GALNORA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GALNORA 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato
GALNORA 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato
GALNORA 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Galantamina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è GALNORA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere GALNORA
Come prendere GALNORA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare GALNORA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è GALNORA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere GALNORA
3. come prendere GALNORA
4. Possibili effetti indesiderati
5. come conservare GALNORA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene GALNORA
2. Descrizione dell’aspetto di GALNORA e contenuto della confezione

1. Che cos’è GALNORA e a che cosa serve

GALNORA è un farmaco antidemenza usato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia che altera le funzioni celebrali.

I sintomi del morbo di Alzheimer includono aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti comportamentali. Ciò risulta in una difficoltà sempre maggiore nello svolgere le attività quotidiane.

Si ritiene che i sintomi siano dovuti alla mancanza di acetilcolina, una sostanza responsabile per l’invio di segnali tra i neuroni. GALNORA

aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e può quindi migliorare i sintomi della malattia.

Le capsule sono sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Ciò significa che rilasciano il farmaco più lentamente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GALNORA

Non prenda GALNORA

se è allergico alla galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha una grave malattia del fegato e/o dei reni.

Avvertenze e precauzioni si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GALNORA GALNORA deve essere usato per il morbo di Alzheimer e non per altre forme di perdita di memoria o confusione.

I farmaci non sono sempre adatti a chiunque. Avverta il medico prima di assumere GALNORA se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

problemi al fegato o ai reni
malattie cardiache (per esempio angina pectoris, infarto, arresto cardiaco, battito cardiaco rallentato o irregolare)
disturbi elettrolitici (per esempio aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue)
malattia ulcerosa peptica (stomaco)
dolore addominale acuto
malattie del sistema nervoso (come epilessia o morbo di Parkinson)
malattie respiratorie o infezioni che interferiscono con la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva, polmonite)
se ha avuto recentemente un’operazione all’intestino o alla vescica
se ha difficoltà a urinare.

Se necessita un’operazione che richiede un anestetico generale, informi il medico che sta assumendo GALNORA.

Il medico deciderà se il trattamento con GALNORA è adatto a lei oppure se è necessario un cambiamento della dose.

Altri medicinali e GALNORA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

GALNORA non deve essere assunto con medicinali che agiscono in modo simile, come:

donepezil o rivastigmina (per il morbo di Alzheimer)
ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per grave debolezza muscolare)
pilocarpina (per secchezza delle fauci o secchezza oculare) se assunto per via orale

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di GALNORA, oppure la stessa GALNORA può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Queste includono:

paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
chinidina (usato per problemi del ritmo cardiaco)
ketoconazolo (antifungino)
eritromicina (antibiotico)
ritonavir (antivirale-inibitore della proteasi HIV)

Il medico può prescriverle una dose ridotta di GALNORA se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.

Alcuni medicinali possono aumentare il numero di effetti collaterali causati da GALNORA. Questi includono:

farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio ibuprofene) che aumentano il rischio di ulcere
medicinali assunti per malattie cardiache o elevata pressione sanguigna (per esempio digoxin, amiodarone, atropina, betabloccanti, bloccanti del canale del calcio). Se assume medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico le può consigliare un elettrocardiogramma (ECG).

Se necessita una operazione che richiede un anestetico generale, informi il medico che sta assumendo GALNORA.

Se ha qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

GALNORA con cibi e bevande

GALNORA deve essere assunto con del cibo se possibile.

Beva una grande quantità di liquidi durante il trattamento con GALNORA,

per tenere il suo corpo idratato (vedere paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere GALNORA se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

GALNORA può causare capogiri e sonnolenza, in particolare nelle prime settimane di trattamento.

Non guidi o usi strumenti o macchinari se sperimenta questi sintomi.

3. come prendere GALNORA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se attualmente sta assumendo compresse o soluzione orale di galantamina e gli è stato consigliato dal medico di passare alle capsule a rilascio prolungato di galantamina, legga attentamente le istruzioni alla fine di questo paragrafo.

Come prendere GALNORA

Le capsule di GALNORA devono essere deglutite intere e non masticate o frantumate. Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può svuotare le capsule e deglutire l’intero contenuto. Non mastichi o frantumi il contenuto.

GALNORA deve essere assunto la mattina con acqua o altri liquidi e preferibilmente con cibo.

GALNORA capsule a rilascio prolungato sono disponibili in 3 dosaggi: 8 mg, 16 mg e 24 mg.

La dose iniziale di GALNORA è bassa. Il medico può quindi consigliarla di aumentare lentamente la dose (dosaggio) di GALNORA che sta assumendo al fine di trovare la dose più adatta a lei.

Il trattamento inizia con le capsule da 8 mg da assumere una volta al giorno. Dopo 4 settimane di trattamento la dose viene aumentata.
Prenderà quindi le capsule da 16 mg una volta al giorno. Non appena terminate altre 4 settimane di trattamento, il medico può decidere di aumentare di nuovo la dose.
Assumerà quindi le capsule da 24 mg una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando la dose deve essere aumentata. Se sente che l’effetto di GALNORA è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente per verificare se il medicinale ha effetto e per discutere su come si sente. Il medico le controllerà regolarmente anche il suo peso corporeo mentre sta assumendo GALNORA.

Malattie del fegato o dei reni

Se ha malattie del fegato o dei reni leggere, il trattamento inizia con le capsule da 8 mg da assumere la mattina, una volta al giorno.

Se ha malattie del fegato o dei reni moderatamente gravi, il trattamento inizia con le capsule da 8 mg da assumere la mattina, una volta ogni due giorni. Dopo una settimana, inizi a prendere capsule da 8 mg la mattina, una volta al giorno. Non prenda più di 16 mg una volta al giorno.

Se ha malattie del fegato o dei reni gravi, non assuma GALNORA.

Uso nei bambini

GALNORA non è consigliato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più GALNORA di quanto deve

Se prende troppo GALNORA, contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con se le restanti capsule ed il contenitore. Segni o sintomi di sovradosaggio includono, tra gli altri: forte nausea, vomito, debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, attacchi epilettici e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere GALNORA

Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora stabilita.

Se dimentica di prendere più di una dose contatti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GALNORA

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con GALNORA. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua condizione.

Come passo da compresse o soluzione orale di galantamina a

GALNORA capsule a rilascio prolungato?

Se attualmente sta assumendo compresse o soluzione orale di galantamina il medico può consigliarle di passare alle capsule di galantamina a rilascio prolungato.

Prenda la sua ultima dose di compresse o soluzione orale di galantamina la sera
La mattina seguente, prenda la sua prima dose di capsule di galantamina a rilascio prolungato

Non prenda più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo le capsule di galantamina una volta al giorno, non prenda compresse o soluzione orale di galantamina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere dovuti alla malattia stessa.

Interrompa il trattamento con GALNORA e informi immediatamente il medico se avverte:

problemi al cuore inclusi cambiamenti del battito cardiaco (rallentato o irregolare)
palpitazioni (pulsazioni cardiache)
condizioni quali perdita dei sensi
Una reazione allergica. I segni possono includere un’eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola e della lingua

Gli effetti indesiderati includono:

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

Malessere e/o vomito

Se questi effetti indesiderati si verificano, vengono principalmente avvertiti all’inizio del trattamento o quando la dose è aumentata. Questi tendono a scomparire gradualmente poiché il corpo si abitua al trattamento e generalmente non durano più di alcuni giorni. Se avverte questi effetti il medico può consigliarle di bere più liquidi e, se necessario, può prescriverle un medicinale per interrompere il suo malessere.

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

Perdita di peso, perdita di appetito, diminuzione dell’appetito, dolore o fastidio allo stomaco, diarrea, indigestione
Battito cardiaco rallentato
Sensazione di svenimento, capogiri, tremori, emicrania, sonnolenza, stanchezza anormale
Aumento della sudorazione
Spasmi muscolari
Cadute
Alta pressione sanguigna
Debolezza, senso generale di malessere
Visione, ascolto o sentore di cose non reali (allucinazioni)
Sensazione di tristezza (depressione)

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumento degli enzimi del fegato nel sangue (risultati di test di laboratorio la informano sulla salute del suo fegato)
Possibile battito cardiaco saltato, disturbo nel meccanismo di conduzione degli impulsi al cuore, sensazione di battito cardiaco anormale (palpitazioni)
Formicolio o intorpidimento della pelle
Modificazioni del gusto
Eccessiva sonnolenza
Visione offuscata
Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito)
Sensazione di vomito
Debolezza muscolare
Perdita eccessiva di acqua dal corpo
Bassa pressione sanguigna
Arrossamento del viso
Convulsioni
Reazione allergica

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Infiammazione del fegato (epatite)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare GALNORA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare ad una temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GALNORA

Il principio attivo è galantamina. 8 mg: Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato). 16 mg: Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato). 24 mg: Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).
Gli eccipienti contenuti nel nucleo delle capsule a rilascio prolungato sono sodio laurilsolfato, copolimero ammonio metacrilato (tipo B), ipromellosa, carbomeri, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato e talco.
Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della capsula da 8 mg sono gelatina, titanio diossido (E171) e inchiostro nero (gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio).
Gli eccipienti contenuti nel rivestimento delle capsule da 16 mg e 24 mg sono gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e inchiostro nero (gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio).

Descrizione dell’aspetto di GALNORA e contenuto della confezione

8 mg: Capsule bianche con impresso“G8”sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula è un nucleo di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco. 16 mg: Capsule rosa con impresso “G16” sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula sono due nuclei di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco. 24 mg: Capsule di colore rosa-arancio con impresso “G24” sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula sono tre nuclei di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco.

Le capsule sono disponibili in scatole contenenti blister da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti