Foglietto illustrativo
GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale
ECONAZOLO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicotico per uso ginecologico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.
Elenco capitoli
- CONTROINDICAZIONI:
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI:
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE:
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
PRECAUZIONI PER L’USO: l’uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antinfettivi può ridurre l’efficacia dei contraccettivi in gomma. Pertanto, è sconsigliato l’uso di prodotti quali GANAZOLO in concomitanza con diaframmi o preservativi in lattice. I pazienti che usano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico, poiché i trattamenti vaginali locali possono inibire l’efficacia dello spermicida.
Si sconsiglia l’uso di GANAZOLO in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento.
Nei pazienti con sensibilità a imidazolo è stata riscontrata sensibilità anche a econazolo nitrato. Non utilizzare per uso oftalmico o orale.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
In gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. A causa dell’assorbimento vaginale, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare GANAZOLO con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.
La specialità è in soluzione già pronta per l’uso e per ogni contenitore monodose è disponibile una cannula per irrigazione vaginale confezionata singolarmente. La manovra dell’irrigazione vaginale deve essere eseguita delicatamente sia nell’introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il contenitore per spingere il liquido nel canale vaginale. Il contenitore e la cannula vanno gettati dopo l’uso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione vaginale, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e ne sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l’INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e alla fine del trattamento può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.
POSOLOGIA, MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE E DURATA DEL TRATTAMENTO: si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere. La posologia consigliata è di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve comunque essere adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.
Effettuare la lavanda utilizzando un intero contenitore.
- Usare la soluzione a temperatura ambiente o intiepidendo il contenitore chiuso sotto un getto di acqua calda.
- Prendere con una mano il collo di un contenitore e con l’altra mano fare pressione verso l’esterno sul peduncolo di chiusura posto sopra il tappo allo scopo di asportarlo.
- Dopo aver estratto una cannula dal cassonetto, inserire il fondo della stessa nel foro esistente sul tappo, facendola entrare con una leggera pressione
- La lavanda é ora pronta, praticare l’irrigazione.
Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato. In caso di ingestione accidentale potrebbero insorgere nausea, vomito e diarrea. Se necessario, trattare con terapia sintomatica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di Ganazolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, Ganazolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema. Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi é necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall’esperienza post-marketing, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilità.
Nel caso si manifestassero degli effetti indesiderati, particolarmente se diversi da quelli descritti, il paziente é espressamente invitato a comunicarli al proprio medico od al proprio farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE:
Ogni flacone da 150 ml contiene:
Profumo di lavanda-Acqua deionizzata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO: Soluzione vaginale 0,1%: 5 flaconi da 150 ml e 5 cannule.
