FERRO COMPLEX

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Foglio illustrativo

FERRO COMPLEX

FERRO GLUCONATO

Elenco capitoli

  1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
  2. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Allattamento
    3. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    4. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    5. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    6. Modo di somministrazione: vedi sopra
  9. EFFETTI INDESIDERATI
  10. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  11. COMPOSIZIONE

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe ++) granulato effervescente

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe ++) polvere e solvente per soluzione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici a base di ferro bivalente.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente in confezione da 30 bustine.

Polvere e solvente per soluzione orale in confezione da 10 flaconcini.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i bene-fici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

INTERAZIONI

“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicina-le, anche quelli senza prescrizione medica”.

I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, pencillamine, levodopa e metildopa.

I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)

I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiro-xina L’assorbimento del ferro è ridotta dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio.

I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato

L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Gli antiacidi (sali di magnesio o alluminio) riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di

FERRO COMPLEX e l’assunzione di questi preparati deve intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

AVVERTENZE SPECIALI

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare parti-colare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

Gravidanza e allattamento

“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.

Gravidanza

FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla te-rapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

Allattamento

Non è noto se FERRO COMPLEX sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe ++) granulato effervescente

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Questo medicinalecontiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio Questo medicinale contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe ++) polvere e solvente per soluzione orale

Questo medicinale contiene saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 µg/kg/die.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti

Salvo diversa prescrizione medica:

  • granulato effervescente: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o
  • polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Posologia bambini

Salvo diversa prescrizione medica:

  • polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione: vedi sopra

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata è letale per i bambini.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FERRO COMPLEX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.
Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

EFFETTI INDESIDERATI

“Come tutti i medicinali, FERRO COMPLEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino”.

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colora-zione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti..

Disturbi del sistema immunitario

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche

“Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe ++)

Eccipienti: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, saccarosio, aroma arancio, giallo arancio (E110).

Ogni flaconcino di polvere e solvente per soluzione orale contiene:

Ferro gluconato mg 126 (equivalente a 15,7 mg di Fe ++)

Eccipienti: saccarosio, caramello, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel, acqua depurata.

FORMA FARMACUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente: bustine; scatola da 30 bustine.

Polvere e solvente per soluzione orale: flaconcini monodose (contenenti il solvente) con tappo serbatoio (contenente la polvere) e capsula di chiusura; scatola da 10 flaconcini.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMAFAR s. r. l.-Corso Vittorio Emanuele II, 82-10121-Torino

PRODUTTORE

Granulato effervescente

LA.FA.RE. S.r.l.-Laboratorio Farmaceutico

Via Sac. Benedetto Cozzolino 77-Ercolano (NA)

Polvere e solvente per soluzione orale

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Strada Vicinale dei Moretti – Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: