GONASI HP 10.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile

Home / GONASI HP 10.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile

GONASI HP 10.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 10.000 U.I.

Eccipienti: Lattosio 20 mg.

Ogni fiala di solvente contiene: Sodio Cloruro 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.

Elenco capitoli

  1. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  2. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  3. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  4. CONTROINDICAZIONI
  5. PRECAUZIONI D’IMPIEGO
  6. INTERAZIONI
  7. AVVERTENZE SPECIALI
    1. FERTILITA’, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
  8. EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    2. Istruzioni per la ricostituzione della soluzione
  9. EFFETTI INDESIDERATI
  10. SCADENZA E CONSERVAZIONE

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

GONASI HP è disponibile nelle seguenti confezioni:

GONASI HP 250 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

  • astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n. 2 aghi associati

GONASI HP 1000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

  • astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n. 2 aghi associati

GONASI HP 2000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

  • astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n. 2 aghi associati

GONASI HP 5000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

  • astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n. 2 aghi associati

GONASI HP 10.000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

  • astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gonadotropine ed altri stimolanti dell’ovulazione: gonadotropina corionica

TITOLARE A.I.C.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI:

IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.

Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d’aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.

Nell’uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia.

CONTROINDICAZIONI

Pubertà precoce. Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell’utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva.
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Gonasi HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

INTERAZIONI

Evitare l’uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all’induzione androgena sospendere il trattamento con Gonasi HP.

Poiché gli androgeni possono causare ritenzione idrica, il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia, asma o malattie cardiache o renali.

L’uso associato o sequenziale della gonadotropina corionica alla HMG (gonadotropina umana della menopausa) deve tener presente la possibilità di reazioni secondarie, quali ingrossamento ovarico, ascite, reazioni pleuriche, tromboembolia, rottura di cisti ovariche, nascite multiple.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.

FERTILITA’, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.

Non vengono riconosciute indicazioni dell’HCG coincidenti con l’allattamento.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Nella donna:

Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d’increzione gonadotropinico ipofisaria o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5000-10000 U.I. di Gonasi HP.

Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi 500-1000 U.I. di Gonasi HP al mese.

Menometrorragie: 500-1000 U.I. a giorni alterni di Gonasi HP fino alla cessazione dell’emorragia, poi 500-1000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.

Aborto abituale: 5000 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente, per ancora 2 mesi, 1000 U.I. a giorni alterni.

Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5000 U.I. di Gonasi HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia di aborto. Far seguire la somministrazione di 1000 U.I. ogni 3 giorni.

Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (HMG)

iniettare 5000 U.I. o 10.000 U.I. di Gonasi HP a distanza di 24 ore dall’ultima somministrazione di HMG

onde provocare l’ovulazione.

Nell’uomo:

Criptorchidismo: 250-500-1000 U.I. di Gonasi HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni.
Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione.

Ipogonadismo: da 125 a 1000 U.I. di Gonasi HP 3 volte alla settimana.

Azoospermia, Oligoastenospermia: 500 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni per 3-4 mesi.

Astenospermia: 1000-2000 U.I. di Gonasi HP ogni 4 giorni per 3 mesi.

Gonasi HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione da iniettare deve essere preparata immediatamente prima dell’uso sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla confezione, secondo le istruzioni di seguito riportate.

Istruzioni per la ricostituzione della soluzione

Preparazione

Ogni flaconcino è previsto per un unico impiego e deve essere utilizzato una volta soltanto. Il medicinale deve essere ricostituito in condizioni di sterilità operando su una superfice pulita e dopo aver lavato accuratamente le mani.

Solvente in fiala: con una siringa prelevare il solvente contenuto nella fiala

Solvente in siringa preriempita: Rimuovere il cappuccio della siringa preriempita. Inserire l’ago 21 gauge (cappuccio VERDE) adatto per la ricostituzione della soluzione.

Ricostituzione della soluzione

  • Togliere il coperchio flip-off dal flaconcino di polvere liofilizzata
  • Applicare il dispositivo di back-stop sulla siringa (se disponibile)
  • Iniettare il solvente nel flaconcino attraverso la guarnizione in materiale elastomero
  • Ruotare lentamente il flaconcino per sciogliere la polvere
  • Una volta disciolta completamente la polvere (normalmente questo avviene immediatamente) aspirare la soluzione con la siringa. La soluzione deve essere limpida e trasparente.

Somministrazione

Se necessario, eliminare l’ago utilizzato per la ricostituzione ed inserire l’ago adatto per la somministrazione.

SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita. In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza, irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi, pubertà precoce, ginecomastia.

Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo delle iniezioni.

In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica nelle donne sottoposte a trattamenti di induzione dell’ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la comparsa di una sindrome da iperstimolazione ovarica che può essere prevenuta attraverso un accurato monitoraggio dei trattamenti. Tale sindrome è caratterizzata principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori pelvici, nausea, vomito, aumento di peso e in casi gravi, ma rari, accumulo di liquidi nell’addome e nel torace così come da più serie complicanze tromboemboliche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Speciali precauzioni per la conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai + 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Luglio 2013