FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GENTIPRESS 20 mg/6 mg compresse
Enalapril maleato/Idroclorotiazide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è GENTIPRESS e a che cosa serve
- Prima di prendere GENTIPRESS
- Come prendere GENTIPRESS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare GENTIPRESS
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È GENTIPRESS E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE GENTIPRESS
- 3. COME PRENDERE GENTIPRESS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Patologie cardiache e vascolari
- Patologie respiratorie
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del fegato e della cistifellea
- Patologie della cute
- Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
- Patologie renali e urinarie
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Patologie sistemiche
- Esami diagnostici
- 5. COME CONSERVARE GENTIPRESS
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È GENTIPRESS E A CHE COSA SERVE
Il medico ha prescritto GENTIPRESS per il trattamento dell’ipertensione (pressione sanguigna alta).
Il principio attivo enalapril di GENTIPRESS è un farmaco che appartiene al gruppo di farmaci detti inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), e funziona dilatando i vasi sanguigni per rendere più facile al cuore la sua funzione di pompare il sangue in tutte le parti del corpo. Il principio attivo idroclorotiazide di GENTIPRESS è un farmaco che appartiene al gruppo di farmaci detti diuretici e funziona facendo passare più acqua e sali attraverso i reni. Insieme, enalapril e idroclorotiazide aiutano a ridurre la pressione sanguigna alta.
2. PRIMA DI PRENDERE GENTIPRESS
Non prenda GENTIPRESS
- se è allergico (ipersensibile) ad enalapril maleato, idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi
- se ha riportato reazioni allergiche, con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
degli eccipienti di GENTIPRESS (si veda Cosa contiene GENTIPRESS); della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione, in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene
GENTIPRESS (ACE-inibitori). GENTIPRESS non deve essere preso nel caso si siano manifestati questi tipi di reazioni senza una causa nota o se le è stato diagnosticato angioedema ereditario o idiopatico;
- se è allergico a qualsiasi farmaco sulfonamide-derivato (chieda al medico se non è sicuro di sapere cosa sono i farmaci sulfonamide-derivati);
- se non urina;
- in caso di gravi problemi renali;
- durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento;
- in caso di gravi problemi di fegato;
- se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare di usare GENTIPRESS nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
In caso di dubbi sulla possibilità di cominciare a prendere GENTIPRESS, contatti il medico.
Faccia particolare attenzione con GENTIPRESS
- Informi il medico di qualsiasi problema di salute che ha o ha avuto, e di qualsiasi allergia.
- Informi il medico se ha problemi cardiaci, malattie del sangue, problemi di fegato, se si sottopone a dialisi o è sotto trattamento con diuretici o se ha di recente sofferto di vomito o diarrea eccessivi. Dica anche al medico se fa una dieta con restrizione di sale, se prende integratori di potassio o agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio, se ha età superiore ai 70 anni, se soffre di diabete o se ha problemi renali di qualsiasi tipo (compreso il trapianto di rene), poiché queste condizioni possono portare ad aumenti dei livelli di potassio nel sangue che possono essere seri. In questi casi, il medico può aver bisogno di aggiustare il dosaggio di GENTIPRESS o di monitorare i suoi livelli di potassio nel sangue. Se soffre di diabete e sta assumendo medicinali antidiabetici orali o insulina, deve controllare attentamente se si abbassano i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di terapia con GENTIPRESS.
- Informi il medico se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione. Lei deve sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio aumentato di reazioni di questo tipo con gli ACE-inibitori.
- Informi il medico se sta per essere sottoposto ad una terapia detta LDL aferesi, o se sta per essere sottoposto a trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe.
- Informi il medico se soffre di pressione sanguigna bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi).
- Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico e ad anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che è in terapia con GENTIPRESS in quanto si può verificare un improvviso abbassamento della pressione sanguigna associato all’anestesia.
- Informi il medico se soffre di malattie del collagene che colpiscono i vasi sanguigni (per es.: lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), se è sottoposto a terapie che sopprimono la risposta immunitaria, se sta prendendo i farmaci allopurinolo o procainamide, o qualsiasi associazione di questi farmaci.
- Informi il medico se ha fatto o farà dei test antidoping in quanto questo farmaco può far avere dei risultati positivi ai test antidoping.
- Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). GENTIPRESS non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al suo bambino se preso in questo periodo, (vedere paragrafo Gravidanza)
Uso di GENTIPRESS con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In generale, GENTIPRESS può essere preso con altri farmaci. Perchè il medico possa prescrivere la corretta dose di GENTIPRESS è particolarmente importante che egli sappia se lei sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Altri antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione sanguigna)
- Diuretici
- Farmaci che contengono potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale)
- Litio (un farmaco utilizzato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva o disordine bipolare)
- Antidepressivi triciclici (farmaci per il trattamento della depressione)
- Antipsicotici (farmaci utilizzati per trattare la schizofrenia)
- Simpaticomimetici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie del cuore e dei vasi sanguigni e alcuni farmaci per il raffreddore)
- Antidiabetici (farmaci utilizzati per il trattamento del diabete)
- FANS (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell’artrite, inclusa la terapia con oro)
- Citostatici (farmaci utilizzati per la terapia del cancro)
Uso nei bambini
Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di
GENTIPRESS prima di intraprendere la gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di GENTIPRESS.
GENTIPRESS non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare. GENTIPRESS non è raccomandato per le madri che stanno allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le risposte individuali ai farmaci possono variare. Alcuni effetti indesiderati che sono stati riportati con GENTIPRESS possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GENTIPRESS
GENTIPRESS contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. COME PRENDERE GENTIPRESS
Il medico deciderà qual è la dose giusta per lei, tenendo conto della sua malattia e se sta prendendo altri medicinali.
La dose abituale è di una compressa una volta al giorno. La maggioranza dei pazienti prende
GENTIPRESS con un bicchiere d’acqua.
I pazienti con una storia di problemi renali possono richiedere una dose più bassa di
GENTIPRESS.
Il trattamento precedente con diuretici deve essere interrotto 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con GENTIPRESS.
Prenda sempre GENTIPRESS seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. E’ molto importante continuare a prendere GENTIPRESS
fino a quando le viene prescritto dal medico. Non prenda più compresse del dosaggio prescritto.
Se prende più GENTIPRESS di quanto deve
In caso di sovradosaggio, contattare il medico immediatamente in modo da essere al più presto sottoposti a controllo medico. Il sintomo più probabile è un senso di stordimento o di capogiro dovuto ad una diminuzione della pressione sanguigna improvvisa o eccessiva, sete eccessiva, tosse, confusione, respiro corto, ansia, diminuzione della quantità di urina, o battito cardiaco veloce o lento.
Se dimentica di prendere GENTIPRESS
Si deve prendere GENTIPRESS seguendo la prescrizione del medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Semplicemente continui secondo lo schema prescritto.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, GENTIPRESS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per descrivere quanto spesso sono stati riportati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.
Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti trattati)
Comune (si verifica in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati)
Non comune (si verifica in almeno 1 su 1000 ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati)
Raro (si verifica in almeno 1 su 10000 ed in meno di 1 su 1000 pazienti trattati)
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10000 pazienti trattati)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: bassi livelli di potassio nel sangue, aumento del colesterolo o dei grassi nel sangue, alti livelli di acido urico nel sangue.
Non comune: bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), bassi livelli del magnesio (ipomagnesemia), malattia con articolazioni dolenti e gonfie causata da cristalli di acido urico (gotta)*.
Raro: aumento dello zucchero nel sangue.
Molto raro: alti livelli del calcio nel sangue (ipercalcemia).
Patologie del sistema nervoso
Comune: mal di testa, depressione, sincope, alterazione del gusto.
Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, formicolio senza causa (parestesia), sensazioni di giramento (vertigini), diminuzione della libido*.
Raro: alterazioni dei sogni, disturbi del sonno, debolezza muscolare talvolta dovuta a bassi livelli di potassio (paresi).
Patologie dell’occhio
Molto comune: visione offuscata.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: suono nelle orecchie.
Patologie cardiache e vascolari
Molto comune: capogiro.
Comune: sensazione di testa leggera dovuta ad abbassamento della pressione sanguigna (compreso calo improvviso di pressione quando ci si alza velocemente in piedi), angina, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco veloce.
Non comune: vampate, battito cardiaco rapido o irregolare, attacco di cuore, ictus possibilmente dovuto ad una pressione sanguigna eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore e/o cervello).
Raro: cattiva circolazione sanguigna degli arti (fenomeno di Raynaud).
Patologie respiratorie
Molto comune: tosse.
Comune: respiro affannoso.
Non comune: secrezione nasale, dolore alla gola e raucedine, asma associata a senso di oppressione al petto.
Raro: gonfiore della mucosa nasale, formazione di fluidi nei polmoni, difficoltà respiratoria, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare, alveolite allergica/polmonite eosinofila).
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: diarrea, dolore addominale.
Non comune: infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, dolori da presenza di gas (dispepsia), stitichezza, perdita di appetito, irritazioni e dolori di stomaco, bocca secca, ulcera peptica dello stomaco, eccesso di gas nello stomaco o intestino*.
Raro: ulcere della bocca (stomatite/ulcerazioni aftose), gonfiore della lingua (glossite).
Patologie del fegato e della cistifellea
Raro: infiammazione del fegato (epatite), insufficienza del fegato che può essere fatale, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), problemi alla cistifellea.
Patologie della cute
Comune: eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o a respirare.
Non comune: sudorazione (diaforesi), prurito, orticaria, caduta dei capelli (alopecia).
Raro: grave reazione di ipersensibilità con febbre alta, comparsa di chiazze rosse sulla pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), grave eruzione cutanea con perdita di pelle e peli (dermatite esfoliativa), lupus eritematoso cutaneo, eruzione cutanea rossa con desquamazione (eritroderma), comparsa di piccole bolle piene di fluido sulla pelle (pemfigo).
È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzione cutanea, sensibilità alla luce solare o altre manifestazioni a carico della pelle.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Comune: crampi muscolari**.
Non comune: dolore articolare*.
Patologie renali e urinarie
Non comune: problemi renali (disfunzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine (proteinuria).
Raro: diminuzione della quantità di urina (oliguria), malattia renale (nefrite interstiziale).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: riduzione della libido (impotenza).
Raro: ingrandimento della mammella negli uomini (ginecomastia).
Patologie sistemiche
Molto comune: debolezza.
Comune: dolore toracico, affaticamento.
Non comune: debolezza (malessere), febbre.
Esami diagnostici
Comune: aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumenti dei livelli della creatinina nel sangue.
Anche altri effetti indesiderati possono verificarsi con frequenza non comune o rara, e alcuni di essi possono essere gravi. Chiedere al medico o al farmacista per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati. Entrambi hanno una lista più completa degli effetti indesiderati.
Comunichi subito al medico o al farmacista la comparsa di questi o di qualsiasi altro sintomo inusuale.
Smetta di prendere GENTIPRESS e contatti immediatamente il medico in uno qualsiasi dei casi seguenti:
- In caso di gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire.
- In caso di gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
- Se sviluppa orticaria.
La dose iniziale può causare una diminuzione della pressione sanguigna superiore a quella che si verificherà con la prosecuzione del trattamento.
Ciò può manifestarsi con la comparsa di svenimento o capogiro e in questo caso può aiutare distendersi. Se è preoccupato contatti il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
*Osservati soltanto con dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg.
**La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg., mentre, la frequenza dell’evento è definita non comune quando si riferisce alla dose di idroclorotiazide da 6 mg presente nel GENTIPRESS.
5. COME CONSERVARE GENTIPRESS
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non usi GENTIPRESS dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene GENTIPRESS
- i principi attivi sono enalapril maleato (20 mg) e idroclorotiazide (6 mg);
- gli eccipienti sono sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina (E132), magnesio stearato.
GENTIPRESS è disponibile in confezioni da 14 compresse.
Descrizione dell’aspetto di GENTIPRESS e contenuto della confezione
Le compresse di GENTIPRESS sono blu a bordi stondati di forma triangolare con inciso 734 su un lato ed un triangolo sull’altro.
Blister a pressione in alluminio con laminato in PVC contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 o 300 compresse.
Blister monodose in alluminio contenenti 28 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143 Milano
Doppel farmaceutici S.r.l
Via Volturno, 48-Quinto de Stampi 20089 Rozzano (Milano)
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta: Maggio 2012
