GLICLAREZE "30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gliclareze 30 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’ è Gliclareze 30 mg e a che cosa serve
Prima di prendere Gliclareze 30 mg
Come prendere Gliclareze 30 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gliclareze 30 mg
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È GLICLAREZE 30 mg E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE GLICLAREZE 30 mg
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE GLICLAREZE 30 MG
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Gliclareze 30 mg, compresse a rilascio modificato

1. CHE COS’È GLICLAREZE 30 mg E A CHE COSA SERVE

Gliclareze 30 mg è un medicinale che riduce i livelli di zuccheri nel sangue (medicinale antidiabetico orale).

Gliclareze 30 mg viene utilizzato in una determinata forma di diabete (di Tipo 2, o diabete mellito) nell’adulto quando la dieta, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficientemente efficaci nel mantenere il livello corretto di zucchero nel sangue.

2. PRIMA DI PRENDERE GLICLAREZE 30 mg

Non prenda Gliclareze 30 mg

se è allergico (ipersensibile) alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gliclareze 30 mg,
se ha il diabete insulino-dipendente (di tipo 1),
in caso di corpi chetonici o zuccheri nelle urine (ciò può significare che è affetto da chetoacidosi diabetica), pre-coma o coma diabetico,
se soffre di patologia renale o epatica grave,
se sta assumendo medicinali per trattare infezioni micotiche (miconazolo)
durante l’allattamento.

Se pensa che uno qualsiasi di queste avvertenze può riguardarla, informi il medico, l’infermiera o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Gliclareze 30 mg

Questo medicinale deve essere usato solamente se assume i suoi pasti regolarmente (compresa la colazione). È importante che l’assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell’aumento del rischio di abbassamento del livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) in caso di ritardo o mancata assunzione di cibo, di consumo di una quantità inadeguata di cibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati.

Durante il trattamento con la gliclazide è necessario sottoporsi ad un regolare controllo dei livelli di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine). Il medico curante può anche effettuare degli esami del sangue per controllare la sua emoglobina glicata (HbA 1c).

Al fine di raggiungere i livelli raccomandati di zuccheri nel sangue deve osservare il piano terapeutico prescrittole dal medico. Ciò significa assumere regolarmente le compresse, rispettare il regime alimentare e fare dell’esercizio fisico.

Durante le prime settimane di trattamento può aumentare il rischio di livelli eccessivamente bassi di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). È pertanto necessario uno stretto monitoraggio medico.

L’ipoglicemia può presentarsi:

se gli orari dei pasti sono irregolari o se salta il pasto,
se digiuna,
se è malnutrito,
se modifica la dieta,
se aumenta l’attività fisica senza un aumento appropriato nell’assunzione di carboidrati,
se consuma alcool, specialmente in combinazione con il mancato consumo dei pasti,
se contemporaneamente assume anche altri medicinali o rimedi naturali,
se prende alte dosi di gliclazide,
se soffre di particolari patologie ormonali (patologie funzionali della ghiandola tiroidea, della pituitaria o della corteccia surrenale),
se la funzionalità renale o epatica è gravemente diminuita.

Se soffre di ipoglicemia può avere i sintomi che seguono: mal di testa, fame, pallore, spossatezza estrema, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, confusione, disturbi visivi e vocali, tremori, disturbi sensoriali, capogiri e sensazione di impotenza.

Possono presentarsi anche i segni e sintomi che seguono: ipersudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione alta e un improvviso e forte dolore al petto che può irradiarsi nelle aree vicine (angina pectoris).

Se i suoi livelli di zuccheri nel sangue continuano a calare può soffrire di forte confusione (delirio), convulsioni, perdere l’autocontrollo, la respirazione può diventare superficiale e il battito cardiaco rallentare, e può avere uno svenimento che può anche causare un coma.
L’aspetto clinico di una ipoglicemia grave può assomigliare a quello di un ictus.

Nella maggior parte dei casi i sintomi dell’ipoglicemia svaniscono molto rapidamente con il consumo di qualche forma di zucchero, per es. compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo o tè zuccherati.

Deve quindi tenere sempre con sé dello zucchero (compresse di glucosio, zollette). Ricordi che i dolcificanti non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non l’aiuta o se i sintomi si ripresentano contatti il suo medico curante o l’ospedale più vicino.

È possibile che i sintomi dell’ipoglicemia siano assenti o meno pronunciati, che si sviluppino molto lentamente o che non si renda conto in tempo che la glicemia è calata troppo. Questo può accadere se è anziano e sta assumendo determinati medicinali (per es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti). Può anche accadere se soffre di determinate patologie del sistema endocrino (disturbi della funzionalità tiroidea e insufficienza ipofisaria anteriore o corticosurrenalica).

Se si trova in situazioni di stress (per es. incidenti, operazioni chirurgiche, febbre ecc.) il medico può decidere il passaggio temporaneo alla terapia con insulina.

I sintomi provocati dall’innalzamento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia) possono comprendere sete, minzione frequente, secchezza delle fauci, pelle secca e pruriginosa, infezioni della pelle e riduzione delle prestazioni. Questi sintomi possono presentarsi se la glicemia non è sufficientemente controllata, se lei non ha rispettato il piano terapeutico prescritto dal medico o in alcune situazioni di stress, come le infezioni.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico o il farmacista.

Se ha un’anamnesi familiare di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), o se ne soffre, è possibile che si manifesti una riduzione del livello di emoglobina e una rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Gliclareze 30 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Assunzione di Gliclareze 30 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché possono interagire con Gliclareze 30 mg.

Interazione significa che i medicinali possono influenzarsi l’uno con l’altro o causare effetti indesiderati quando vengono usati contemporaneamente.

È possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante della gliclazide e la comparsa di segni di ipoglicemia in seguito all’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali usati per il trattamento dell’iperglicemia (antidiabetici orali o insulina),
antibiotici (per es. sulfamidici),
medicinali per il trattamento della pressione alta o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come il captopril o l’enalapril),
medicinali per il trattamento delle micosi (miconazolo, fluconazolo),
medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H 2),
medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
medicinali che contengono alcool.

L’effetto di riduzione degli zuccheri nel sangue della gliclazide può essere indebolito e possono presentarsi segni di iperglicemia se si assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
medicinali che riducono l’infiammazione (corticosteroidi),
medicinali per trattare l’asma (salbutamolo, quando viene somministrato con iniezione),
medicinali utilizzati durante il parto (ritodrina e terbutalina somministrati con iniezione),
medicinali per trattare le patologie della mammella, mestruazioni abbondanti ed endometriosi (danazolo).

Gliclareze 30 mg può potenziare l’effetto anticoagulante durante il trattamento concomitante con warfarin (un medicinale che inibisce la coagulazione).

Prima di avviare una terapia con un altro medicinale consulti il suo medico curante. Se viene ricoverato in ospedale informi il personale medico che sta assumendo Gliclareze 30 mg.

Assunzione di Gliclareze 30 mg con cibi e bevande

Gliclareze 30 mg può essere assunto con cibo e bevande non alcoliche.

Evitare l’alcool, perché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile e perfino portare al coma.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Gliclareze 30 mg non è raccomandato durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, o scopre di essere incinta, consulti il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Gliclareze 30 mg non deve essere assunto durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa se il livello di zuccheri nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) o se a causa di tali patologie sviluppa disturbi visivi. Tenga a mente che può mettere in pericolo la sua vita e quella di altre persone (per es. mentre guida veicoli o utilizza macchinari). Chieda al suo medico curante se può guidare l’auto se:

ha frequenti episodi di ipoglicemia,
i segni di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) sono minimi o assenti.

3. COME PRENDERE GLICLAREZE 30 MG

Dose

Prenda sempre Gliclareze 30 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose viene determinata dal medico, a seconda dei suoi livelli di glicemia ed eventualmente di glicosuria (zuccheri nel sangue e nelle urine). Cambiamenti in fattori esterni (per es. riduzione del peso corporeo, cambiamenti nello stile di vita, stress) o miglioramenti nel controllo dell’iperglicemia possono necessitare di cambiamenti nella dose di gliclazide.

La dose iniziale raccomandata è una compressa una volta al giorno. La dose abituale può variare da una ad un massimo di 4 compresse una volta al giorno. Questo dipende dalla risposta alla terapia.

Se in questo modo il livello di zuccheri nel sangue non sono sotto controllo, il medico potrà aumentare la sua dose in fasi successive; solitamente l’intervallo tra ogni incremento di dose è di almeno 1 mese.

Gliclareze 30 mg può essere usato per sostituire altri medicinali per via orale che riducono gli zuccheri nel sangue. Deve sempre seguire attentamente i consigli del medico.

Se viene avviata una terapia di Gliclareze 30 mg in associazione a metformina, un inibitore delle alfa-glucosidasi, o insulina, il medico stabilirà individualmente per lei la dose corretta di ogni medicinale.

Se le sembra che l’effetto di Gliclareze 30 mg sia troppo forte o troppo debole informi il medico o il farmacista.

Modo e via di somministrazione

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua durante la prima colazione, preferibilmente tutti i gio
ni nello stesso momento della giornata. Quando si usa Gliclareze 30 mg è importante non saltare i pasti.

Se prende più Gliclareze 30 mg di quanto deve

Se prende troppa gliclazide, o una dose aggiuntiva, può correre il rischio di abbassamento dei livelli di zuccheri nel sangue (segni di ipoglicemia, vedere il paragrafo 2). I sintomi possono essere alleviati consumando immediatamente zucchero (per es. una barretta di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta o tè dolcificati). Se ciò accade consulti immediatamente il medico curante. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, per esempio un bambino, ha assunto il farmaco non intenzionalmente. Non si deve somministrare cibo o bevande alle persone in stato di incoscienza.

Dato che lo stato di ipoglicemia può durare per qualche tempo è molto importante che il paziente venga attentamente controllato in via cautelativa fino alla cessazione del pericolo.

Come misura precauzionale può anche essere necessario il ricovero in ospedale. I casi di ipoglicemia grave accompagnata da perdita di coscienza e compromissione neurologica grave sono casi di emergenza che necessitano di immediata terapia medica e ospedalizzazione.

È necessario assicurarsi che, in caso di emergenza, vi sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico.

Se dimentica di prendere Gliclareze 30 mg

Se ha dimenticato di prendere la/e compressa/e giornaliera/e, l’assuma il giorno successivo, come d’abitudine. Non deve aumentare la dose del giorno dopo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Gliclareze 30 mg

Se interrompe il trattamento deve sapere che va incontro ad un peggioramento del controllo della glicemia. Se ritiene necessario qualsiasi cambiamento deve assolutamente rivolgersi al medico curante.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gliclareze 30 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La classificazione degli effetti collaterali è basato sulla loro frequenza.

Comuni (in meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 paziente su 100):

ipoglicemia (abbassamento del livello di zuccheri nel sangue). I sintomi comprendono sudorazione, pallore, fame, battito cardiaco irregolare o accelerato e perdita di coscienza (vedere il paragrafo 2 Prima di prendere Gliclareze 30 mg). È possibile alleviare i sintomi assumendo zucchero o bevande zuccherate, seguite da uno spuntino sostanzioso o da un pasto. Se il paziente non risponde all’assunzione di zuccheri o non è vigile contattare immediatamente il più vicino pronto soccorso. Non porre mai nulla in bocca a una persona in stato di incoscienza!

Non comuni (in meno di 1 paziente su 100 ma più di 1 paziente su 1000):

mal di stomaco
nausea
vomito
indigestione
diarrea
stitichezza

Tali effetti si riducono quando Gliclareze 30 mg viene assunto con un pasto, come raccomandato.

Rari (in meno di 1 paziente su 1000 ma più di 1 paziente su 10.000):

Diminuzione nel numero di cellule del sangue, compresa l’anemia.
Cambiamenti nei valori ematici (che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ecchimosi, mal di gola e febbre); normalmente svaniscono con l’interruzione del trattamento.
Reazioni cutanee come arrossamento, prurito e orticaria. Possono comparire anche reazioni cutanee gravi
Anomalie negli esami di funzionalità epatica, cambiamenti nel fegato (che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi).
Per un breve periodo di tempo, in particolar modo all’avvio del trattamento, la vista può peggiorare. Questo effetto è dovuto a mutamenti nei livelli glicemici Tali disturbi generalmente scompaiono se il medicinale viene sospeso.

Per altre sulfaniluree sono stati riferiti casi molto rari di gravi cambiamenti nel numero di cellule ematiche e infiammazioni allergiche della parete dei vasi ematici. Sono stati osservati raramente sintomi di compromissione della funzionalità epatica (per es. ittero), che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono causare una insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE GLICLAREZE 30 MG

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Gliclareze 30 mg dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Gliclareze 30 mg, compresse a rilascio modificato

Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.
Gli eccipienti sono: calcio idrogeno fosfato diidrato, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Gliclareze 30 mg, compresse a rilascio modificato e contenuto della confezione

Le compresse di Gliclareze 30 mg sono bianche, oblunghe, con impresso ‘G30’ su un lato. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole da 60 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6, 7255 ZK Hengelo (GLD)

Olanda

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1 84529 Tittmoning

Germania

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA (Agenzia

Europea dell’Ambiente) con i nomi che seguono:

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Marzo 2011

GLICLAREZE