GAMMAXOL

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

GAMMAXOL

15 mg/5 ml sciroppo 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare 0,75% soluzione da nebulizzare

Ambroxolo cloridrato

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    3. Istruzioni per l’uso del contenitore monodose:
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo-flacone 150 ml

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 300 mg

Eccipienti: Saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, Acqua depurata

GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare-flacone 40 ML

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bisodico biidrato, Sodio Cloruro, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.

GAMMAXOL 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg

Eccipienti: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo

Astuccio contenente un flacone da 150 ml. Uso orale

GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare

Astuccio contenente un flacone da 40 ml

GAMMAXOL 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare

Astuccio contenente 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75% per aerosolterapia

CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA

Mucolitico

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A. Via Cavriana, 14 – 20134 MILANO

PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI

GAMMAXOL 15 mg/5 ml SCIROPPO

Lisapharma S.p.A,via Licinio 11-22036 Erba (CO)

GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Mipharm S.p.A., via B. Quaranta 12 – 20141 Milano

GAMMAXOL 15MG/ 2ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – 15 contenitori monodose

Genetic S.p.A., Contrada Canfora-84084 Fisciano (SA).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)

PRECAUZIONI PER L’USO

GAMMAXOL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

GAMMAXOL in genere non interferisce con altri farmaci

AVVERTENZE SPECIALI

GAMMAXOL sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile-idrossibenzoato, che possono risultare blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo ”Controindicazioni”).

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosol terapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per l’uso del contenitore monodose:

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

  • Isolare un contenitore dallo strip
  • Aprire il contenitore ruotando l’aletta
  • Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicinale nella quantità prescritta
  • Dopo apertura della busta il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Quando si utilizza mezza dose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (pari a 30 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (pari a 7,5 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (pari a 15 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi a sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee)

Frequenza sconosciuta: ostruzione bronchiale.

Comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA del 15 Aprile 2011.