FOGLIO ILLUSTRATIVO
GAMMAXOL
15 mg/5 ml sciroppo 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare 0,75% soluzione da nebulizzare
Ambroxolo cloridrato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo-flacone 150 ml
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 300 mg
Eccipienti: Saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, Acqua depurata
GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare-flacone 40 ML
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg
Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bisodico biidrato, Sodio Cloruro, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.
GAMMAXOL 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg
Eccipienti: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo
Astuccio contenente un flacone da 150 ml. Uso orale
GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare
Astuccio contenente un flacone da 40 ml
GAMMAXOL 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare
Astuccio contenente 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75% per aerosolterapia
CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA
Mucolitico
TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmakopea S.p.A. Via Cavriana, 14 – 20134 MILANO
PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI
GAMMAXOL 15 mg/5 ml SCIROPPO
Lisapharma S.p.A,via Licinio 11-22036 Erba (CO)
GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
Mipharm S.p.A., via B. Quaranta 12 – 20141 Milano
GAMMAXOL 15MG/ 2ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – 15 contenitori monodose
Genetic S.p.A., Contrada Canfora-84084 Fisciano (SA).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e renali
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)
PRECAUZIONI PER L’USO
GAMMAXOL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
GAMMAXOL in genere non interferisce con altri farmaci
AVVERTENZE SPECIALI
GAMMAXOL sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile-idrossibenzoato, che possono risultare blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo ”Controindicazioni”).
Gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosol terapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Istruzioni per l’uso del contenitore monodose:
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
- Isolare un contenitore dallo strip
- Aprire il contenitore ruotando l’aletta
- Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicinale nella quantità prescritta
- Dopo apertura della busta il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Quando si utilizza mezza dose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (pari a 30 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (pari a 7,5 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (pari a 15 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti
SOVRADOSAGGIO
I dati relativi a sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee)
Frequenza sconosciuta: ostruzione bronchiale.
Comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglietto illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione AIFA del 15 Aprile 2011.