Ibifen 25 mg gocce orali soluzione

Ogni flacone da 20 ml contiene

Il principio attivo è ketoprofene mg 500
Gli altri componenti sono dietanolammina, glicol propilenico, alcol etilico 96°, metile pidrossibenzoato, ammonio glicirrizzinato, aroma ribes, acqua.

Elenco capitoli

Descrizione dell’aspetto di Ibifen e contenuto della confezione
1. Che cos’è Ibifen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibifen
3. Come prendere Ibifen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibifen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Ibifen

Descrizione dell’aspetto di Ibifen e contenuto della confezione

Capsule rigide da 50 mg in confezione da 30 unità

Capsule rigide da 100 mg in confezione da 30 unità

Compresse a rilascio prolungato da 200 mg in confezione da 30 unità

Granulato effervescente da 50 mg in confezione da 30 bustine

Gocce orali soluzione da 25 mg/ml in flacone da 20 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ibifen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibifen
Come prendere Ibifen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibifen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibifen e a cosa serve

Ibifen contiene il principio attivo ketoprofene.

Ketoprofene appartiene a una classe di medicinali chiamati antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei

(FANS), che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Ibifen per uso iniettabile viene usato per il trattamento dei sintomi dolorosi acuti da:

infiammazioni dei muscoli e dello scheletro.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibifen

Non prenda Ibifen

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe di ketoprofene, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
se ha una storia di reazioni allergiche come spasmo dei bronchi, attacchi d’asma, raffreddore (rinite), macchie sulla pelle più o meno pruriginose (orticaria) o altre reazioni di tipo allergico al principio attivo di Ibifen, il ketoprofene, ad altri medicinali della stessa classe (FANS) o della classe dell’aspirina (acido acetilsalicilico)
se è nel terzo trimestre di gravidanza
se sta allattando il suo bambino
in età pediatrica sotto i 15 anni di età (vedere Avvertenze e precauzioni)
se ha una grave insufficienza al cuore
se ha una lesione nella parete interna dello stomaco e dell’intestino che si ripresenta periodicamente e che può sanguinare (ulcera peptica attiva o ricorrente/emorragia, due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
se ha predisposizione a sanguinare facilmente (diatesi emorragica)
se ha problemi al fegato (insufficenza epatica, cirrosi epatica, epatiti gravi)
se ha una grave insufficienza dei reni
se ha in corso una terapia per aumentare notevolmente la produzione di urina (terapia diuretica intensiva)
se ha da tempo difficoltà di digestione (dispepsia cronica) e infiammazione dello stomaco (gastrite)
se ha un numero ridotto di alcune cellule del sangue (leucopenia e piastrinopenia) o ha dei sanguinamenti (emorragie) in atto
se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).

Ibifen soluzione iniettabile per uso intramuscolare o Ibifen soluzione iniettabile per uso endovenoso è controindicato nei casi di emorragie al cervello (cerebrovascolari), o con qualsiasi altro sanguinamento in corso. Ibifen per uso intramuscolare è controindicato se ha disturbi dei processi di arresto di sangunamento (emostasi) o ha in corso una terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Ibifen:

se intende iniziare una gravidanza, poiché il medicinale può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato alle donne che intendono iniziare una gravidanza, che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità
se ha problemi ai reni (stati di ipoperfusione del rene, malattie renali,, nefrosi, insufficienza renale cronica)
se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia)
se ha la pressione del sangue alta (ipertensione)
se ha problemi al fegato (insufficienza epatica da lieve a moderata, cirrosi)
se è anziano poiché in tal caso ha un maggiore possibilità di sviluppare reazioni avverse come sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell’intestino che possono essere fatali
se è anziano o ha una storia di lesioni allo stomaco e all’intestino, soprattutto se complicate da sanguinamento o perforazione (vedere “Non prenda Ibifen”), il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino, di lesioni o perforazione è più alto con dosi elevate di antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi casi il medico inizierà il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenderà in considerazione l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)
se è un soggetto che deve essere trattato a lungo con il medicinale e ha fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (come aumento della pressione del sangue (ipertensione), dei grassi nel sangue (iperlipidemia), diabete (mellito) e fuma)
se deve assumere contemporaneamente Ibifen con altri medicinali antiinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2)
se ha una storia di tossicità allo stomaco e all’intestino, in particolare se è anziano, deve riferire qualsiasi sintomo inusuale (soprattutto emorragia dello stomaco e dell’intestino) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento
se sta assumendo medicinali insieme a Ibifen che potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, come altri medicinali contro le infiammazioni (corticosteroidi orali), fluidificanti del sangue (anticoagulanti come warfarin o agenti antiaggreganti come l’aspirina) e medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
se ha una malattia infiammatoria cronica di una parte dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
se ha una malattia infettiva Ibifen può mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come ad esempio la febbre
se ha alterazioni della funzionalità epatica o ha una malattia del fegato
se soffre di asma, asma associata a raffreddore cronico (rinite cronica), di sinusite cronica () e/o di poliposi nasali (formazioni all’interno del naso poiché in questo caso ha un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai medicinali antiinfiammatori (FANS) rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen può causare attacchi di asma o di spasmo ai bronchi, in particolare se è allergico all’aspirina o agli antiinfiammatori non steroidei (FANS)
se ha un basso peso corporeo, in quanto, in queste circostanze, aumenta il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino aumenta in seguito all’assunzione di Ibifen.. Se il sanguinamento o la lesione allo stomaco (ulcera) si verificano, deve interrompere immediatamente il trattamento
se è diabetico o assume medicinali che fanno urinare (agenti risparmiatori di potassio, vedere “Altri medinali e Ibifen”), il medico le prescriverà delle analisi per controllare i livelli di potassio nel sangue
se ha un dolore grave, Ibifen soluzione iniettabile per uso endovenoso può essere utilizzato in combinazione con derivati della morfina

Se usa Ibifen soprattutto ad alte dosi e per trattameti prolungati può avere un aumento modesto di rischio di infarto del cuore (infarto del miocardio) o lesione ai vasi del cervello (ictus).

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma) deve discutere la sua terapia con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono verificarsi, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, e che possono essere fatali.

Alcune evidenze suggeriscono che i medicinali contenenti ketoprofene possono essere associati a un elevato rischio di grave tossicità dello stomaco e dell’intestino, rispetto ad altri antiinfiammatori della stessa classe

(FANS), soprattutto ad alte dosi. Nel caso si verifichi sanguinamento o lesioni allo stomaco e all’intestino, il medico le sospenderà il trattamento con Ibifen

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei medicinali della stessa classe di Ibifen (FANS) (vedere “Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nel caso manifesti sintomi di queste gravi reazioni della pelle, avverta immediatamente il medico. Il medico interromperà la somministrazione di Ibifen.

Se assume Ibifen può avere disturbi visivi, come visione offuscata. In questi casi deve interrompere il trattamento

Se assume Ibifen per un lungo periodo il medico le farà effettuare delle analisi del sangue (conteggio delle cellule del sangue, esami per controllare la funzionalità del fegato e dei reni)

L’uso di Ibifen per uso iniettabile deve avvenire sotto lo stretto controllo del medico e una volta superato l’episodio doloroso acuto è prudente passare all’impiego di preparazioni non somministrate mediante iniezioni che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena

L’eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabile per uso intramuscolare èconsentito solo negli ospedali e case di cura.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti se il medico le prescrive la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per controllare i sintomi.

Bambini

Ibifen è controindicato nei bambini fino ai 15 anni di età.

Altri medicinali e Ibifen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali in quanto gli effetti di Ibifen possono essere influenzati o influenzare questi medicinali.

difenilidantoina (per il trattamento dell’epilessia) o sulfamidici (contro le infezioni da batteri) poiché il loro dosaggio deve essere ridotto
medicinali a base di litio (per il trattamento di alcune malattie della mente) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta
acido acetilsalicilico o altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2 selettivi) poiché aumentano il rischio di lesioni e sanguinamento allo stomaco (ulcere e sanguinamento gastrointestinale) e se ne sconsiglia l’uso contemporaneo con Ibifen
eparina, warfarin ticlopidina, clopidogrel, (medicinali che fluidificano il sangue) poiché aumentano il rischio di sanguinamento
metotrexato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità Lasciar trascorrere almeno 12 ore tra l’interruzione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato
diuretici (per aumentare la quantità di urina) poiché possono peggiorare i danni renali
ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono peggiorare i danni renali
beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici (per il trattamento della pressione alta) poiché l’effetto di questi medicinali può essere ridotto
trombolitici (per il trattamento dei grumi di sangue) poiché aumentano il rischio di sanguinamento
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per il trattamento della depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
diuretici risparmiatori di potassio (per aumentare la quantità di urina), inibitori dell’enzima di conversione, bloccanti del recettore dell’angiotensina II (per il trattamento della pressione alta), FANS (per il trattamento delle infiammazioni), eparine a basso peso molecolare o non frazionate (per fluidificare il sangue), ciclosporina e tacrolimus (per ridurre il sistema di difesa dell’organismo) e trimetoprim (contro i batteri) poiché la loro capacità di aumentare i valori di potassio nel sangue può aumentare con Ibifen
tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost (per fluidificare il sangue) poiché aumentano il rischio di sanguinamento
ciclosporina e tacrolimus (per ridurre il sistema di difesa dell’organismo) poiché possono aumentare il rischio di danni ai reni, in particolare in soggetti anziani.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Ibifen durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto (vedere il paragrafo “Non usi Ibifen”).

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) aumentano il rischio di aborto e di malformazioni se assunti nelle prime fasi della gravidanza. L’uso di Ibifen non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Questo medicinale può essere utilizzato in questi casi solo se assolutamente necessario e sotto stretto controllo del medico.

Allattamento

Non usi Ibifen durante l’allattamento con latte materno (vedere il paragrafo “Non usi IBIFEN”).

Fertilità

Ibifen può causare problemi di fertilità nella donna e pertanto non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Informi il medico se ha problemi di fertilità ed intende programmare una gravidanza oppure se deve sottoporsi ad esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ibifen può causare disturbi visivi, sonnolenza, capogiri o convulsioni. Se questo accade non guidi e non usi macchinari.

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene alcol benzilico 30 mg per ml

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.

Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

3. Come prendere Ibifen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni

La dose raccomandata massima giornaliera è 200 mg.

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La dose raccomandata è: 100 mg 1-2 volte al giorno.

Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

La dose raccomandata è: 100 mg 1-2 volte al giorno

Anziani e pazienti con insufficienza renale

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficiente funzionalità dei reni la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Prima della somministrazione, i medicinali iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell’aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all’utilizzazione.

La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati.

La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

Uso nei bambini

Ibifen è controindicato in età pediatrica sotto i 15 anni di età.

Se prende più Ibifen di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ibifen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Durante un’intossicazione grave sono stati osservati riduzione della pressione del sangue (ipotensione), depressione del respiro e sanguinamento allo stomaco e all’intestino.

In caso di assunzione di una dose eccessiva deve essere trasferito immediatamente in un ospedale specializzato.

Se dimentica di prendere Ibifen

Se dimentica di usare una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di usare la dose successiva. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ibifen

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono le lesioni (ulcere peptiche),, le perforazioni o sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adulti:

Comuni (possono interessare 1 persona su 10)

nausea
vomito

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

mal di testa, vertigini, sonnolenza
stipsi (costipazione), diarrea, infiammazione dello stomaco (gastrite)
eruzione della pelle, prurito
gonfiore (edema).

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

una malattia dei globuli rossi del sangue (anemia emorragica)
visione offuscata
suoni nelle orecchie (tinnito)
asma
infiammazione della bocca (stomatite)
lesione allo stomaco e all’intestino (ulcera peptica)
infiammazione del fegato (epatite), aumento dei valori dei test di funzionalità del fegato (transaminasi e bilirubina)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

riduzione di alcune cellule del sangue (leucopenia)
presenza di grumi di sangue nelle arterie (per esempio infarto del miocardio o ictus), specialmente ad alti dosaggi e nei trattamenti di lunga durata con antiinfiammatori non steroidei (FANS)
riduzione/assenza di alcune cellule del sangue (agranulocitosi, trombocitopenia)
improvvise e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, incluso lo shock)
alterazioni dell’umore
convulsioni
insufficienza cardiaca
aumento della pressione del sangue (ipertensione)
spasmo dei bronchi (particolarmente se è un paziente con nota ipersensibilità alla aspirina e altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS)
raffreddore (rinite)
sanguinamento e perforazioni allo stomaco e all’intestino
disturbi e dolori allo stomaco e all’intestino
infiammazione di una parte dell’intestino (colite)
aumentata sensibilità della pelle esposta alla luce (di fotosensibilità)
perdita dei capelli (alopecia)
eruzione cutanea con prurito (orticaria, aggravamento di orticaria cronica)
rapido gonfiore della pelle (angioedema)
eruzioni bollose (comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
insufficiente funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica)
ritenzione di acqua/sodio con possibile gonfiore (edema) e aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)
danni ai reni (che potrebbero causare insufficienza renale acuta, sono stati segnalati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale)
dolore e una sensazione di bruciore dove viene eseguita l’iniezione.

Altri effetti indesiderati:

dispepsia
dolore addominale
fuoriuscita di aria dall’ano (flatulenza)
aggravamento di una infiammazione di una parte dell’intestino (colite) e di una malattia cronica dell’ intestino (esacerbazione del morbo di Crohn)
feci di colore scuro, a causa della presenza di sangue (melena)
sangue nel vomito (ematemesi)
difficoltà transitoria ad urinare (disuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ibifen

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibifen

Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene

Il principio attivo è ketoprofene mg 100
Gli altri componenti sono sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili

Ibifen 25 mg gocce orali soluzione