HALDOL DECANOAS

FOGLIO ILLUSTRATIVO

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HALDOL DECANOAS 50 mg/ ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Elenco capitoli

1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3. CONTROINDICAZIONI
4. PRECAUZIONI PER L’USO
5. INTERAZIONI
6. AVVERTENZE SPECIALI
   1. Gravidanza e allattamento
   2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
   3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
7. SOVRADOSAGGIO
8. EFFETTI INDESIDERATI
9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
10. COMPOSIZIONE
    1. Eccipienti: alcool benzilico, olio di sesamo.
11. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotico derivato del butirrofenone.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di mantenimento delle psicosi

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall’alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).

Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA e III).

Prolungamento intervallo QTc.

Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta.

Ipopotassemia non corretta.

Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.

Gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui HALDOL DECANOAS.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.
HALDOL DECANOAS non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta.

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedi paragrafo “Controindicazioni”).

Effettuare un monitoraggio dell’ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è >500ms.

Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. HALDOL DECANOAS

deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

HALDOL DECANOAS deve essere somministrato con prudenza nei seguenti casi: coaguli di sangue (trombi), in quanto medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue. dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto HALDOL DECANOAS può bloccare l’attività ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi;

• Se il paziente o qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di formazione di
• pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di
• pazienti in trattamento anticonvulsivante. Poiché sono stati riferiti casi in cui HALDOL

DECANOAS può provocare attacchi epilettici, si raccomanda prudenza in pazienti con storia pregressa di epilessia e in condizioni predisponenti alle convulsioni (es: astenia da alcool e lesioni cerebrali).

• pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti;
• durante terapia anticoagulante per la segnalazione di un caso isolato di interferenza con gli effetti del fenindione;
• durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento dell’umore verso la depressione;
• poiché l’aloperidolo è metabolizzato nel fegato, si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica;
• pazienti con ipertiroidismo, in quanto la tiroxina può aumentare la tossicità di HALDOL DECANOAS. Pertanto in questi ultimi la terapia antipsicotica dovrebbe essere sempre accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico.

In caso di contemporanea terapia antiparkinson, quest’ultima deve essere proseguita almeno un paio di settimane dopo la sospensione dell’HALDOL DECANOAS che ha un tempo di eliminazione molto lungo.

Come tutti gli antipsicotici HALDOL DECANOAS non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante.

HALDOL DECANOAS può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi.

HALDOL DECANOAS in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina.

Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva.

In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l’aloperidolo è stato somministrato in combinazione con gli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) o paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Dovrebbe essere evitato l’uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassemia.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Come tutti i neurolettici, HALDOL DECANOAS può potenziare l’azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici.

E’ stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

HALDOL DECANOAS può antagonizzare l’azione dell’adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici e invertire l’effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico quale, per es., la guanetidina.

HALDOL DECANOAS può diminuire gli effetti antiparkinson della levodopa.

HALDOL DECANOAS inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici aumentandone i livelli plasmatici.

Il trattamento cronico con attivatori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina in associazione con HALDOL DECANOAS causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di aloperidolo. Pertanto, in caso di trattamento concomitante, la dose o l’intervallo tra le somministrazioni di HALDOL DECANOAS dovrebbero essere adeguatamente corretti. Dopo interruzione di questi farmaci, può essere necessario ridurre il dosaggio di HALDOL DECANOAS.

In rari casi, durante l’uso concomitante di litio e aloperidolo decanoato, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico.

Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento contemporaneo con aloperidolo e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi.

AVVERTENZE SPECIALI

Si raccomanda che i pazienti potenzialmente idonei ad essere trattati con HALDOL DECANOAS

vengano prima trattati con aloperidolo per via orale, al fine di escludere la possibilità di una inaspettata reazione di ipersensibilità all’aloperidolo.

Sindrome neurolettica maligna

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Con l’impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso l’HALDOL DECANOAS, è stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dall’emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell’anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.

Il medicinale contiene olio di sesamo, sostanza che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene 15 mg/ml di alcool benzilico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici incluso HALDOL DECANOAS durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

HALDOL DECANOAS può determinare sedazione e ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all’inizio del trattamento; questi effetti possono essere potenziati dall’alcool.

I pazienti dovrebbero essere sconsigliati dal guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia accertata la loro reattività al farmaco.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L’uso del prodotto è limitato a pazienti psicotici cronici, adulti, che richiedano un trattamento antipsicotico parenterale di lunga durata. Questi pazienti dovrebbero essere precedentemente stabilizzati con una terapia antipsicotica orale prima di considerare una conversione ad HALDOL DECANOAS.
HALDOL DECANOAS permette alla maggior parte dei pazienti un mese di terapia con una sola somministrazione per iniezione intramuscolare profonda.

HALDOL DECANOAS non va somministrato per via endovenosa.

Poiché somministrazioni intramuscolari di volumi superiori a 3 ml possono provocare disagio nel paziente, si sconsiglia l’impiego di tali volumi.

Poiché la risposta individuale ai neurolettici è variabile il dosaggio deve essere determinato individualmente sotto stretta osservazione medica. La dose individuale iniziale dipenderà sia dalla gravità della sintomatologia, sia dalla dose orale che era necessaria al mantenimento del paziente prima di iniziare il trattamento depot. Si raccomanda che la dose iniziale di HALDOL DECANOAS

corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera orale di aloperidolo. Per la maggior parte dei pazienti la dose iniziale è compresa tra 25 e 75 mg di aloperidolo decanoato. Si consiglia di non superare la dose iniziale di 100 mg.

A seconda della risposta individuale del paziente la dose può essere gradualmente aumentata di 50 mg fino ad ottenere l’effetto terapeutico ottimale. Durante l’aggiustamento della dose o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, la terapia con HALDOL DECANOAS può essere completata con Haldol.

La dose mensile più appropriata di aloperidolo decanoato è circa pari a 20 volte quella quotidiana orale di aloperidolo.

Nei casi di media gravità è di solito sufficiente una dose di 1-3 ml di HALDOL DECANOAS (=50-150 mg di aloperidolo) ogni 4 settimane; nei casi gravi è spesso necessario iniettare dosi superiori (fino a 6 ml = 300 mg di aloperidolo).

Nei rari casi in cui si riveli necessaria una dose superiore a 6 ml, è possibile o aumentare la dose o ridurre l’intervallo tra le somministrazioni.

Uso in pazienti anziani ed in pazienti debilitati

La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

E’ consigliabile una dose iniziale di 12,5-25 mg ogni 4 settimane, da aumentare solamente in accordo alla risposta del paziente.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Le manifestazioni da sovradosaggio consistono in una esaltazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse.

I sintomi principali sono: intense reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato. E’ anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione.

In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock.

Da considerare, inoltre, il rischio di aritmie ventricolari associate possibilmente a prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma.

Trattamento

Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno. Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale.

L’ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l’infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata o l’uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina.
Non si deve usare adrenalina.

In caso di reazioni extrapiramidali gravi devono essere somministrati, per alcune settimane, farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico. Questi farmaci devono poi essere interrotti con molta cautela per il rischio di ricomparsa dei sintomi extrapiramidali.

L’ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell’ECG.

Aritmie gravi devono essere trattate con appropriate misure antiaritmiche.

Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del medico psichiatra.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di HALDOL DECANOAS

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

PER QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI HALDOL DECANOAS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, HALDOL DECANOAS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati da pazienti in terapia con HALDOL DECANOAS sono di seguito elencati:

• Patologie del sistema nervoso: disturbi extrapiramidali, tremore, parkinsonismo, sonnolenza, facies a maschera, acatisia, sedazione, acinesia, discinesia, ipertonia, distonia, rigidità a scatti, sindrome neurolettica maligna; discinesia tardiva,bradicinesia, vertigini, convulsioni, mal di testa,movimenti anormalmente lenti o diminuiti, ridotta capacità di aprire completamente la bocca.

• Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, costipazione, ipersecrezione salivare, vomito, nausea,

• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rigidità muscolare e articolare; movimenti lenti, rigidi o a scatti del collo, movimenti muscolari involontari.

• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, disfunzione erettile, priapismo, ginecomastia.

• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni al sito di iniezione (rigonfiamento con pus al sito di iniezione), morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia,disordini dell’andatura.

• Esami diagnostici: aumento di peso, elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso.

• Patologie dell’occhio: visione offuscata, disturbi visivi, movimenti anormali involontari e ripetitivi dell’occhio, crisi oculogira.

• Patologie cardiache: tachicardia, torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole.

• Patologie endocrine: iperprolattinemia, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico.

• Patologie vascolari: ipotensione.

• Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.

• Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità.

• Disturbi della nutrizione e del metabolismo: ipoglicemia.

• Disturbi psichiatrici: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia, sensazione di tristezza, irrequietezza.

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea.

• Patologie epatobiliari: insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalità epatica.

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, prurito, iperidrosi.

• Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria.

• Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: Tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie o disturbi dell’ alimentazione possono verificarsi in neonati nati da madri che abbiano usato Haldol Decanoas durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Possibili effetti indesiderati

• Coaguli di sangue (trombi) nelle vene particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota la presenza di uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.

Ulteriori informazioni importanti

• Nelle persone anziane con demenza, è stato riportato un piccolo aumento nel numero delle morti per quei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non ne assumevano.
• Pazienti anziani con demenza che richiedono il trattamento con HALDOL DECANOAS per controllare il loro comportamento possono andare incontro ad un aumentato rischio di morte rispetto al non essere trattati.
• Se ha avuto episodi di battito cardiaco irregolare (palpitazioni, vertigini, svenimenti), febbre alta, rigidità muscolare, respiro veloce, sudorazione anomala o diminuzione della lucidità mentale, contatti il suo medico immediatamente. Il suo corpo potrebbe star reagendo in modo non appropriato al medicinale.
• Sono stati osservati con HALDOL DECANOAS e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
• Casi molto rari di morte improvvisa.
• Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio illustrativo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Rompere le fiale come sotto indicato.

anelli colorati punto colorato llivello di rottura

COMPOSIZIONE

Un ml contiene:

Principio attivo: aloperidolo decanoato 70,52 mg pari ad aloperidolo 50 mg.

Eccipienti: alcool benzilico, olio di sesamo.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 fiale da 1 ml (50 mg/ml); 1 fiala da 3 ml (50 mg/ml).

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI)

PRODUTTORE

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056 Torrile (PR)

Italia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: gennaio 2013