GLICLAZIDE KRKA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gliclazide Krka 30 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Gliclazide Krka e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Krka
Come prendere Gliclazide Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gliclazide Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Gliclazide Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GLICLAZIDE KRKA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Gliclazide Krka
2. Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Krka e contenuto della confezione

1. Che cos’è Gliclazide Krka e a che cosa serve

Gliclazide Krka è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaci antidiabetici assunti per via orale).

Gliclazide Krka viene utilizzato in alcune forme di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando la dieta, l’esercizio e la perdita di peso non hanno un effetto adeguato nel mantenere lo zucchero nel sangue a livelli corretti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Krka

Non prenda Gliclazide Krka

se è allergico (ipersensibile) alla gliclazide, a altre sulfoniluree, alle sulfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un diabete insulino dipendente (tipo 1).
se ha corpi chetonici o zuccheri nelle urine (questo può significare che ha la chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico.
se ha una grave malattia dei reni o del fegato.
se sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Krka”).
se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se pensa che una delle suddette situazioni la riguardi, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere usato solo se è probabile che assuma cibo con regolarità (inclusa la colazione). È importante assumere carboidrati con regolarità, a causa dell’aumento del rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se un pasto viene ritardato o saltato, se si consuma una quantità inadeguata di cibo o se il cibo assunto è povero di carboidrati.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio regolare del livelli di zuccheri nel sangue (e possibilmente nelle urine). Il suo medico può anche farle fare analisi del sangue per monitorare la sua emoglobina glicata (HbA 1c).

Per raggiungere i livelli raccomandati di zuccheri nel sangue deve osservare il programma di trattamento prescritto dal medico. Ciò significa l’assunzione regolare della compressa in aggiunta ad un regime di dieta e esercizio fisico.

Nelle prime settimane di trattamento il rischio di sviluppare livelli ridotti di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) può aumentare. È pertanto vitale che venga attentamente monitorato dal suo medico.

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

se assume pasti senza regolarità o li salta del tutto,
se è a digiuno,
se è malnutrito,
se cambia la sua dieta,
se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione dei carboidrati,
se beve alcool, in particolare se ha anche saltato il pasto,
se prende contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali,
se prende dosi elevate di gliclazide,
se soffre di particolari disturbi indotti da ormoni (disturbi funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
se la funzionalità renale o epatiche è gravemente diminuita.

Se soffre di un basso livello di zuccheri nel sangue può sviluppare i seguenti sintomi: mal di testa, fame intensa, pallore, fiacchezza, spossatezza, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, compromissione della concentrazione, prontezza e tempi di reazione ridotti, depressione, confusione, disturbi visivi o della parola, tremore, disturbi sensoriali, capogiri e stanchezza. Possono svilupparsi anche i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione sanguigna elevata e improvviso dolore forte al petto che può irradiarsi alle aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zuccheri nel sangue continuano a scendere può soffrire di notevole confusione (delirium), sviluppare convulsioni cerebrali, perdere l’autocontrollo, la respirazione può indebolirsi e il battito cardiaco può rallentare, può perdere conoscenza con possibile conseguente coma. Il quadro clinico di una grave riduzione degli zuccheri nel sangue può somigliare a quella di un ictus.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di un basso livello degli zuccheri nel sangue svaniscono molto rapidamente quando si consuma una qualche forma di zucchero, ad es. cubetti di zucchero, succo di frutta dolce, tè zuccherato. Pertanto deve sempre portare con sé zucchero in una qualche forma (cubetti di zucchero). Ricordi che i dolcificanti non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi si ripresentano, contatti il medico o l’ospedale più vicino.

È possibile che i sintomi di un basso livello degli zuccheri nel sangue siano assenti, che si sviluppino lentamente o che non si renda conto in tempo che il livelli di zucchero nel sangue sono scesi.

Ciò può accadere se lei è un paziente anziano che prende alcuni medicinali (ad es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i betabloccanti). Può verificarsi anche quando soffre di alcuni disturbi del sistema endocrino (ad es. alcuni disturbi della funzionalità della tiroide e dell’ipofisi o insufficienza surrenale).

Se si trova in situazione di stress (ad es. incidenti, operazioni importanti, infezioni con febbre ecc.) il suo medico può temporaneamente farla passare ad una terapia con insulina.

I sintomi di un alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia) possono verificarsi quando gliclazide non ha ridotto lo zucchero nel sangue in maniera sufficiente, quando non si è attenuto al programma di trattamento che le è stato prescritto dal medico o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, necessità di urinare frequentemente, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni della pelle e riduzione del rendimento.

Se si manifestano questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Se ha una storia familiare o se sa di avere una carenza ereditaria detta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione del livello di emoglobina e una rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Gliclazide Krka non deve essere usato per il trattamento del diabete nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Gliclazide Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’efficacia e la sicurezza di Gliclazide Krka possono essere influenzate se questo medicinale viene preso contemporaneamente ad alcuni altri medicinali. Viceversa, altri medicinali possono essere influenzati se vengono presi contemporaneamente a Gliclazide Krka.

L’effetto di riduzione degli zuccheri nel sangue della gliclazide possono essere rafforzati e possono verificarsi segni di bassi livelli di zuccheri nel sangue quando si prende uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali usati per trattare elevati livelli di zuccheri nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore di GLP-1 o insulina),
medicinali antibatterici (ad es. sulfonammidi, claritromicina),
medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata o la disfunzione cardiaca (betabloccanti, ACE-inibitori come il captopril o l’enalapril),
medicinali per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
medicinali per trattare indigestione e ulcere dello stomaco o del duodeno (antagonisti del recettore H 2 come la ranitidina),
medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoammina ossidasi),
antidolorifici o antireumatici (ibuprofen, fenilbutazone),
medicinali che contengono alcool.

L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue di gliclazide può essere indebolito e possono verificarsi aumenti dei livelli di zucchero nel sangue quando viene preso uno dei seguenti medicinali:

medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
medicinali che riducono le infiammazioni (glucocorticoidi),
medicinali per trattare l’asma (salbutamolo somministrato per iniezione),
medicinali usati durante il travaglio (ritodrina e terbutalina somministrate per iniezione),
medicinali utilizzati per trattare disturbi del seno, forte sanguinamento mestruale e endometriosi (danazol).

La gliclazide può aumentare l’effetto anticoagulante durante la somministrazione contemporanea di warfarin (un medicinale che inibisce la coagulazione del sangue).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se si reca in ospedale informi lo staff medico che sta prendendo Gliclazide Krka.

Gliclazide Krka con cibi e bevande

Gliclazide Krka può essere assunto con cibo e bevande analcoliche.

Evitare l’alcool poichè può alterare il controllo del suo diabete in maniera imprevedibile può portare anche a coma.

Gravidanza e allattamento

Gliclazide Krka non è raccomandato per l’uso in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, informi il medico in modo che possa prescriverle un trattamento più appropriato.

Non deve prendere Gliclazide Krka durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) o troppo alti (iperglicemia) o se sviluppa problemi visivi in seguito a queste condizioni, la sua capacità di concentrarsi o di reagire può essere compromessa. Tenga sempre a mente che può danneggiare se stesso e gli altri (ad es. quando guida un auto o utilizza macchinari). Chieda al medico se può guidare l’auto:

se ha frequenti episodi di ipoglicemia,
se ha scarsi sintomi di ipoglicemia o nessun sintomo di avvertimento.

Gliclazide Krka contiene lattosio

Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti immediatamente il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE GLICLAZIDE KRKA

Dose

Prenda sempre Gliclazide Krka seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di Gliclazide Krka viene stabilita dal medico, a seconda dei livelli di zucchero nel suo sangue ed eventualmente nelle urine. Eventuali variazioni nei fattori esterni (ad es. riduzione del peso, variazione dello stile di vita, stress) o eventuali miglioramenti nel controllo degli zuccheri nel sangue possono richiedere una modifica nelle dosi di gliclazide.

La dose iniziale raccomandata è una compressa una volta al giorno.

La dose abituale può variare da 1 fino ad un massimo di 4 compresse in un’unica somministrazione a colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.

Se il glucosio nel sangue non viene adeguatamente controllato, il suo medico può aumentare la dose per gradi successivi, solitamente intervallati da non meno di 1 mese.

Se viene iniziata una terapia associata di Gliclazide Krka con metformina, un inibitore dell’alfa glucosidasi, un tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore di

GLP-1 o insulina, il suo medico determinerà la dose appropriata di ciascun medicinale per lei personalmente.

Se ha l’impressione che Gliclazide Krka agisca in maniera troppo forte o non abbastanza forte ne parli col suo medico o col farmacista.

Via e modo di somministrazione

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua mentre fa colazione, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Non mastichi le compresse. Deve sempre consumare un pasto dopo aver preso le compresse. È importante non saltare i pasti quando si è in terapia con Gliclazide Krka.

Se prende più Gliclazide Krka di quanto deve

Se le capita di aver preso troppa gliclazide contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I segni di un sovradosaggio sono quelli del basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) descritti al paragrafo 2. I s
ntomi possono essere alleviati consumando subito dello zucchero (4-6 zollette) o delle bevande zuccherate, seguite da uno snack o un pasto sostanziosi.

Se il paziente è privo di conoscenza, informare immediatamente il medico e chiamare i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad es. un bambino, ha ingerito il prodotto involontariamente. Ai pazienti privi di conoscenza non si deve somministrare cibo o bevande.

Occorre assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare un medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Krka

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Krka

Se interrompe o smette il trattamento deve sapere che il controllo degli zuccheri nel sangue può peggiorare. Se è necessario qualsiasi cambiamento è assolutamente importante contattare prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla loro frequenza.

Comune (può colpire fino a 1 su 10 persone):

Ipoglicemia (livelli bassi di zuccheri nel sangue). Per i segni e sintomi vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Se non vengono trattati questi sintomi possono progredire in sonnolenza, perdita di coscienza o possibilmente coma. Se un episodio di bassi livelli del sangue è grave o prolungato, anche se controllato consumando dello zucchero, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Non comune (può colpire fino a 1 su 100 persone)

dolore addominale,
nausea,
vomito,
indigestione,
diarrea,
stipsi.

Questi effetti vengono ridotti quando Gliclazide Krka viene preso con un pasto come raccomandato.

Raro (può colpire fino a 1 su 1.000 persone):

Diminuzione del numero di cellule nel sangue (ad es. piastrine, globuli rossi e bianchi) che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, lividi, mal di gola e febbre. Questi sintomi solitamente spariscono quando si interrompe il trattamento.
Reazioni cutanee come eruzione, rossore, prurito e orticaria, angioedema (rapido gonfiore del tessuto come palpebre, volto, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie).
L’eruzione può progredire in vescicolazione diffusa o desquamazione della pelle
Test di funzionalità epatica anomali, alterazioni del fegato (che possono causare ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi). Se manifesta questi segni, si rivolga immediatamente al medico.
La sua vista può essere influenzata per un breve periodo soprattutto all’inizio del trattamento.
Questo effetto è dovuto ai cambiamenti dei livelli dello zucchero nel sangue.

Questi effetti generalmente scompaiono se il medicinale viene interrotto.

Come per altre sulfoniluree, sono stati raramente osservati i seguenti effetti indesiderati (che possono colpire fino a 1 persona su 10.000): casi di gravi alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazioni allergiche delle pareti dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), segni e sintomi di compromissione epatica (ad es. ittero), che nella maggioranza dei casi sono scomparsi con la sospensione delle sulfaniluree, ma in casi isolati possono portare a insufficienza epatica pericolosa per la vita.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare GLICLAZIDE KRKA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla bottiglia e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gliclazide Krka

Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Krka e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato sono compresse bianche, ovali, biconvesse.

Gliclazide Krka è disponibile in blister in scatole da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse, o in flaconi da 90, 120 o 180 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Produttore