MONOFLOXOFTA "0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,5 ML

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MONOFLOXOFTA®

0,3 % collirio, soluzione

Ofloxacina

Elenco capitoli

Categoria farmaco terapeutica
SCADENZA E CONSERVAZIONE

Categoria farmaco terapeutica

Oftalmologici, altri antinfettivi.

Indicazioni terapeutiche

MONOFLOXOFTA è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

MONOFLOXOFTA è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro chinolonico.

Uso di lenti a contatto durante la terapia.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l’uso

Per esclusivo uso oftalmico esterno: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.
L’efficacia e sicurezza di MONOFLOX OFTA nel trattamento dei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.

Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’Ofloxacina.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. MONOFLOX OFTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Se si verifica una reazione allergica all’Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale e contattare immediatamente il medico.

I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di MONOFLOX OFTA nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati, sono molto limitati. Non è raccomandato l’uso di MONOFLOX OFTA nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria Gonorrhoeae o Chlamydia Trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del medicinale in tali pazienti.

Disturbi Cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso Monofloxofta, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

Sindrome congenita dl QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso Monofloxofta, in queste popolazioni.
Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.9)

Durante l’uso di Ofloxacina, si dovrebbe evitare l’esposizione ai raggi solari o UV a causa di una potenziale fotosensibilità.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina.

Studi di interazione del medicinale condotti con l’Ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’Ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e Ofloxacina.

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

Monofloxofta, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4)

Avvertenze speciali

Quando si usa MONOFLOX OFTA si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili. In questo caso se si dovesse verificare un peggioramento dell’infezione, o se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’Ofloxacina per somministrazione topica oculare, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il medicinale.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per somministrazione locale con antibiotici fluorochinolonici.
Comunque, significativi elementi di confondimento sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide) e uso concomitante di steroidi per somministrazione oftalmica o farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il medicinale per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comunque non è stata dimostrata una relazione di causalità con il medicinale.

L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti in trattamento per infezioni intraoculari.

MONOFLOX OFTA è confezionato in contenitori monodose e non contiene conservanti.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

USO IN GRAVIDANZA:

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non usare il medicinale in gravidanza.

USO DURANTE ALLATTAMENTO:

Poiché i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere temporaneamente l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del medicinale per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Una visione offuscata temporanea o altri disturbi della vista possono verificarsi dopo la somministrazione. Non guidare o utilizzare macchinari a meno che la vista non sia ritornata nitida

Dose, modo e tempo di somministrazione

La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.
Trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica

Per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente, per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con MONOFLOXOFTA® deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Nel caso di uso concomitante di altri colliri, la somministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Sovradosaggio

In caso di somministrazione oculare di una quantità eccessiva di medicinale, sciacquare l’occhio con acqua.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo

QT.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MONOFLOXOFTA

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MONOFLOXOFTA, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Generale

Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di Ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantità di Ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione oftalmica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.

Eventi avversi osservati con l’Ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili).

Disturbi cardiaci

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità (inclusi angioedema, dispnea, reazioni/shock anafilattico, edema orofaringeo e edema della lingua).

Patologie del sistema nervoso

Non noti: Capogiri

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione sfocata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Ipersensibilità (prurito oculare e prurito palpebrale); Iperemia oculare

Patologie gastrointestinali

Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Edema periorbitale; edema facciale

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Usare il collirio immediatamente dopo l’apertura del contenitore monodose; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g

Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (q.b. a regolare il pH).

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Astuccio da 20 contenitori monodose da 0,5 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BIOOS Italia Srl, Contrada Molino 17, Montegiorgio (FM).

PRODUTTORE

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, Stulln (Germania).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Istruzioni per l’uso

Lavare bene le mani prima di somministrare il collirio.
Quando si somministra il collirio accertarsi che il beccuccio del flaconcino non tocchi l’occhio o le zone circostanti.

1-Separare un flaconcino dalla stecca.

2-Aprirlo ruotando il cappuccio su se stesso.

Applicare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale.

MONOFLOXOFTA