pazienti possono essere sufficienti da 600 mg a 1200 mg al giorno.
Quando è usato come antipiretico, la dose massima giornaliera raccomandata è 1200 mg, divisa in 2 dosi (una bustina da 600 mg 2 volte al giorno).
Il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile può richiedere dosi più alte, che in nessun caso devono superare la dose giornaliera di 40 mg/Kg di ibuprofene.
L’intervallo tra le dosi dipende dall’evoluzione dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore alle 4 ore.
Negli Anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, ad eccezione dei casi in cui si è in presenza di una grave compromissione renale o epatica.
Insufficienza renale
Devono essere prese precauzioni quando si somministra un FANS a pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado da lieve a moderato, la dose iniziale deve essere ridotta. IBUPROFENE DOC Generici non deve essere assunto da pazienti con grave insufficienza renale.
Se sente che IBUPROFENE DOC Generici è troppo forte o troppo leggero, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più IBUPROFENE DOC Generici di quanto deve:
Il sovradosaggio, anche a dosi molto alte, è generalmente ben tollerato quando non sono somministrati altri medicinali in concomitanza.
I sintomi di intossicazione acuta da ibuprofene sono disturbi del sistema nervoso centrale associati a mal di testa, capogiri e perdita di coscienza, come anche dolore addominale, nausea, vomito e, più raramente, perdita di coscienza. Di conseguenza possono manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Nel caso di sovradosaggio, si devono adottare le normali misure comuni ad altre intossicazioni come lavanda gastrica e carbone attivo (se l’ibuprofene è stato assunto entro gli ultimi 30 o 60 minuti) e, se necessario, reintegrazione elettrolitica. Non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.
Nel caso di ingestione accidentale o sovradosaggio, contattare il centro antiveleni di riferimento, comunicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere IBUPROFENE DOC Generici:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Segua queste istruzioni: se rimangono più di 4 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata il prima possibile e continui il trattamento come raccomandato dal medico. Se rimangono meno di 4 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda la dose successiva.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, IBUPROFENE DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche o perforazione o sanguinamento gastrointestinale pericolosi per la vita, in particolare negli anziani. Nausea, dispepsia, vomito con o senza sangue, flatulenza, dolore addominale, diarrea, stitichezza, melena (feci scure per la presenza di sangue), stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite o morbo di Crohn sono state segnalate con la somministrazione di questo medicinale. Meno comunemente sono stati osservati casi di gastriti.
- Patologie epatobiliari: transitorio lieve aumento di transaminasi (ALT, AST), fosfatasi alcalina e
γ-GT. Sono stati segnalati casi rari e a volte fatali di epatite acuta citolitica o grave epatite colestatica.
- Patologie del sistema nervoso: capogiri, mal di testa e nervosismo. Depressione, insonnia, confusione, alterazione dell’umore, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma. Sono stati segnalati rari casi di formicolio (parestesia), allucinazioni e ipertensione intracranica idiopatica.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamenti con macchie, meglio noti come eruzioni (eritema cutaneo maculo-papulare) e prurito. Eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, perdita di capelli e acne. Sono stati segnalati casi rari di necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sensibilità alla luce (fotosensibilità).
- Patologie dell’orecchio e del labirinto: ronzio nelle orecchie (tinnito) e riduzione della capacità uditiva.
- Patologie dell’occhio: ambliopia (visione offuscata, scotomi e/o alterazioni nella visione dei colori). Rari casi di congiuntivite, diplopia, neurite ottica e cataratta.
- Patologie del sistema emolinfopoietico: disordini della coagulazione, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, eosinofilia e riduzione dell’emoglobina. Rari casi di epistassi e menorragia.
- Patologie del sistema endocrino: riduzione dell’appetito. Rari casi di ginecomastia, ipoglicemia e acidosi.
- Patologie valvolari e cardiache: sono stati segnalati gonfiore (edema) e ritenzione di fluidi.
Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti con funzionalità cardiaca marginale), ipertensione e palpitazioni. Rari casi di aritmia (bradicardia o tachicardia sinusale).
I medicinali come IBUPROFENE DOC Generici possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, polmonite eosinofila e broncospasmo.
- Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (acuta o cronica), diminuzione della clearance della creatinina, azotemia, poliuria, disuria e ematuria. Casi rari di necrosi papillare renale, nefropatia acuta tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica.
- Altro: anafilassi, malattia da siero, edema angioneurotico, porpora di Henoch-Schonlein.
Sono stati segnalati casi di stomatite ulcerativa, esofagite, pancreatite, rinite e febbre.
Iponatriemia.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE IBUPROFENE DOC Generici
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi IBUPROFENE DOC Generici dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene IBUPROFENE DOC Generici
- Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni bustina di granulato effervescente contiene 600 mg di ibuprofene.
- Gli eccipienti sono: acido citrico anidro, sodio laurilsolfato, povidone, saccarina sodica, sodio carbonato, sodio bicarbonato, silice colloidale anidra, lattosio, aroma arancia.
Descrizione dell’aspetto di IBUPROFENE DOC Generici e contenuto della confezione
IBUPROFENE DOC Generici si presenta in bustine di granulato effervescente, contenenti 600 mg di ibuprofene. É disponibile in confezione da 10, 20 e 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40 20121 Milano
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72-Polígono Industrial Colón II E-08228 Terrassa (Barcellona)
Spagna
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta in Marzo 2013.
