GENTAMICINA SOLFATO L.F.M.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENTAMICINA SOLFATO L.F.M. 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
1. Condizioni di conservazione
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici aminoglicosidici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi.
Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell’uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.
Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.

Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, GENTAMICINA SOLFATO può essere considerato come farmaco di scelta.

Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrata in associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo

D).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi.

Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.

Il controllo della funzionalità renale è particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi. Particolare attenzione dovrà essere rivolta ai soggetti anziani nei quali la funzionalità renale può essere già in partenza ridotta, in questi pazienti è consigliabile la determinazione della clearance della creatinina.

Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l’uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori ai consigliati.

In alcuni pazienti adulti e pediatrici è stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica.

Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti od eccessivi.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ stata dimostrata un’allergenicità crociata fra aminoglicosidi. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina in seguito della somministrazione, susseguente o contemporanea, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e altri aminoglicosidi. Lo stesso problema viene riscontrato con alcune cefalosporine (es. cefaloridina) o diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide.

Sebbene non sia stato riferito nella pratica clinica nessun caso di blocco neuromuscolare né con gentamicina né con altri aminoglicosidici, questa reazione si può, potenzialmente, manifestare soprattutto se il farmaco viene somministrato con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti.

Il medicinale non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillinosimile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed anche in alcuni soggetti con funzionalità renale normale. E’ stata osservata una riduzione dell’emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.

AVVERTENZE SPECIALI

Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Generalmente l’inattivazione dell’aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali.

In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi è stata segnalata la comparsa di sordità irreversibile bilaterale. Comunque, non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi per la madre, il feto o il neonato in seguito al trattamento con gentamicina. Non è noto se la gentamicina possa indurre danni fetali qualora somministrata in gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva. Pertanto l’uso del prodotto in gravidanza andrà evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravità della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. In tale circostanza la paziente dovrà essere informata dei potenziali rischi per il feto.

In ragione del potenziale rischio di effetti indesiderati da aminoglicosidi nel lattante, dovrà essere attentamente valutata la possibilità di interrompere l’allattamento o sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il paziente deve essere informato che gentamicina solfato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di alcuni effetti indesiderati riscontrati, come ad esempio, capogiri, vertigini, riduzione della sensibilità uditiva, torpore (vedere Interazioni).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene:

Sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Propil p-idrossi beanzoato e metil p-idrossi benzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia è identica.

La via endovenosa è consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non è attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative).

La somministrazione endovenosa sarà effettuata, preferibilmente mediante perfusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovrà essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sarà ridotto. In ogni caso la concentrazione di GENTAMICINA SOLFATO non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%).

GENTAMICINA SOLFATO è stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia è peraltro da limitarsi a casi eccezionali).

A) Pazienti con funzionalità renale normale

Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche è di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore).

Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente è consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi 2-3 giorni di trattamento; successivamente sarà ridotta a 3 mg/die/kg.

Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in 2 dosi refratte.

Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso:

80 mg, 3 volte al dì.
80 mg, 2 volte al dì nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra-urinarie di gravità moderata.

Bambini: Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La dose consigliata varia in funzione dell’età, secondo il seguente schema:

Dose totale

Dose singola

Prematuri e neonati a termine fino a 1 settimana di vita

5-6 mg/kg/die 2,5-3 mg/kg ogni 12 h

Lattanti e neonati

Schema pratico:

Neonati a termine (3,5 –5 Kg): 2,8 mg/kg – 2 mg/kg ogni 12 ore.

Bambini da 5 a 10 kg: 4 – 2 mg/kg ogni 8-12 ore.

Bambini da 11 a 20 kg: 40 mg ogni 8-12 ore.

L’adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell’età del paziente, del tipo e della gravità dell’infezione. Nei pazienti obesi, il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico.

La durata del trattamento è in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate può rendersi necessario un trattamento più prolungato. In tali casi può aumentare il rischio di effetti secondari, si dovrà perciò rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalità renale, uditiva e vestibolare. E’

comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento.

B) Pazienti con funzionalità renale alterata.

Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza della somministrazione verrà stabilita in base alla funzionalità renale, secondo il seguente schema:

La frequenza delle somministrazioni può essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore).

Emodialisi. Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi, la quantità di gentamicina rimossa dal plasma può variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato.
Un’emodialisi di 6 ore può ridurre i livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%.

Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1-1,7 mg/kg in base al grado di severità dell’infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2-2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantità minore rispetto all’emodialisi.

Il medicinale non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca inattivazione.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l’emodialisi consentirà una rapida rimozione della gentamicina dal plasma.

La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gentamicina solfato L.F.M., avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Gentamicina solfato L.F.M., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, gentamicina solfato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di gentamicina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie renali ed urinarie

Proteinuria.

Patologie dell’orecchio

Ronzii, riduzione della sensibilità uditiva che può essere irreversibile.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, allucinazioni, vertigini, attacchi epilettici, vertigini, tinnito, torpore, parestesie, fascicolazioni, sindrome tipo miastenia gravis, febbre, cefalea.

Disturbi psichiatrici

Stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

depressione respiratoria.

Patologie dell’occhio

Disturbi della visione.

Patologie gastrointestinali

Anoressia, perdita di peso, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia.

Patologie vascolari

Ipertensione, ipotensione.

Disturbi del sistema immunitario

Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche.

Esami diagnostici

Aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei tests di funzionalità renale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

GENTAMICINA SOLFATO L.F.M.80 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 2 ml contiene

Principio attivo: Gentamicina solfato 96.9 mg (equivalente a 80 mg di gentamicina base)

Eccipienti: Metile p-idrossi benzoato, propile p-idrossi benzoato, sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio idrossido, acido cloridrico diluito come agente tamponante, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 3 fiale da 80mg/2ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.1.-Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella

(VA).

PRODUTTORE

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.-Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella

(VA).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA 23 Aprile 2012.

GENTAMICINA SOLFATO L.F.M.