Foglietto illustrativo
GANAZOLO 1 % Crema
GANAZOLO 1 % Emulsione cutanea
ECONAZOLO NITRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicotico per uso dermatologico.
Elenco capitoli
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI:
- AVVERTENZE SPECIALI:
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE:
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il prodotto è indicato nella terapia di:
- micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;
- infezioni cutanee sostenute da batteri Gram positivi: streptococchi e stafilococchi;
- otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione);
- onicomicosi;
- Pityriasis Versicolor.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
PRECAUZIONI PER L’USO: solo per uso esterno. Non utilizzare GANAZOLO per uso oftalmico o orale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora si verificasse un’eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione è consigliabile interrompere l’uso del prodotto.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall’uso di
GANAZOLO in gravidanza, né relativi dati epidemiologici. Su un numero limitato di dati post-marketing non è stato segnalato alcun effetto indesiderato di GANAZOLO sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.
A causa dell’assorbimento sistemico, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Non è noto se la somministrazione cutanea di GANAZOLO possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno umano.
Usare cautela in caso di somministrazione di GANAZOLO a donne in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l’INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.
POSOLOGIA, MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE E DURATA DEL TRATTAMENTO (salvo diversa prescrizione medica)
GANAZOLO deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di GANAZOLO per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell’applicazione di GANAZOLO.
Nel trattamento delle otomicosi (solo se non é presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di GANAZOLO emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione cutanea nel condotto uditivo esterno.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.
SOVRADOSAGGIO
GANAZOLO è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Qualora il prodotto entri accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di Ganazolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ganazolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dall’insieme dei dati raccolti in diversi studi clinici, le più comuni (incidenza ≥ 1%) reazioni indesiderate al farmaco riportate sono state: prurito, sensazioni di bruciore cutaneo e dolore
.
Meno comunemente (incidenza ≥ 0,1%) si può osservare: eritema, malessere e gonfiore.
Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Nel caso si manifestassero degli effetti indesiderati, particolarmente se diversi da quelli descritti, il paziente é espressamente invitato a comunicarli al proprio medico od al proprio farmacista.
La seguente tabella mostra le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non noto (non può essere stimato con i dati clinici disponibili di trial clinici).
Nella seguente tabella, relativa alle reazioni indesiderate delle formulazioni dermatologiche provengono dall’esperienza post-marketing.
Tabella 1 Reazioni indesiderate al farmaco
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE:
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00. Eccipienti: Estere poliglicolico di acidi grassi
100 g di emulsione cutanea contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00. Eccipienti: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi – Propilenglicole-Metile p-idrossibenzoato-Propile p-idrossibenzoato-Acqua distillata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Crema 1%: tubo da 30 g-
Emulsione cutanea 1%: flacone da 30 ml.
Via P.Gaggia 16-Milano
PRODUTTORE GANAZOLO 1 % Emulsione cutanea –
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2012
Foglietto illustrativo
GANAZOLO 1 % Crema vaginale
