FLUXARTEN 5 mg capsule rigide
FLUXARTEN 10 mg capsule rigide
flunarizina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Comune: rinite
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Comune: aumento dell’appetito
- Disturbi psichiatrici
- Comune: depressione, insonnia
- Non comune: sintomi depressivi (vedere Precauzioni per l’uso) disturbi del sonno, ansia, apatia
- Patologie del sistema nervoso
- Comune: sonnolenza
- Patologie cardiache
- Non comune: palpitazioni
- Patologie vascolari
- Non comune: ipotensione
- Patologie gastrointestinali
- Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea
- Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
- Patologie epatobiliari
- Non nota: aumento delle transaminasi epatiche
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: iperidrosi
- Non nota: eritema
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Comune: mialgia
- Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari
- Non nota: rigidità muscolare
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella
- Non nota: galattorrea
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Comune: affaticamento (vedere Precauzioni per l’uso)
- Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia
- Esami diagnostici
- Molto comune: aumento del peso
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati anti-vertigine
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.
CONTROINDICAZIONI
La flunarizina è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione
- malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente
- pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali
PRECAUZIONI PER L’USO
Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo
La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto.
Affaticamento
In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere Effetti indesiderati).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcol, ipnotici o tranquillanti
La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti può causare una eccessiva sedazione.
Topiramato
La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l’esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.
Altri farmaci anti-epilettici
La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato o di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.
AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare la flunarizina durante la gravidanza. Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Allattamento
La decisione di interrompere o meno l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell’animale hanno mostrato l’escrezione di flunarizina nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari
Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, si deve esercitare cautela durante le attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lattosio
Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Carmoisina (azorubina)
Il medicinale contiene carmoisina (azorubina) che può causare reazioni allergiche.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Trattamento acuto
Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumere alla sera).
Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento
Se il paziente risponde in modo soddisfacente e se è necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essere interrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera).
La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani (vedere Precauzioni per l’uso).
Bambini
Non è raccomandato l’uso nei bambini e nei neonati.
Insufficienza renale
Non sono disponibili dati.
Insufficienza epatica
Non sono disponibili dati.
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUXARTEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi e segni
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell’induzione del vomito o nella lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FLUXARTEN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLUXARTEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dati degli studi clinici e dati post-marketing
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥1/10
Comune da ≥1/100 a <1/10
Non comune da ≥1/1000 a <1/100
Raro da ≥1/10000 a <1/1000
Molto raro <1/10000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni
Comune: rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, insonnia
Non comune: sintomi depressivi (vedere Precauzioni per l’uso) disturbi del sonno, ansia, apatia
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo
Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere Precauzioni per l’uso)
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea
Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento delle transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: iperidrosi
Non nota: eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia
Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari
Non nota: rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella
Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido
Non nota: galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento (vedere Precauzioni per l’uso)
Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia
Esami diagnostici
Molto comune: aumento del peso
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
FLUXARTEN 5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
flunarizina cloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base).
Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.
FLUXARTEN 10 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
flunarizina cloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base).
Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), indigotina
(E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide
Confezioni: 50 capsule rigide da 5 mg 50 capsule rigide da 10 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2-Verona
PRODUTTORE
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25-Baranzate di Bollate (MI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
