FARESTON

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fareston 60 mg compresse

Toremifene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos ’ è Fareston e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fareston
3. Come prendere Fareston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fareston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Fareston e a cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fareston
   1. Non prenda Fareston
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Altri medicinali e Fareston
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere Fareston
   1. Se prende più Fareston di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere Fareston
   3. Se interrompe il trattamento con Fareston
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Fareston
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Fareston
   2. Descrizione dell’aspetto di Fareston e contenuto della confezione

1. Che cos’è Fareston e a cosa serve

Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno. Fareston è indicato per il trattamento di particolari tipi di tumore della mammella in donne che abbiano già raggiunto la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fareston

Non prenda Fareston

• se è allergico al toremifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un ispessimento delle pareti dell’utero
• se soffre di gravi problemi al fegato
• se è nato con o ha avuto una qualsiasi condizione che causa alcune anormali variazioni nella registrazione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG)
• se ha un alterato equilibrio del sale nel sangue, soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue (ipokaliemia) al momento non corrette dal trattamento
• se ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia)
• se soffre di una insufficienza cardiaca
• se ha una storia di ritmi cardiaci anormali (aritmie)
• se sta prendendo altri medicinali che possono avere effetti sul cuore (vedere il paragrafo 2 “Altri farmaci e Fareston”).
  Questo perchè Fareston può avere effetto sul cuore ritardandone la conduzione dei segnali elettrici all’interno del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fareston:

• se soffre di diabete instabile
• se le sue condizioni generali sono gravemente peggiorate
• se ha sofferto in passato di una condizione in cui si formavano dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni, per esempio nei polmoni t (embolia polmonare) o nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).
• se si verifica un’anomalia del ritmo cardiaco durante il trattamento con Fareston. Il medico potrà consigliare di smettere di prendere Fareston ed effettuare un test per vedere come sta lavorando il cuore (ECG). (vedere il paragrafo 2 “Non prendere Fareston”)
• se soffre di qualche condizione cardiaca, incluso il dolore al petto (angina)
• se il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), poiché all’inizio del trattamento con Fareston può verificarsi un aumento della concentrazione del calcio nel sangue. Il medico effettuerà regolari controlli medici.
• Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio (vedere il paragrafo 2 Fareston contiene lattosio).

Deve sottoporsi a visite ginecologiche prima di iniziare il trattamento con Fareston e almeno una volta all’anno dopo l’inizio del trattamento. Il medico effettuerà regolari controlli medici, se ha la pressione del sangue alta, il diabete, ha assunto una terapia ormonale sostitutiva o se è obesa (IMC oltre 30).

Altri medicinali e Fareston

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Durante il trattamento con Fareston potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di alcuni di essi. In particolare informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (diuretici tiazidici)
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue tipo warfarina
• medicinali utilizzati per trattare l’epilessia. tipo carbamazepina, fenitoina, fenobarbital
• medicinali usati per trattare le infezioni fungine tipo ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo
• medicinali usati per trattare le infezioni batteriche tipo eritromicina, claritromicina e telitromicina
• medicinali usati per trattare le infezioni virali tipo ritonavir e nelfinavir.

Non prenda Fareston insieme con i seguenti farmaci in quanto vi è un aumento del rischio che il battito cardiaco possa essere modificato (vedere il paragrafo 2 Non prenda Fareston):

• medicinali usati per trattare ritmi anormali del cuore (antiaritmici) tipo chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide
• medicinali usati per trattare disordini mentali o comportamentali (neurolettici) tipo fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo e sultopride
• medicinali usati per trattare le infezioni (antimicrobici) tipomoxifloxacina, eritromicina (infusione), pentamidina e antimalarici (in particolare alofantrina)
• alcuni medicinali per trattare allergie tipo terfenadina, astemizolo e mizolastina
• altri cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridil, difemanil.

Qualora venisse ricoverata o le venisse prescritto un nuovo farmaco, informi il medico che sta assumendo Fareston.

Gravidanza e allattamento

Non usare Fareston durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fareston non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fareston contiene lattosio

Fareston contiene lattosio (28,5 mg per compressa). Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fareston

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è di una compressa orale da 60 mg una volta al giorno.
Fareston può essere assunto durante o lontano dai pasti.

Se prende più Fareston di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino. Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri e mal di testa.

Se dimentica di prendere Fareston

Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa successiva come di solito e continui il trattamento come raccomandato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha dimenticato numerose dosi, contatti il medico e segua le sue istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Fareston

Il trattamento con Fareston deve essere interrotto solo quando consigliato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (riguarda più di 1 su 10 pazienti)

• Vampate di calore, sudorazione.

Effetti indesiderati comuni (riguarda fino a 1 su 10 pazienti)

• Affaticamento, capogiri, depressione
• nausea (sensazione di malessere), vomito
• rash, prurito, edema (gonfiore)
• sanguinamento uterino, perdite biancastre.

Effetti indesiderati non comuni (riguarda fino a 1 su 100 pazienti)

• Mal di testa, disturbi del sonno
• aumento di peso, costipazione, perdita di appetito
• ispessimento della mucosa uterina (ipertrofia endometriosica)
• coagulo di sangue per esempio nel polmone (eventi tromboembolici)
• respiro corto.

Effetti indesiderati rari (riguarda fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Sensazione di giramenti di testa (vertigini)
• crescita della mucosa uterina (polipi endometriosici)
• aumento degli enzimi del fegato (aumento delle transaminasi epatiche).

Effetti indesiderati molto rari (riguarda fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Modifiche nel rivestimento dell’utero (endometrio), tumore del rivestimento dell’utero (tumore endometriosico)
• perdita di capelli (alopecia)
• appannamento della superficie oculare (opacità corneale transitoria)
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Basso numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni (leucopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione del fegato (epatite).

Deve contattare il medico immediatamente se nota:

• Gonfiore o indolenzimento ai polpacci
• respiro corto non giustificato o improvviso dolore al petto
• sanguinamento vaginale o cambiamenti nelle perdite vaginali.

Fareston provoca alcuni cambiamenti anomali nella registrazione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG). Vedere il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fareston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fareston

• Il principio attivo è toremifene; ogni compressa ne contiene 60 mg (come citrato).
• Gli eccipienti sono amido di mais, lattosio, povidone, glicolato di amido di sodio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Fareston e contenuto della confezione

Bianche, rotonde, piatte, smussate ai bordi con dicitura TO 60 su un lato. 30 e 100 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation, Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FIN-20360 Turku

Finlandia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (MM/AAAA).

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per TOREMIFENE, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

I dati cronologici, clinici e biologici suggeriscono fortemente che toremifene può aumentare il livello delle transaminasi e che può potenzialmente causare gravi danni epatici acuti con anomalie biologiche prevalentemente di tipo epatocellulare che si verificano entro 3 mesi di trattamento nel 90% dei casi con durata di trattamento nota. Danni epatici potenzialmente gravi sono stati osservati nel 39,5% dei pazienti, due dei quali hanno sviluppato insufficienza epatica fulminante.

Inoltre, per quanto riguarda il rischio di interazioni tra medicinali, dai dati presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non sono emersi particolari segnali di interazioni farmacologiche con toremifene come substrato o come inibitore enzimatico. Tuttavia, al fine di fornire informazioni chiare per il medico prescrittore, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dovrebbero essere modificate per elencare esempi rilevanti di medicinali che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A e per eliminare la troleandomicina che non è più in commercio.

Pertanto, alla luce dei dati disponibili in merito a toremifene, il PRAC considera giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su TOREMIFENE il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente il principio attivo TOREMIFENE sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.