AMBROXOL UNION HEALTH 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare

AMBROXOL UNION HEALTH 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare

Astuccio di 6 fiale da 2 ml

Elenco capitoli

1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3. CONTROINDICAZIONI
4. PRECAUZIONI PER L’USO
5. INTERAZIONI
6. AVVERTENZE SPECIALI
   1. Gravidanza ed allattamento
   2. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
   3. Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
   4. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
   5. Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
   6. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
   7. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
   8. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
   9. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
   10. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
   11. Istruzioni per l’uso: Fiale a prerottura, non occorre la limetta.
7. SOVRADOSAGGIO
8. EFFETTI INDESIDERATI
9. SCADENZA E CONSERVAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

TITOLARE A.I.C.

UNION HEALTH S.r.l.-Via Roccamandolfi, 1-00156 Roma.

PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI

AMBROXOL UNION HEALTH 3 mg/ml sciroppo

Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica S.r.l.

Via dei Pestagalli.7-Milano

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Via Licino, 11-22036 Erba-(CO).

AMBROXOL UNION HEALTH 0,75 % Soluzione da nebulizzare-Flacone da 40 ml

Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15-Pomezia (Roma)

AMBROXOL UNION HEALTH 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare-fiale 15 mg

1. IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.-Via Martiri di Cefalonia, 2-26900 LODI
2. Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15-Pomezia (Roma)

AMBROXOL UNION HEALTH 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare-contenitori monodose

Officina Farmaceutica COC Farmaceutici S.r.l.-S. Agata Bolognese (BO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

PRECAUZIONI PER L’USO

AMBROXOL UNION HEALTH deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

AMBROXOL UNION HEALTH 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro come conservante. Specie quando si utilizza il medicinale per lunghi periodi, il benzalconio cloruro può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza questo conservante. Se tali medicinali per uso nasale non fossero disponibili, si dovrà considerare un’altra forma farmaceutica.

Inoltre, il benzalconio cloruro può causare broncospasmo.

INTERAZIONI

AMBROXOL UNION HEALTH in genere non interferisce con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

AMBROXOL UNION HEALTH nelle confezioni 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare in 15 contenitori monodose e 3 mg/ml sciroppo contengono: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxol deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Per l’ambroxol non sono disponibili dati cimici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-nale/fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxol da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per uso del contenitore monodose

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

1. Isolare un contenitore dallo strip.
2. Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta.
3. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.
4. In caso di utilizzo di metà dose il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 24 ore.

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Fiale per uso inalatorio

Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Istruzioni per l’uso: Fiale a prerottura, non occorre la limetta.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxol sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxol avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

II paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Revisione del foglio illustrativo: Giugno 2013