Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pioglitazone Accord 30 mg compresse
Pioglitazone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- S e ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta u n qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è Pioglitazone Accord e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Pioglitazone Accord
- Come prendere Pioglitazone Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pioglitazone Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è Pioglitazone Accord e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord
- 3. C ome prendere Pioglitazone Accord
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Pioglitazone Accord
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è Pioglitazone Accord e a cosa serve
Pioglitazone Accor d contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di so lito negli adulti.
Pioglitazone Accord aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2, aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Pioglitazone Accord funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Pioglitazone Accord può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord
Non prenda Pioglitazone Accord
- s e è allergico al pioglitazone o a d uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- s e soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
- s e soffre di disturbi al fegato.
- se ha sofferto di chetoacidos i diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
- se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
- se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Avvert enze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pioglitazone Accord (vedere anche paragrafo 4)
- s e trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre inf ormare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore.
- s e ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
- s e ha ci sti a lle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità c he si instauri una gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Accord. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato p er evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
- s e ha problemi a l fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Accord le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Accord e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se assume Pioglitazone Accord con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zuc chero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Fratture ossee
È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in partico lare nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Altri medicinali e Pioglitazone Accord
Informi il m edico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Accord.
Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:
- gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
- rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
Informi il medico o far macista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Accord debba essere modificata.
Pioglitazone Accord con cibi e bevande
Può prendere le compresse co n o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se
- è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
- sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte mat erno.
Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi al la vista.
Pioglitazone Accord contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pioglitazone Accord.
3. C ome prendere Pioglitazone Accord
Prenda questo medicinal e seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Accord sia troppo debole, ne parli al medico.
Quando Pioglitazone Accord è assunto in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Accord. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.
Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Accord.
Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
Se prende più Pioglitazone Accord di quanto deve
Se lei prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Se dimentica di prendere Pioglitazone Acco rd
Cerchi di prendere Pioglitazone Accord tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanz a d ella compressa.
Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Accord
Pioglitazone Accord deve essere u s ato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Pioglitazone Accord, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospende re il trattamento.
Se h a qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:
Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Pioglitazone A ccord in associ azione con insulina. I sintomi sono mancanza di respiro inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, particolarmente se ha più di 65 anni di età, consulti immediatamente il medico.
Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Pioglitazone Accord. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.
Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord in combinazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti immediatamente il medico.
Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano Pioglitazone Accord. Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti immediatamente il medico.
È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell’occhio (la freq uenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Consulti immediatamente il medico anche se presen ta già visione offuscata e il sintomo peggiora.
Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord. Se ha una reazione allergica grave, che compren de l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.
Gli altri effetti indeside rati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Pioglitazone Accord sono: comuni (possono interessa re fino a 1 persona su 10) non comuni (possono interessa re fino a 1 p ersona su 100) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infezioni respiratorie
- visione anormale
- aumento di peso
- intorpidimento
- infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
- difficoltà a dormire (insonnia)
- aumento degli enzimi del fegato
- reazioni allergiche
Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto
Pioglitazone Accord assieme ad altri medicinali antidiabetici sono: molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10) comuni (possono interessa re fino a 1 persona su 10) non comuni (possono interessa re fino a 1 person a su 100)
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- mal di testa
- capogiro
- dolore alle articolazioni
- impotenza
- mal di schiena
- mancanza di respiro
- una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue
- flatulenza
- zucchero nelle urine, proteine nelle urine
- aumento degli enzimi
- sensazione di giramento di testa (vertigini)
- sudorazione
- stanchezza
- aumento dell’appetito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Pioglitazone Accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul l’astuccio di cartone dopo “Scad.” e sul blister dopo “ EXP ”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pioglitazone Accord
- Il principio attivo di Pioglitazone Accord è pioglitazone. Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa (E 465), magnesio stearato (E 572).
Descrizione dell’aspetto di Pioglitazone Accord e contenuto della confezione
Le compresse di Pioglitazone Accord sono di colore da bianco a biancastro, piatt e, tonde, non rivestite, con bordi smussati, con ‘PIO’ impresso su un lato e ‘ 30’ sull’altro lato.
Pioglitazone Accord è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Accord Healtchcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex, Regno Unito.
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte l e lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
