GLIMEPIRIDE ANGENERICO "2 MG COMPRESSE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Glimepiride Angenerico 2 mg compresse

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Glimepiride Angenerico e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Angenerico
Come prendere Glimepiride Angenerico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Glimepiride Angenerico
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Glimepiride Angenerico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Angenerico
4. Possibili effetti indesiderati
1. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
2. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
5. Come conservare Glimepiride Angenerico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Glimepiride Angenerico
2. Descrizione dell’aspetto di Glimepiride Angenerico e contenuto della confezione

1. Che cos’è Glimepiride Angenerico e a che cosa serve

Glimepiride Angenerico è un farmaco oralmente attivo che riduce i livelli di zucchero nel sangue. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue chiamati sulfoniluree. Glimepiride Angenerico agisce aumentando la quantità di insulina secreta dal pancreas. L’insulina riduce poi i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Angenerico

Glimepiride Angenerico viene usato per trattare alcune forme di diabete (diabete mellito di tipo 2) quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo da soli non sono stati in grado di controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Angenerico

Non prenda Glimepiride Angenerico e informi il medico se:

è allergico (ipersensibile) a glimepiride, ad altre sulfoniluree (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come glibenclamide) o a sulfonamidi (medicinali usati per le infezioni batteriche, come sulfametoxazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Glimepiride Angenerico (elencati al paragrafo 6)
soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1)
soffre di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete a causa della quale i livelli di acido nell’organismo aumentano e si possono manifestare i seguenti segni: affaticamento, nausea, minzione frequente e rigidità muscolare)
è in coma diabetico
soffre di una grave malattia renale
soffre di una grave malattia epatica.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, non usi questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Glimepiride Angenerico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glimepiride Angenerico se:

si sta riprendendo da un infortunio, da un’operazione chirurgica, da un’infezione con febbre o da altre forme di stress; informi il medico, poiché può rendersi necessaria una temporanea modifica del trattamento
soffre di gravi disturbi epatici o renali.

Se non è sicuro che una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Glimepiride Angenerico.

Nei pazienti ai quali manca l’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi si può verificare un abbassamento del livello di emoglobina e la disgregazione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Bambini e adolescenti

Le informazioni disponibili sull’uso di Glimepiride Angenerico in persone al di sotto dei 18 anni di età sono limitate. L’uso del medicinale in questi pazienti non è pertanto raccomandato.

Informazioni importanti sulla ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

In corso di trattamento con Glimepiride Angenerico può insorgere ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi segni e il trattamento, vedere di seguito.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia

malnutrizione, pasti consumati a orari irregolari, saltati o ritardati o periodi di digiuno
alterazioni della dieta
assunzione di una quantità di Glimepiride Angenerico superiore a quella necessaria
riduzione della funzionalità renale
presenza di una grave malattia epatica
presenza di particolari disturbi indotti dagli ormoni (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale)
consumo di alcolici (in particolare in combinazione con pasti saltati)
assunzione di alcuni altri medicinali (vedere Altri medicinali e Glimepiride Angenerico, sotto)
aumento dell’attività fisica senza il contemporaneo consumo di una quantità sufficiente di cibo o con il consumo di cibi che contengono meno carboidrati della norma.

I segni di ipoglicemia comprendono:

attacchi di fame, mal di testa, nausea, vomito, torpore, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di allerta e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, pronuncia indistinta, tremore, paralisi parziale, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di inadeguatezza
possono anche manifestarsi i seguenti segni: sudorazione, pelle fredda e umida, ansia, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, palpitazioni, forte e improvviso dolore al petto, che può irradiarsi in zone limitrofe (angina pectoris e aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero continuano a diminuire possono insorgere considerevole confusione (delirio), convulsioni, perdita dell’autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco e infine perdita di conoscenza. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può sembrare simile a quello di un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi i segni di ipoglicemia scompaiono rapidamente non appena si consuma dello zucchero in qualsiasi forma, per esempio zollette di zucchero, succo di frutta, tè zuccherato.

Porti quindi sempre con sé dello zucchero in qualsiasi forma (per esempio in cubetti). Si ricordi che i dolcificanti non hanno alcun effetto. Se l’apporto di zucchero non fosse sufficiente o se i sintomi dovessero ripresentarsi, contatti il medico o si rechi in ospedale.

Analisi di laboratorio

I livelli di zucchero nel sangue o nelle urine devono essere controllati regolarmente. Il medico può anche effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli delle cellule del sangue e la funzionalità epatica.

Altri medicinali e Glimepiride Angenerico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali che possono attenuare o intensificare gli effetti di

Glimepiride Angenerico sui livelli di zucchero nel sangue, il medico può decidere di modificare la posologia di Glimepiride Angenerico.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride

Angenerico, il che può determinare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue):

altri medicinali usati per il trattamento del diabete mellito (per esempio insulina o metformina)
medicinali usati per trattare il dolore e l’ infiammazione (fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, i medicinali simili all’aspirina)
medicinali utilizzati per trattare le infezioni delle vie urinarie (come alcuni sulfonamidi a lunga durata d’azione)
medicinali usati per trattare le infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue (derivati cumarinici, come warfarin)
medicinali che incentivano l’ accrescimento muscolare (anabolizzanti)
medicinali utilizzati per la terapia sostitutiva ormonale maschile
medicinali usati per curare la depressione (fluoxetina, MAO-inibitori)
medicinali usati per trattare le irregolarità del battito cardiaco (disopiramide)
medicinali usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (fibrati)
medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna (ACE-inibitori)
medicinali utilizzati per trattare la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone)
medicinali usati per curare il cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
medicinali utilizzati per ridurre il peso corporeo (fenfluramina)
medicinali usati per aumentare la circolazione, quando somministrati a dosi elevate per infusione endovenosa (pentossifillina)
medicinali utilizzati per trattare le allergie nasali, come la febbre da fieno (tritoqualina)
i medicinali chiamati simpaticolitici, usati per trattare la pressione sanguigna alta, l’insufficienza cardiaca o i sintomi prostatici.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante di Glimepiride

Angenerico, il che può determinare il rischio di iperglicemia (elevati livelli di zuccheri nel sangue):

medicinali contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici)
medicinali usati per promuovere la produzione di urina (diuretici tiazidici)
medicinali utilizzati per stimolare la tiroide (come levotiroxina)
medicinali usati per trattare allergie e infiammazioni (glucocorticoidi)
medicinali utilizzati per il trattamento di gravi disturbi mentali (clorpromazina e altri derivati fenotiazinici)
medicinali utilizzati per aumentare il battito cardiaco, per trattare l’ asma o la congestione nasale, la tosse e il raffreddore, utilizzati per ridurre il peso corporeo o nelle emergenze in cui sussiste pericolo per la vita (adrenalina e simpaticomimetici)
medicinali usati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (acido nicotinico)
medicinali usati per curare la stitichezza, quando utilizzati a lungo termine (lassativi)
medicinali usati per il trattamento delle convulsioni (fenitoina)
medicinali utilizzati per il trattamento del nervosismo e dei disturbi del sonno (barbiturici)
medicinali utilizzati per trattare l’ aumento della pressione oculare (acetazolamide)
medicinali usati per trattare la pressione alta o per ridurre i livelli di zucchero nel sangue (diazossido)
medicinali utilizzati per trattare le infezioni e la tubercolosi (rifampicina)
medicinali usati per trattare i livelli di zucchero nel sangue gravemente bassi (glucagone).

I seguenti medicinali possono aumentare o diminuire l’effetto ipoglicemizzante di

Glimepiride Angenerico:

medicinali usati per trattare le ulcere dello stomaco (chiamati antagonisti H2)
medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o l’ insufficienza cardiaca, come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Questi medicinali possono anche nascondere i segni di ipoglicemia; è pertanto necessario prestare particolare cautela quando si assumono questi medicinali.

Glimepiride Angenerico può aumentare o diminuire gli effetti dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (derivati cumarinici, come warfarin).

Glimepiride Angenerico e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o diminuire in modo imprevedibile gli effetti ipoglicemizzanti di Glimepiride Angenerico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Glimepiride Angenerico non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Glimepiride Angenerico può passare nel latte materno. Glimepiride Angenerico non deve essere assunto durante l’allattamento al se
o.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se i suoi livelli di zucchero nel sangue diminuiscono (ipoglicemia) o aumentano (iperglicemia), oppure se a causa di queste condizioni sviluppa disturbi della vista, la sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa. Non dimentichi che in tal caso (per esempio guidando un’automobile o usando macchinari) può rappresentare un pericolo per sé e per gli altri. Chieda al medico se è il caso che guidi quando:

manifesta frequenti episodi di ipoglicemia
sperimenta pochi o nessun segnale premonitore di ipoglicemia.

Glimepiride Angenerico contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Glimepiride Angenerico

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale, appena prima o durante il primo pasto principale della giornata (di solito la prima colazione). Se non è solito consumare la prima colazione, prenda il medicinale agli orari previsti, come prescritto dal medico.
In corso di trattamento con Glimepiride Angenerico è importante non saltare alcun pasto.
Deglutisca le compresse intere, con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Non frantumi né mastichi le compresse.

Dosaggio

Il dosaggio viene stabilito dal medico in funzione delle sue necessità, della sua condizione e dei risultati degli esami glicemici del sangue e delle urine. Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescrittole dal medico.

La dose iniziale abituale per gli adulti è una compressa da 1 mg di Glimepiride Angenerico, una volta al giorno.
Se necessario, ogni 1-2 settimane di trattamento il medico può aumentare la dose.
La dose massima raccomandata è 6 mg al giorno.
Può essere avviata una terapia di combinazione con glimepiride più metformina o glimepiride più insulina. In tal caso il medico stabilirà a livello individuale la dose corretta di glimepiride, metformina o insulina per ogni singolo paziente.
In caso di variazioni di peso o di alterazioni dello stile di vita, o in caso di situazioni di stress, può essere necessario modificare il dosaggio di Glimepiride Angenerico: informi pertanto il medico.
Se ritiene che gli effetti del medicinale siano troppo deboli o troppo intensi non modifichi il dosaggio di sua iniziativa; consulti invece il medico.

La compressa può essere divisa in parti uguali; se tuttavia è disponibile una compressa di titolazione inferiore, deve essere usata quest’ultima al posto della mezza compressa.

Se prende più Glimepiride Angenerico di quanto deve

Se, per errore, ha assunto una quantità eccessiva di Glimepiride Angenerico oppure una dose supplementare, esiste il pericolo di ipoglicemia (segni di ipoglicemia, vedere il paragrafo 2 – Avvertenze e precauzioni): in questo caso deve immediatamente consumare una quantità adeguata di zucchero (per esempio una barretta di zucchero in cubetti, succo di frutta, tè zuccherato) e informare subito il medico. Nel trattamento dell’ipoglicemia dovuta all’assunzione accidentale da parte dei bambini, la quantità di zucchero somministrata deve essere attentamente controllata, al fine di evitare la possibilità di produrre una pericolosa iperglicemia. Non bisogna somministrare cibo o bevande alle persone in stato di incoscienza.

Poiché la condizione ipoglicemica può durare per qualche tempo, è molto importante che il paziente sia attentamente monitorato fino a quando non sussiste più alcun pericolo. Può altresì rendersi necessario il ricovero ospedaliero, come misura precauzionale. Mostri al personale medico la confezione del medicinale o le compresse rimaste, in modo che questi possano sapere cosa è stato assunto.

I casi più gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di conoscenza e da grave insufficienza neurologica richiedono un trattamento medico immediato e urgente e il ricovero in ospedale. Ci si deve assicurare che ci sia sempre un’altra persona pre-informata, affinché questa possa chiamare un dottore in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Glimepiride Angenerico

Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Angenerico

Se sospende o interrompe il trattamento, si deve essere consapevoli che possono non essere raggiunti gli effetti ipoglicemizzanti desiderati, oppure il suo disturbo può peggiorare nuovamente. Continui a prendere Glimepiride Angenerico fino a quando il medico non le dice di smettere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico

reazioni allergiche (tra cui infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono degenerare in reazioni gravi con difficoltà di respirazione, caduta della pressione sanguigna e talvolta progredire fino allo shock
anomalie della funzionalità epatica, compresi ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), problemi con il flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica
allergia (ipersensibilità) cutanea, come prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono degenerare in reazioni gravi
grave ipoglicemia che può comprendere perdita di coscienza, convulsioni o coma.

In corso di trattamento con glimepiride alcuni pazienti hanno sperimentato i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

riduzione del numero delle cellule del sangue: Questi disturbi in genere migliorano dopo l’interruzione del trattamento con Glimepiride Angenerico.
- piastrine (aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi)
- globuli bianchi (maggiore probabilità di infezioni)
- globuli rossi (può causare pallore, debolezza o affanno)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

nausea o vomito, diarrea, sensazione di pienezza o gonfiore e dolore addominale
diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (evidenziata dalle analisi del sangue).

Altri effetti indesiderati (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprendono:

si può manifestare allergia (ipersensibilità) cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e aumento della sensibilità alla luce solare. Alcune reazioni allergiche lievi possono trasformarsi in reazioni serie con problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua. Perciò in caso sopraggiunga uno di questi effetti indesiderati avverta subito il medico.
reazioni allergiche alle sulfoniluree, ai sulfonamidi o ad altri farmaci correlati
disturbi della vista, all’inizio del trattamento con Glimepiride Angenerico. Questi sono dovuti alle alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue e devono migliorare in poco tempo
aumento dei livelli degli enzimi epatici (evidenziato dalle analisi del sangue).
Grave insolito sanguinamento o lividi sotto la pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Glimepiride Angenerico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister in Al/PVC

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Flaconi in HDPE con chiusura

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel flacone originale.

Tenere il flacone ermeticamente chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glimepiride Angenerico

Il principio attivo è glimepiride.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K25, ferro ossido giallo

(E172), indigotina (E132), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Glimepiride Angenerico e contenuto della confezione

Compresse verde chiaro, piatte, oblunghe modificate, con linea di incisione, con la scritta

“G | 2” su un lato.

Blister trasparente o bianco in Al/PVC 20, 28, 30, 60, 90, 100, 112, 120, 180, 196 e 200 compresse

Flaconi in HDPE bianchi con chiusura (con evidenza di manomissione) 20, 30, 90, 100 e 120 compresse

È possibilechenontuttele confezionisianocommercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ANGENERICO SpA

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

Produttori

SALUTAS PHARMA GmbH-Otto-von-Guericke Allee, 1-39179 Barleben (Germania)

LEK S.A.-ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 Warsaw (Polonia)

A.C.R.A.F. Spa

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italy)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

GLIMEPIRIDE ANGENERICO