FOGLIO ILLUSTRATIVO
EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione
Ofloxacina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, altri antimicrobici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EXOCIN 3 mg/ml collirio è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o ad altri chinoloni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.
L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.
L’uso di EXOCIN va controllato in pazienti che hanno mostrato sensibilità verso altri chinolonici.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite quindi l’uso non è raccomandato.
Neonati
Le informazioni sull’uso di EXOCIN nei neonati nel trattamento delle congiuntiviti sono molto limitate.
Non è consigliato l’uso di EXOCIN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pertanto, è necessario consultare il medico al fine di stabilire l’opportunità di un trattamento del neonato con EXOCIN.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilite, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
E’ stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce l’eliminazione metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che l’eliminazione metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina.
Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC
a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.
AVVERTENZE SPECIALI
In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.
Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco.
Pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici devono usare
EXOCIN con cautela.
L’uso prolungato può causare una nuova infezione batterica che non può essere sufficientemente trattata con EXOCIN.
Quando si usa EXOCIN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e consultare l’oculista.
La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.
Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.
Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.
EXOCIN aumenta potenzialmente la sensibilità alla luce solare. Durante l’uso di EXOCIN si deve evitare l’esposizione al sole o alla luce diretta del sole.
Prima di prendere EXOCIN:
Problemi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato ‘bradicardia’), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione ‘ Interazioni ’).
Prima di assumere questo medicinale, informi il medico:
- Se è presente qualche imperfezione o ulcerazione sulla superficie dell’occhio, in quanto l’uso del prodotto può aumentare il rischio di perforazione corneale.
Gravidanza e allattamento
Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza. Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del farmaco per la madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Si può manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l’utilizzo di
EXOCIN. In questo caso, non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando la visione sia tornata nitida.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti:
Il conservante (il benzalconio cloruro) presente in EXOCIN può causare irritazione agli occhi ed è inoltre conosciuto per decolorare le lenti a contatto morbide. Pertanto, evitare il contatto con le lenti a contatto morbide; se si indossano le lenti a contatto morbide, togliere le lenti prima di usare questi colliri ed attendere 15 minuti dopo l’utilizzo di EXOCIN prima di applicarle nuovamente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.
Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.
Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.
Il trattamento con EXOCIN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di EXOCIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di EXOCIN rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, EXOCIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti categorie descrivono la possibilità di avere un effetto indesiderato
Con l’uso di questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni
Patologie oculari
- irritazione oculare,
- fastidio oculare
Effetti indesiderati con frequenza non nota
Patologie oculari
- cheratiti,
- congiuntiviti,
- visione offuscata,
- fotofobia,
- edema oculare,
- sensazione di corpo estraneo nell’occhio,
- aumentata lacrimazione,
- occhio secco,
- dolore oculare,
- reazioni allergiche (incluso prurito oculare e prurito palpebrale)
- arrossamento oculare
Patologie del sistema nervoso
- Vertigini
Patologie gastrointestinali
- Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Edema periorbitale
- Edema facciale
Problemi cardiaci
- Non noti: ritmo cardiaco normale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato ‘prolungamento dell’intervallo QT’, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore).
Effetti indesiderati con frequenza molto rara
Disturbi del sistema immunitario
- Reazioni allergiche (incluso gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso, le labbra o altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle; gonfiore della bocca, della lingua o della gola e può ostruire le vie aeree, la qual cosa può causare sibilo, difficoltà di deglutizione, di respirazione o respiro corto; improvvisa reazione allergica grave che comporta pericolo per la vita)
Sono state osservate rare reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poichè una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se è ancora rimasta della soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: ofloxacina 0,3 g
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione; flacone da 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
PRODUTTORE
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Ireland
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
