FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOSFOMICINA Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale
FOSFOMICINA Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglioinformi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è FOSFOMICINA Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA Sandoz
- Come prendere FOSFOMICINA Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FOSFOMICINA Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è FOSFOMICINA Sandoz e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA Sandoz
- 3. Come prendere FOSFOMICINA Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare FOSFOMICINA Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è FOSFOMICINA Sandoz e a cosa serve
Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.
FOSFOMICINA Sandoz è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA Sandoz
Non prenda FOSFOMICINA Sandoz
- se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha gravi problemi ai reni;
- se ha difficoltà ad urinare;
- se è sottoposto a emodialisi.
I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g
I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere e bustine da 2 g.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere FOSFOMICINA Sandoz e se si trova in una delle seguenti condizioni:
- se si manifesta una grave reazione allergica o shock anafilattico o se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;
- se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere il paragrafo Gravidanza, Allattamento e Fertilità).
- se compare diarrea grave e persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il trattamento), potrebbe trattarsi del sintomo di un’infezione dell’intestino dovuta all’uso di fosfomicina.
Altri medicinali e FOSFOMICINA Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio possono provocare la riduzione di concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.
In pazienti trattati con antibiotici, in particolare con fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine, sono stati riportati numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina K.
FOSFOMICINA Sandoz con cibi e bevande
Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA Sandoz a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
FOSFOMICINA Sandoz deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo in caso di una reale necessità terapeutica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la terapia con questo prodotto medicinale può avere capogiri: se questo si verifica non guidi e non usi macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad uno zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.
Questo medicinale contiene saccarina.
3. Come prendere FOSFOMICINA Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui stabilito, perché in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.
Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA Sandoz a stomaco vuoto (vedere “ FOSFOMICINA
Sandoz con cibi e bevande ”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Dosaggio
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.
L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.
Anziani altre situazioni cliniche rilevanti:
Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Bambini di età superiore a 6 anni:
Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Se prende più FOSFOMICINA Sandoz di quanto prescritto
Se accidentalmente dovesse assumere dosi di FOSFOMICINA Sandoz superiori a quelle prescritte contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio è necessario favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.
Se dimentica di prendere FOSFOMICINA Sandoz
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo dei seguenti effetti indesiderati
Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100): pienezza con acidità gastrica), nausea.
- problemi digestivi come diarrea, dispepsia (sensazione di
- Vulvovaginiti (infiammazione della vagina e della vulva).
- Cefalea (mal di testa) e vertigini.
Non comuni (si presentano da 1 a 100 pazienti su 1000): con prurito), prurito
- Parestesia (formicolio)
- Dolore addominale e vomito.
- Rash (arrossamento della pelle), orticaria (vescicole rossastre
- Affaticamento
Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- Superinfezioni da batteri resistenti.
- Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
- Anemia aplastica (insufficiente produzione di globuli rossi con conseguente riduzione del numero)
Altri effetti indesiderati sono stati osservati ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono: pelle con arrossamenti, orticaria (vescicole rossastre con prurito) e angioedema (gonfiore) e anafilassi (gravi reazioni allergiche o ipersensibilità). In questi casi, consulti il medico o il farmacista che le possono consigliare come risolvere questi effetti indesiderati senza essere costretto ad interrompere il trattamento con fosfomicina. leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle)..
- Gravi reazioni allergiche che si manisfestano con reazioni della
- Disturbi della visione;
- Inappetenza;
- Ipotensione e flebiti (formazione di trombi nelle vene);
- Dispnea (problemi respiratori) e asma;
- Broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
- Problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici (transaminasi);
- Leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue),
- Angioedema (gonfiore)
- Colite (diarrea persistente) associata all’uso di antibiotici.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FOSFOMICINA Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione:
Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FOSFOMICINA Sandoz
Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.
- Ogni bustina di FOSFOMICINA Sandoz adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene 3,0 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g) Gli eccipienti sono: aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo), aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica), saccarina sodica (E954), saccarosio.
- Ogni bustina di FOSFOMICINA Sandoz bambini 2 g granulato per soluzione orale contiene 2,0 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 3,754 g) Gli eccipienti sono: aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo), aroma arancia(contiene: maltodestrina, gomma arabica), saccarina sodica (E954), saccarosio.
Descrizione dell’aspet
o di FOSFOMICINA Sandoz e contenuto della confezione
FOSFOMICINA Sandoz è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda.
La confezione contiene 1 o 2 bustine da 2 g o da 3 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz S.p.A-Largo U. Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
Produttore
Fosfomicina Sandoz bambini 2 g: Special Product’s Line S.p.A.-Via Campobello 15-00040 Pomezia (Roma)
Fosfomicina Sandoz adulti 3 g: Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel
