FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOSFOMICINA PENSA adulti 3 g granulato per soluzione orale
< Medicinale equivalente >
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è FOSFOMICINA PENSA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA PENSA
- Come prendere FOSFOMICINA PENSA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FOSFOMICINA PENSA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è FOSFOMICINA PENSA e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA PENSA
- 3. Come prendere FOSFOMICINA PENSA
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare FOSFOMICINA PENSA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è FOSFOMICINA PENSA e a cosa serve
Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.
FOSFOMICINA PENSA è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSFOMICINA PENSA
Non prenda FOSFOMICINA PENSA
- se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha gravi problemi ai reni;
- se ha difficoltà ad urinare;
- se è sottoposto a emodialisi.
I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere FOSFOMICINA PENSA e se si trova in una delle seguenti condizioni:
- se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;se manifesta reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi o shock anafilattico;
- se si manifesta diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sangue; questi sintomi potrebbero indicare una colite associata al Clostridium difficile (CDAD);
- se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere il paragrafo Fertilità, gravidanza e allattamento).
Altri medicinali e FOSFOMICINA PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio può provocare la riduzione di concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.
Problemi specifici riguardanti l’alterazione in INR
In pazienti che ricevevano antibiotici sono stati riportati numerosi casi di un aumentata attività degli antagonisti della vitamina K. I fattori di rischio includono infezioni gravi o infiammazione, l’età e un cattivo stato di salute generale. Vista la circostanza, è difficile determinare quando le alterazioni in INR sono dovute a malattie infettive o al loro trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, clotrimazolo e certe cefalosporine.
FOSFOMICINA PENSA con cibi e bevande
Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA PENSA a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
FOSFOMICINA PENSA deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo in caso di una reale necessità terapeutica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si possono verificare vertigini, questo può influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti con intolleranza verso gli zuccheri, devono contattare il proprio medico prima di assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene saccarina.
3. Come prendere FOSFOMICINA PENSA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui stabilito, perché in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.
Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA PENSA a stomaco vuoto (vedere “FOSFOMICINA PENSA con cibi e bevande ”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Dosaggio
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.
Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:
Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Se prende più FOSFOMICINA PENSA di quanto prescritto
L’esperienza sul sovradosaggio in seguito all’uso orale di fosfomicina è limitata.
Se accidentalmente dovesse assumere dosi di FOSFOMICINA PENSA superiori a quelle prescritte contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio è necessario favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.
Se dimentica di prendere FOSFOMICINA PENSA
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale, tra cui principalmente la diarrea.
Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo dei seguenti effetti indesiderati
Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100): problemi digestivi come diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con acidità gastrica), nausea
- vulvovaginiti
- cefalea, vertigini
Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1000):
- parestesia (formicolio)
- dolore addominale, vomito
- rash, orticaria, prurito
- affaticamento
Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000): rossastre con prurito) e angioedema (gonfiore) e anafilassi (gravi reazioni allergiche o ipersensibilità). In questi casi, consulti il medico o il farmacista che le possono consigliare come risolvere questi effetti indesiderati senza essere costretto ad abbandonare il trattamento con fosfomicina
- superinfezioni da batteri resistenti
- reazioni della pelle con arrossamenti, orticaria (vescicole
- tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).
Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono: ipersensibilità epatici (transaminasi); piastrine (cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle) e anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).
- reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico e
- asma
- broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
- dispnea (problemi respiratori);
- colite associata ad antibiotici;
- inappetenza;
- problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi
- angioedema
- leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle
- disturbi della visione;
- ipotensione, flebiti (formazione di trombi nelle vene);
•
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FOSFOMICINA PENSA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione:
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FOSFOMICINA PENSA
Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.
Ogni bustina di FOSFOMICINA PENSA adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)
Gli eccipienti sono: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110),
idrossianisolo butilato BHA (E320)).
Descrizione dell’aspetto di FOSFOMICINA PENSA e contenuto della confezione
Fosfomicina Pensa è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda.
La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
PENSA PHARMA S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Produttore
Special Product’s Line S.p.A, Strada Paduni, 240-03012, Anagni (FR)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
