ERIVEDGE

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erivedge 150 mg capsule rigide

vismodegib

Erivedge può causare gravi malformazioni congenite. Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato. Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.

Deve seguire i consigli sull’us o dei contraccettivi riportati in questo foglio illustrativo.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di p rendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fa rmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

  1. Che cos’è Erivedge e a cosa serve
  2. Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
  3. Come prendere Erivedge
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Erivedge
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erivedge e a cosa serve

Elenco capitoli

  1. Che cos’è Erivedge
    1. Non prenda Erivedge:
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti
    4. Altri medicinali e Erivedge
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  2. 3. Come prendere Erivedge
    1. Come prendere questo medicinale
    2. Se dimentica di prendere Erivedge
    3. Se interrompe il trattamento con Erivedge
  3. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
    2. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
    3. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. 5. Come conservare Erivedge
  5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Erivedge
    2. Descrizione dell’aspetto di Erivedge e contenuto della confezione

Che cos’è Erivedge

Erivedge è un medicinale antitumorale e contiene il principio attivo vismodegib.

A cosa serve Erivedge

Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle detto carcinoma basocellulare avanzato. È usato quando il tumore:

  • si è diffuso ad altre parti dell’organismo (detto carcinoma basocellulare “metastatico”)
  • si è diffuso alle zone limitrofe (detto carcinom a basocellulare “localmente avanzato”) e il medico decide che il trattamento con la chir urgia o la radioterapia non è appropriato.

Come agisce Erivedge

Il carcinoma basocellulare si sviluppa qua ndo il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l’organismo non può riparare il danno. Tale da nno può modificare il modo in cui certe proteine agiscono in queste cellule. Le cellule danneggi ate diventano tumorali e cominciano a crescere e replicarsi. Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare. Questo può ra llentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.

2. Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge

Legga le precise istruzioni fornitele dal medico, in particolar modo sugli effetti di Erivedge sull’embrione e sul feto.

Legga attentamente e segua le is truzioni dell’opuscolo per il pazien te e della scheda promemoria consegnatele dal medico.

Non prenda Erivedge:

  • se è allergico al vismodegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzi one dell’ultima dose del medicinale. Erivedge può infatti causare problemi o provocare la morte dell’embrione o del feto.
  • se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale, poiché non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.
  • se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge.
  • se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), – un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere “ Altri medicinali e Erivedge”).

Trova maggiori informazioni sull’argomento nelle s ezioni “Gravidanza, allattamento e fertilità » e

« Contraccezione – per uomini e donne“

Non prenda il medicinale se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:

  • Non deve donare sangue in nessun momento durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale.
  • Se lei è un uomo non deve donare lo sperma in nessun momento durante il trattamento e per i due mesi successivi all’ultima dose.
  • Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellula re cutaneo (SCC). Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Erivedge. Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può esser e curato. Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
  • Non dia questo medicinale a nessun altro. Resituisca le capsule non utilizzate alla fine del trattamento. Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.

Bambini e adolescenti

L’uso di Erivedge in bambini e adolescenti di età in feriore ai 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza e l’efficacia del medicinale in persone appartenenti a questa fascia d’età non sono note. Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.

Altri medicinali e Erivedge

Informi il medico o il farmacista se sta assume ndo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compre si quelli non soggetti a prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.

In particolare informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

  • rifampicina-utilizzata per le infezioni batteriche,
  • carbamazepina, fenitoina; – utilizzate per l’epilessia,
  • ezetimibe e statine, come atorvastatina,fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina – utilizzate per l’ipercolesterolemia,
  • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
  • topotecan, utilizzato per alcuni tipi di tumori
  • sulfasalazina, – utilizzata per alcune pa tologie infiammatorie e specialmente,
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), – un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, poiché non deve assumerlo contemporaneamente a Erivedge.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non prenda Erivedge se è in corso una gravidan za, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultim a dose del medicinale.

Deve interrompere il trattamento ed informare il me dico immediatamente se: ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, ha un sanguiname nto mestruale atipico o sospetta di essere in gravidanza. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Erivedge deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Erivedge può causare gravi malformazioni congenite. Il medicinale può anche portare alla morte dell’embrione o del feto. Le istruzioni specifich e (Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge) fornitele dal medico contengono inform azioni in modo particolare riguardo ai possibili effetti di Erivedge sull’embrione e sul feto.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale. Non è noto se Eriv edge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.

Fertilità

Erivedge può compromettere la capacità di una d onna di avere figli. Alcune donne trattate con

Erivedge hanno manifestato la scomparsa del cicl o mestruale. Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo. Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.

Contraccezione-per uomini e donne

Per le donne in trattamento con Erivedge

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medi co se può iniziare una grav idanza. Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza.

Se può iniziare una gravidanza:

  • deve adottare precauzioni per prevenire l’inst aurarsi di una gravidanza durante il trattamento con Erivedge
  • deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati)
  • deve continuare la contraccezi one nei 24 mesi successivi all’ assunzione dell’ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell’organismo fino a 24 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.

Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace, quale:

  • iniezione contraccettiva a rilascio prolungato
  • dispositivo intrauterino (“spirale”)
  • sterilizzazione chirurgica.

Deve sempre usare anche un metodo di barriera come:

  • preservativo (con spermicida, se possibile)
  • diaframma (con spermicida, se possibile).

Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:

  • almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento,– per verificare che non sia già in corso una gravidanza
  • ogni mese durante il trattamento.

Deve avvisare immediatamente il medico durante il trattamento o durante i 24 mesi successive all’assunzione dell’ultima dose del medicinale se:

  • sospetta, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo, non abbia funzionato
  • il ciclo mestruale si interrompe
  • smette di utilizzare i metodi contraccettivi
  • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo.

Per gli uomini che assumono Erivedge

Erivedge può passare nello sperma. Usi sempre un preservativo (con spermicida, se possibile) anche dopo una vasectomia, durante dei rapporti sessua li con una partner di sesso femminile. L’uso del preservativo è obbligatorio durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose del medicinale.

Non deve donare il seme in ness un momento durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all’ultima dose del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Erivedge alteri la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Se ha dubbi consulti il medico.

Erivedge contiene lattosio e sodio

Erivedge contiene un tipo di zucchero detto latto sio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodi o (23 mg) per capsula, ossia è sostanzialmente “ privo di sodio“.

3. Come prendere Erivedge

Prenda Erivedge seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

  • Ingerisca la capsula intera con un sorso d’acqua.
  • Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un’esposizione i nvolontaria al contenuto della capsula.
  • Erivedge può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Erivedge di quanto deve

Se prende più Erivedge di quanto deve, informi il medico.

Se dimentica di prendere Erivedge

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose,, ma prenda quella successiva all’orario programmato.

Se interrompe il trattamento con Erivedge

Non interrompa l’assunzione del medicinale senza av erne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l’efficacia del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medici nale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effe tti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Erivedge può causare malformazioni congenite gr avi. Può anche provocare la morte del bambino prima della nascita o appena nato. Non deve iniziare una gravidan za mentre assume questo medicinale (vedere paragrafo 2, “ Non prenda Erivedge “ e “ Gravidanza, allattamento e fertilità “).

Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • assenza del ciclo mestruale in donne potenzialmente fertili
  • perdita di appetito e perdita di peso
  • sensazione di stanchezza
  • spasmo muscolare
  • diarrea
  • perdita di capelli (alopecia)
  • eruzione cutanea,
  • alterazione nel gusto o perdita del gusto
  • costipazione
  • vomito o sensazione di dover vomitare (nausea)
  • disturbi di stomaco o indigestione
  • dolori articolari
  • dolore (in generale) o dolore alle braccia, gambe
  • prurito.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • dolore al petto, alla schiena o al fianco
  • mancanza di energia o debolezza (astenia)
  • perdita di liquidi (disidratazione)
  • dolore ai muscoli, ai tendini, ai legamenti o alle ossa
  • mal di stomaco
  • perdita del gusto
  • crescita anomala dei capelli
  • caduta delle ciglia (madarosi)
  • alterazioni degli esami ematochimici inclusi l’au mento dei parametri epa tici o la riduzione del sodio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre seg nalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggi ori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Erivedge

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scad enza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a una temperatura superiore a30°C.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
  • Al termine del trattamento deve restituire tutte le capsule non utilizzate. Questo preverrà l’uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l’ambiente. Parli con il farmacista o con il medico a proposito del luogo dove restituire il medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erivedge

  • Il principio attivo è vismodegib. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.

Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: cellulosa microcristallin a, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), o ssido di ferro nero (E172), titanio biossido, gelatina.
  • Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Erivedge e contenuto della confezione

Le capsule hanno corpo di colore rosa opaco con impr essa la dicitura “150 mg” e una testa grigia con impressa la dicitura “VISMO” in inchiostro alimen tare nero. Sono disponibili in flaconi con tappo di chiusura di sicurezza a prova di bambino conten enti 28 capsule. Ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta a

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicina le.L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su quest o medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue de ll’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali.

Come parte integrante del Piano di prevenzione della gravidanza di Erivedge tutti i pazienti riceveranno:

  • Opuscolo per il paziente
  • Scheda promemoria per il paziente.

La preghiamo di fare rifwerimento a ques ti documenti per ulteriori informazioni.