Foglio Illustrativo
EXPIROBACTER 100 mg compressa solubile
ATC V04CX (13 C Urea)
Elenco capitoli
- Composizione:
- Forma farmaceutica e contenuto:
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
Composizione:
1 compressa solubile contiene:
Principio Attivo:
13 C –Urea 100.00 mg
Eccipienti: Sodio Benzoato, Polivinilpirrolidone, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale
Forma farmaceutica e contenuto:
compressa solubile (13 C –Urea)
EXPIROBACTER “100 mg compressa solubile” 1 compressa
Confezione contenente: 8 1 compressa solubile da 100 mg di 13 C-Urea
EXPIROBACTER “100 mg compressa solubile” 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico)
Confezione contenente: 81 compressa solubile di 13 C-Urea 81 bustina di granulato per soluzione orale contenente 1,4g di acido citrico
Accessori: 82 provette etichettate con tappo bianco 82 provette etichettate con tappo blu 81 palettina 82 cannucce
Categoria farmacoterapeutica
Test per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori.
Titolare A.I.C.
SOFAR S.p.A.-Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
Produttore e controllore finale
Compressa solubile di 13 C –Urea:
SOFAR S.p.A.-Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
Bustina di acido citrico:
SOFAR S.p.A.-Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
Indicazioni terapeutiche
Expirobacter trova impiego nelle diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l’uso
L’esame deve essere effettuato a digiuno.
È importante per tutta la durata dell’esame non assumere né cibi né bevande.
Interazioni
Se somministrato contemporaneamente a farmaci, può rallentarne l’assorbimento in quanto l’acido citrico aggiunto alla compressa di 13 C –Urea rallenta lo svuotamento gastrico.
E’ consigliabile quindi utilizzare questo test lontano dalla assunzione di qualsiasi tipo di farmaco in modo da evitare qualsiasi interferenza nell’assorbimento.
L’ assunzione recente di antibiotici o composti del bismuto o inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo), può indurre una riduzione della carica batterica tale da determinare la negatività del test senza che sia avvenuta una vera eradicazione. In tal caso è consigliabile quindi attendere 3-4 settimane dalla fine della terapia prima di effettuare il test.
Avvertenze speciali
La recente assunzione di antibiotici o composti del bismuto può invalidare il Test.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza ed allattamento
Non presenta controindicazioni all’uso in gravidanza e durante l’allattamento
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
L’impiego di Expirobacter non altera la capacità di guidare né l’uso di altri macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Il test prevede una somministrazione unica di una compressa di 100mg di 13 C –Urea, per via orale, disciolta in una soluzione nella quale è stata appena disciolta una bustina da 1,4g di acido citrico, utilizzato per rallentare lo svuotamento gastrico. Nei bambini il dosaggio di (13 C –Urea) può essere dimezzato.
L’esame deve essere effettuato a digiuno. È importante per tutta la durata dell’esame non assumere né cibi, né bevande, né fumare.
Effettuare l’esame in accordo con le seguenti istruzioni:
- Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo. Soffiare dentro per circa 5-10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro. A questo punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente. Ripetere l’operazione con la seconda provetta con tappo bianco (T 0).
- Sciogliere in mezzo bicchiere di acqua la bustina da 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di 13 C-Urea. Agitare e bere. Prendere nota di ora e minuti dell’assunzione.
- Trascorsi 30 minuti dall’assunzione del prodotto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu (T 30).operando analogamente al punto 1
- Completare le etichette, già applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data.
Le provette contenenti i campioni di respiro, dovranno essere quindi inviate al Laboratorio che effettuerà l’analisi strumentale.
Sovradosaggio
Gli studi clinici finora effettuati non hanno messo in evidenza nessun problema di iperdosaggio di 13 C –Urea.
Effetti indesiderati
Nessun effetto collaterale è stato rilevato durante la sperimentazione clinica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo
Scadenza e conservazione
DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per prodotto integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
CONSERVAZIONE: conservare al riparo della luce e da fonti di calore.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:
Aprile 2011.
