GLUSTIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

G lustin 45 mg c ompresse

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al m edico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’ è Glustin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere p rima di prendere Glustin
3. Come prendere Glustin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glustin
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he cos ’ è G lustin e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere G lustin
   1. Non prenda Glustin
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini e adolescenti
   4. Altri medicinali e Glustin
   5. Glustin con cibi e bevande
   6. Gravidanza e allattamento
   7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come p rendere Glustin
   1. Se prende più Glustin di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Glustin
   3. Se interrompe il trattamento con Glustin
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come c onservare Glustin
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Glustin
   2. Descrizione dell’aspetto di Glustin e contenuto della confezione
7. Altre fonti d ’informazioni

1. C he cos ’ è G lustin e a cosa serve

Glustin contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Glustin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Glustin funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Glustin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove l dieta ed esercizio fisico non sono riusci ti a controll are la glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornit o un controllo sufficiente della glicemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere G lustin

Non prenda Glustin

• s e è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• s e soffre di insufficien za cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
• s e soffre di disturbi al fegato.
• se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
• se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glustin (vedere anche paragrafo 4)

• se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore.
• s e ha u n particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
• Se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glustin. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
• s e ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Glustin le verr à effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trat tati con Glustin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se assume G lustin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti al di so tto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Glustin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Glustin.

Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Glustin debba essere modificat a.

Glustin con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se

• è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
• Se sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.

Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macc hinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

Glustin contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Glustin.

3. Come p rendere Glustin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 45 mg di pioglitazone una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Glustin sia troppo debole, ne parli al medico.

Quando le compresse di Glustin sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali i nsulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glustin.
Ques to è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Glustin.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più Glustin di quanto deve

Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di s otto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Se dimentica di prendere Glustin

Cerchi di prendere Glustin tutti i g iorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanz a d ella compressa.

Se interrompe il trattamento con Glustin

Glustin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Glustin, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

Se h a qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (fino a 1 paziente su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni (fino a 1 paziente su 100) di carcinoma della vescica (tumore dell a vescica) nei pazienti in trattamento con Glustin. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni (più di 1 paziente su 10) di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano Glustin in associazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (fino a 1 paziente su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glustin (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effet to indesiderato, informi quanto prima il medico.

È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei da ti disponibili) in pazienti che assumevano

Glustin. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta.
Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Sono sta te segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glustin. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell a gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Glusti n sono: comuni (possono interessa re fino a 1 paziente su 10) non comuni (possono interessa re fino a 1 paziente su 100) non not a (la frequenza non può essere definita sulla base de i dati disponibili)

• infezioni respiratorie
• visione anormale
• aumento di peso
• intorpidimento
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• aumento degli enzimi del fegato.
• reazioni allergiche

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Glustin assieme ad altri medicinali antidiabetici sono: molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) comuni (possono interessa re fino a 1 paziente su 10) non comuni (possono interessa re fino a 1 paziente su 100)

• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• mal di testa
• capogiro
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• mal di schiena
• respiro corto
• una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• flatulenza
• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento degli enzimi
• sensazione d i giramento di testa (vertigini)
• sudorazione
• stanchezza
• aumento dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando g li effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come c onservare Glustin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo “ EXP ”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinal e ne ll’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glustin

• Il principio attivo di G lustin è pioglitazone. Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
  Vedere paragrafo 2 “Glustin contiene lattosio monoidrato”.

Descrizione dell’aspetto di Glustin e contenuto della confezione

Le compresse di Glustin sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso “45” su un lato e AD4 sull ’ altro. Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danimarca

Produttore

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rapp resentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

Altre fonti d ’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PRAC) dei Rapporti per iodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:

Le informazioni sul medicinale (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto) forniscono già i dati derivanti dagli studi clinici, da cui emerge un aumentato rischio di fratture ossee solo nei pazienti di sesso femminile. Tuttavia, i dati epidemiologici ottenuti durante la commercializzazione mostrano un aumentato rischio di fratture ossee sia negli uomini che nelle donne e si consiglia cautela nei pazienti sottoposti a terapia prolungata nel tempo. Pertanto, si raccomanda che le informazioni relative ai medicina li contenenti pioglitazone vengano aggiornate in modo da riportare adeguatamente quanto emerso durante la commercializzazione nei relativi paragrafi del

Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel Foglio illustrativo.

Il CHMP concorda con le conclu sioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone, il CHMP ri tiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti glimepiride/pioglitazone cloridrato, metformina/pioglitazone e pioglitazone sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazio ne dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.