HALAVEN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile

eribulina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è HALAVEN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN
Come usare HALAVEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare HALAVEN
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Cos’è HALAVEN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN
3. Come usare HALAVEN
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare HALAVEN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene HALAVEN
2. Descrizione dell’aspetto di HALAVE N e contenuto della confezione

1. Cos’è HALAVEN e a cosa serve

HALAVEN contiene il principio attivo eribulin a ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.

Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarco ma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN

Non usi HALAVEN

se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qual siasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se sta allattando con latte materno

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infe rmiere prima di usare HALAVEN:

se ha problemi al fegato
se ha febbre o un’infezione
se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l’efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e HALAVEN

Informi il medico se sta assume ndo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere quest o aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare misu re contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.

HALAVEN non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HALAVEN può causare effetti indesiderati, come st anchezza (molto comune) e capogiro (comune).

Non guidi veicoli o non usi macchina ri se avverte stanchezza o capogiro.

HALAVEN contiene etanolo (alcool)

Questo medicinale contiene piccole quantità di et anolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.

3. Come usare HALAVEN

HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m 2), calcolata sulla base del peso e de ll’altezza. La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m 2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attrav erso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.

Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?

HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A sec onda dei risultati delle analisi del sangue, il medico potrebbe decidere di rimandare la somministrazi one del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma. Il medico potrà anche d ecidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di quest o medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi non comuni ma gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:

febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazi one superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi può essere molto pericolosa e provocare la morte
difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
stanchezza o debolezza
nausea, vomito, stitichezza, diarrea
sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
febbre
perdita dell’appetito, perdita di peso
difficoltà di respirazione, tosse
dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
mal di testa
perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (possono ri guardare fino a 1 persona su 10) sono:

riduzione del numero di piastrine (che può pr ovocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
infezione con febbre, polmonite, brividi
battito cardiaco accelerato, vampate
vertigini, capogiro
aumentata produzione di lacrime, congiuntiv ite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome
gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
infezioni della bocca, del tratto respir atorio e urinario, dolore nell’urinare
gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
anomalie nei test della funzi one del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio o magnesio nel sangue
impossibilità di dormire, depressi one, cambiato senso del gusto
rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)
ronzii alle orecchie
coaguli di sangue nei polmoni
herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

coaguli di sangue
anomalie nei test della funzi one del fegato (epatotossicità)
insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
infiammazione del pancreas
ulcere alla bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:

grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare HALAVEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna c ondizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HALAVEN

Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 3 ml con tiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
Gli altri componenti sono etanolo e acqua per pr eparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.

Descrizione dell’aspetto di HALAVE N e contenuto della confezione

HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione. Ogni conf ezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio e produttore

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Regno Unito

+44 (0) 845 676 1400

Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: (Ruotsi)