GLIMEPIRIDE ACTAVIS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Glimepiride Actavis e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Actavis
Come prendere Glimepiride Actavis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Glimepiride Actavis

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È GLIMEPIRIDE ACTAVIS E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GLIMEPIRIDE ACTAVIS
3. COME PRENDERE GLIMEPIRIDE ACTAVIS
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE GLIMEPIRIDE ACTAVIS
1. Cosa contiene Glimepiride Actavis
2. Decrizione dell’aspetto di Glimepiride Actavis e contenuto della confezione

1. CHE COS’È GLIMEPIRIDE ACTAVIS E A CHE COSA SERVE

Glimepiride Actavis è un medicinale attivo per via orale che abbassa il livello di zucchero nel sangue. Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali che abbassanoi livelli di zucchero nel sangue chiamati sulfaniluree.

Glimepiride Actavis agisce aumentando la quantità di insulina secreta dal pancreas.
L’insulina poi abbassa i livelli di zucchero nel sangue.

A cosa serve Glimepiride Actavis:

Glimepiride Actavis è indicato nel trattamento di una certa forma di diabete (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono stati sufficienti a controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GLIMEPIRIDE ACTAVIS

Non prenda Glimepiride Actavis se:

è allergico alla glimepiride o altre sulfaniluree (medicinali usati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue come la glibenclamide) oppure sulfonammidi (medicinali contro le infezioni batteriche come il sulfametossazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
ha un diabete insulino-dipendente (diabete mellito di tipo 1)
ha una chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete in cui sono aumentati i ilivelli di acido nel corpo e si possono avere alcuni dei seguenti segni: fatica, sensazione di malessere (nausea), minzione frequente e rigidità muscolare)
è in coma diabetico
ha una grave malattia renale
ha una grave malattia epatica

Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei casi sopracitati la riguarda. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere Glimepiride Actavis.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glimepride Actavis se:

si sta riprendendo da un trauma, un intervento chirurgico, infezioni con febbre o da altre forme di stress, informi il medico, in quanto può essere necessario modificare temporaneamente il trattamento.
ha gravi patologie renali od epatiche

Se non è sicuro se qualcuno di questi casi la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Glimepiride Actavis.

In pazienti con carenza dell’enzima glucosio-6-fosfatodeidrogenasi si può verificare un abbassamento dei livelli di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

Bambini e adolescenti

I dati disponibili relativi all’uso di Glimepiride Actavis nella popolazione al di sotto dei 18 anni di età sono limitati. Pertanto, l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

Informazioni importanti riguardo l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Quando prende Glimepiride Actavis, può incorrere in ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Legga qui sotto per ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi segni ed il suo trattamento.

I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

denutrizione, pasti ad orari irregolari, pasti saltati o ritardati oppure un periodo di digiuno
modifiche alla sua dieta
assunzione di più Glimepiride Actavis di quanto necessario
avere una riduzione della funzionalità renale
avere una grave malattia del fegato
se soffre di particolari disturbi indotti da ormoni (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenalica)
bere alcol (specialmente quando si salta un pasto)
assunzione di alcuni altri medicinali (vedere sotto “Assunzione di Glimepiride Actavis con altri medicinali”)
se aumenta l’esercizio fisico e non mangia abbastanza oppure mangia cibo contenente meno carboidrati del normale

Sintomi di ipoglicemia includono:

Morsi di fame, mal di testa, nausea, vomito, lentezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire e dello stato vigilanza, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e visivi, linguaggio indistinto, tremore, paralisi parziale, disturbi sensoriali, torpore, inabilità.

Possono verificarsi anche i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, palpitazioni, dolore improvviso al petto che può irradiare diffondersi in aree vicine (angina pectoris o aritmie cardiache).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire, può manifestarsi uno stato confusionale (delirio), sviluppare convulsioni, perdere l’autocontrollo,il respiro può diventare superficiale e il battito cardiaco può rallentare e può perdere conoscenza. Il quadro clinico di livelli di zucchero nel sangue molto ridotti può assomigliare a quello di un ictus.

Trattamento dell’ipoglicemia

Nella maggior parte dei casi i segni di ridotti livelli di zucchero nel sangue scompaiono molto velocemente quando si consuma una qualche forma di zucchero, per esempio zollette di zucchero, succhi dolci, tè zuccherato. Quindi porti sempre con sé dello zucchero in qualche forma (per es. zollette di zucchero). Si ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci.

Contatti il medico o vada in ospedale se l’ingestione di zucchero non la aiuta oppure se sintomi ricompaiono.

Esami di laboratorio

I livelli di zucchero nel sangue o nelle urine devono essere controllati regolarmente.

Il medico curante può anche prescriverle esami del sangue per monitorare controllare i livellidi cellule del sangue e la funzionalità epatica.

Altri medicinali e Glimepiride Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale

Il medico curante può decidere di cambiare la sua dose di Glimepiride Actavis se lei sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o diminuire l’effetto di

Glimepiride Actavis sui livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue di Glimepiride Actavis. Questo può portare a un rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

altri medicinali per trattare il diabete mellito (come insulina e metformina)
medicinali per trattare il dolore e l’infiammazione (fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, medicinali aspirino-simili)
medicinali per trattare le infezioni urinarie (quali alcune sulfonamidi con lunga durata d’azione)
medicinali per trattare le infezioni fungine e batteriche (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina)
medicinali per inibire la coagulazione del sangue (derivati cumarinici come la warfarina)
medicinali che favoriscono l’accrescimento del muscolo (anabolizzanti)
medicinali utilizzati per la terapia ormonale sostitutiva nell’uomo
medicinali per trattare la depressione (fluoxetina, MAO inibitori)
medicinali per abbassare i livelli alti di colesterolo (fibrati)
medicinali per abbassare la pressione sanguigna alta (ACE inibitori)
medicinali chiamati agenti antiaritmici utilizzati per controllare il battito cardiaco anormale (disopiramide)
medicinali per trattare la gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone)
medicinali per trattare il cancro (ciclofosfamide, ifofosfamide, trofosfamide)
medicinali utilizzati per la ridurre il peso corporeo (fenfluramina)
medicinali per aumentare la circolazione se somministrati ad alte dosi per infusione endovenosa (pentossifillina)
medicinali per trattare le allergie nasali quale la febbre da fieno (tritoqualina)
medicinali chiamati simpaticolitici per trattare la pressione sanguigna alta, l’insufficienza cardiaca o i sintomi della prostata.

I seguenti medicinali possono dimunuire l’effetto di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue di Glimepiride Actavis. Questo può portare un rischio di iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue):

medicinali che contengono ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici)
medicinali che facilitano la produzione di urina (diuretici tiazidici)
medicinali utilizzati per stimolare la ghiandola tiroidea (come la levotiroxina)
medicinali per trattare le allergie ed l’infiammazione (glucocorticoidi)
medicinali per trattare gravi disordini mentali (clorpromazina e altri derivati fenotiazinici)
medicinali utilizzati per aumentare il battito cardiaco, per trattare l’asma o la congestione nasale, tosse e raffreddore, utilizzati per ridurre il peso corporeo o utilizzati nelle emergenze che mettono a rischio la vita (adrenalina e simpaticomimetici)
medicinali per trattare livelli alti di colesterolo (acido nicotinico)
medicinali per trattare la costipazione quando vengono utilizzati a lungo (lassativi)
medicinali per trattare le convulsioni (fenitoina)
medicinali per trattare il nervosismo e i disturbi del sonno (barbiturici)
medicinali per trattare l’aumento della pressione dell’occhio (acetazolamide)
medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (diazossido)
medicinali per trattare le infezioni, la tubercolosi (rifampicina)
medicinali per trattare gravi episodi di riduzione dei livello di zucchero nel sangue (glucagone)

I seguenti medicinali possono aumentare o diminuire l’effetto di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue di Glimepiride Actavis:

medicinali per trattare le ulcere gastriche (chiamati H 2 antagonisti)
medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l’insufficienza cardiaca quali i betabloccanti, clonidina, guanetidina e la reserpina. Questi medicinali possono anche nascondere i sintomi dell’ipoglicemia, quindi è necessario prestare particolare attenzione quando si prendono questi medicinali

Glimepiride Actavis può aumentare o diminuire gli effetti dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (derivati cumarinici quale la warfarina)

Glimepiride Actavis con cibi,bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare o diminuire l’azione di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue Glimepiride Actavis in modo imprevedibile.

Gravidanza e Allattamento

Se è incinta, se sta allattando, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza,chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Glimepiride Actavis non deve essere preso in gravidanza.

Glimepiride Actavis può passare nel latte materno. Glimepiride Actavis non deve essere preso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa se i livelli di zucchero nel sangue sono bassi (ipoglicemia) o alti (iperglicemia) o se sviluppa problemi alla vista come conseguenza di tali condizioni. Tenga presente che può mettere in pericolo sé stesso o altri (per es. guidando un’automobile o utilizzando dei macchinari). Chieda al medico se può guidare un’automobile, nel caso in cui:

ha frequenti episodi di ipoglicemia,
ha pochi oppure nessun segno di avvertimento di ipoglicemia.

Glimepiride Actavis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Glimepiride Actavis 2 mg compresse contiene tartrazina (E102) e giallo tramonto (E110)

Potrebbero causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE GLIMEPIRIDE ACTAVIS

Prenda questo medicinale seguendo semp
e esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per bocca, subito prima o durante il primo pasto principale del giorno (di solito la prima colazione). Se non fa la prima colazione, deve prendere il medicinale nel momento che le ha prescritto dal medico. È importante non saltare alcun pasto quando si prende Glimepiride Actavis.
Deglutisca le compresse intere con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Non frantumi o mastichi le compresse

Quanto medicinale prendere

La dose di Glimepiride Actavis dipende dalle sue necessità, dallo stato di salute e dai risultati delle analisi dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non prenda più compresse di quelle prescritte dal medico.

Solitamente la dose iniziale è una compressa al giorno di Glimepiride Actavis da 1 mg
Se necessario il medico può aumentare la dose dopo ogni 1-2 settimane di trattamento.
La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno
Può essere iniziata una terapia di combinazione con glimepiride più metformina oppure glimepiride più insulina. In tal caso il medico stabilirà le dosi adatte di glimepiride, metformina od insulina appositamente per Lei.
Se il suo peso cambia o cambia stile di vita, oppure si trova in una situazione di stress, può essere necessario modificare le dosi di Glimepiride Actavis; perciò informi il medico curante.
Se ritiene che l’effetto del medicinale è troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose da solo, ma chieda al medico curante.

Se prende più Glimepiride Actavis di quanto deve

Se le capita di prendere troppo Glimepiride Actavis oppure una dose in più, c’è il rischio che si verifichi ipoglicemia (per i sintomi dell’ipoglicemia, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) e pertanto deve assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (per es. una barretta o zollette di zucchero, succhi dolci, tè zuccherato) ed informare subito il medico. Nel trattare casi di ipoglicemia dovuti ad assunzione accidentale da parte di bambini, la quantità di zucchero somministrato deve essere attentamente controllata per evitare la possibilità di causare una iperglicemia pericolosa. A persone in stato di incoscienza non devono essere dati cibo o bevande.

Siccome lo stato di ipoglicemia può durare per un certo tempo, è molto importante che il paziente sia attentamente monitorato, finché non sussiste più pericolo. Può essere necessario il ricovero ospedaliero, anche come misura precauzionale. Mostri al medico la confezione o le compresse rimanenti, in modo che il medico sappia che cosa ha ingerito.

I casi gravi di ipoglicemia accompagnati da perdita di coscienza e grave insufficienza neurologica sono casi di emergenza medica che richiedono un trattamento medico immediato ed il ricovero ospedaliero.

Si deve assicurare che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Glimepiride Actavis

Se dimentica di prendere una dose, non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Glimepiride Actavis

Se interrompe o smette il trattamento deve essere consapevole che non viene raggiunto l’effetto desiderato di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue o che la malattia peggiorerà di nuovo

Continui ad assumere Glimepiride Actavis fino a quando il medico curante le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico o si rechi al più vicino ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché può aver bisogno di cure mediche urgenti:

Raro (si verifica in oltre 1 paziente su 10.000 e in meno di 1 paziente su 1.000)

Grave ipoglicemia con perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

Reazioni allergiche (che comprendono infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in reazioni gravi con difficoltà di respirazione, caduta della pressione sanguigna e talvolta progredire sino allo shock.
Funzionalità epatica anormale, che può includere ingiallimentodella pelle e degli ochhi (ittero), problemi al flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Allergia (ipersensibilità) della pelle come prurito, eruzione cutanea, orticaria ed aumentata sensibilità al sole. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in reazioni gravi quali problemi di deglutizione o di respirazione, ringofiamento delle labbra, della gola o della lingua.

Altri possibili effetti indesiderati:

Rari (si verificano in oltre 1 paziente su 10.000 e in meno di 1 paziente su 1.000)

Livelli di zucchero nel sangue più bassi del normale (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2 – Avvertenze e precauzioni).
Diminuzione del numero di cellule del sangue:
- Piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o di ematomi).
- Globuli bianchi (con conseguente maggiore predisposizione alle infezioni).
- Globuli rossi (con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto).

Questi problemi generalmente migliorano dopo aver smesso di prendere

Glimepiride Actavis.

Molto rari (si verificano in meno di un 1 paziente su 10.000)

Nausea o malessere, diarrea, sensazione di pienezza o gonfiore e dolore addominale.
Diminuzione dei livelli di sodio nel suo sangue (evidenziato dalle analisi del sangue).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Possono manifestarsi reazioni allergiche con le sulfaniluree, i sulfonamidi o farmaci correlati.
All’inizio del trattamento co Glimepiride Actavis, possono manifestarsi problemi alla vista. Ciò è dovuto a modificazioni dei livelli di zucchero nel sangue e dovrebbe migliorare in poco tempo.
Aumento degli enzimi epatici
Grave sanguinamento insolito o lividi sotto pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE GLIMEPIRIDE ACTAVIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Non getti alcuni medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. DESCRIZIONE DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Glimepiride Actavis

Il principio attivo è la glimepiride. Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di glimepiride.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato di sodio (tipo A), povidone, magnesio stearato. Compresse da 1 mg ferro ossido rosso (E172); compresse da 2 mg ferro ossido giallo (E172), tartrazina (E102), Blu Brillante FCF (E133), Giallo tramonto FCF (E110); compresse da 3 mg ferro ossido giallo (E172); compresse da 4 mg carminio d’indaco (E132). (Vedere paragrafo 2 “Glimepiride Actavis contiene”)

Decrizione dell’aspetto di Glimepiride Actavis e contenuto della confezione

La compressa è piatta, oblunga, con bordi smussati, con inciso “G” su di un lato e con linea di frattura sull’altro.

Glimepiride Actavis 1 mg: le compresse sono di colore rosa, con dimensioni di 8,0 x 4,1 mm Glimepiride Actavis 2 mg: le compresse sono di colore verde, con dimensioni di 10,1 x 5,1 mm.

Glimepiride Actavis 3 mg: le compresse sono di colore giallo, con dimensioni di 10,1 x 5,1 mm Glimepiride Actavis 4 mg: le compresse sono di colore azzurro, con dimensioni di 10,1 x 5,1 mm.

Confezioni di compresse da 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 120 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Actavis Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islanda

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Speazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni

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