EPOPROSTENOLO PH&T

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Epoprostenolo PH&T 0.5 mg, Polvere e Solvente per soluzione per infusione
Epoprostenolo PH&T 1.5 mg, Polvere e Solvente per soluzione per infusione
Epoprostenolo sodico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è l’Epoprostenolo PH&T e a che cosa serve
Prima di somministrare l’Epoprostenolo PH&T
Come somministrare l’Epoprostenolo PH&T
Possibili effetti indesiderati
Come conservare l’Epoprostenolo PH&T
Altre informazioni

1. CHE COS’È L’EPOPROSTENOLO PH&T E A CHE COSA SERVE

L’Epoprostenolo PH&T ha due indicazioni distinte:

Epoprostenolo PH&T è indicato nella dialisi renale come anticoagulante, in alternativa all’eparina.

Ipertensione polmonare primitiva

Epoprostenolo PH&T è indicato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (conosciuta come “ipertensione polmonare primaria”). Questo farmaco provoca la dilatazione dei vasi polmonari, e ciò provoca un abbassamento della pressione sanguigna in loco.

2. PRIMA DI SOMMINISTRARE EPOPROSTENOLO PH&T

L’Epoprostenolo PH&T non va somministrato

Se si è allergici (ipersensibili) all’epoprostenolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Epoprostenolo PH&T
Se si soffre di insufficienza cardiaca
Se si riscontra la presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare), che causa difficoltà nel respirare specialmente di notte.

Elenco capitoli

Faccia particolare attenzione con Epoprostenolo PH&T se
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE EPOPROSTENOLO PH&T
6. ALTRE INFORMAZIONI

Faccia particolare attenzione con Epoprostenolo PH&T se

E’ emofilico o manifesta una qualunque tendenza al sanguinamento, spontaneo o farmaco-indotto
Sta seguendo una dieta a basso regime di sodio
Sta assumendo anche solo un farmaco per curare l’insufficienza cardiaca o una qualsiasi patologia cardiaca, del sistema circolatorio o per problemi di coagulazione.

Durante il trattamento con questo farmaco, il medico deve ridurre la dose o interromepere il trattamento se la sua pressione sanguigna si abbassa drasticamente.

Uso di Epoprostenolo PH&T con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’Epoprostenolo PH&T e alcuni farmaci possono dare origine ad interazioni. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

medicine usate per impedire la coagulazione del sangue (come l’eparina, warfarin, e acido acetilsalicilico, meglio conosciuto come Aspirina ®)
farmaci antidolorifici e antinfiammatori (conosciuti come FANS acronimo di Farmaci Antinfiammatori Non-Steroidei)
farmaci usati nella terapia dell’ipertensione sanguigna, insufficienza cardiaca o una qualsiasi patologia cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico, prima che le venga somministrato Epoprostenolo PH&T, se è incinta o sospetta di esserlo.
Interrompa l’allattamento al seno durante l’intero trattamento con questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa se ha subito un trattamento per l’ipertensione polmonare (ipertensione polmonare primaria). In questo caso deve parlare con il suo medico prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epoprostenolo PH&T

Questo medicinale contiene approssimativamente 56 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso regime di sodio.

3. COME SOMMINISTRARE EPOPROSTENOLO PH&T

Epoprostenolo PH&T è somministrato in modo diverso a seconda del trattamento richiesto.

Dialisi renale

L’epoprostenolo è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.

Il dosaggio di Epoprostenolo PH&T è calcolato in base al peso corporeo. Il suo medico deciderà la dose e la durata del trattamento adatto a lei.

La dose iniziale consueta negli adulti è di 4 nanogrammi di epoprostenolo per kilogrammo di peso corporeo al minuto. L’infusione di Epoprostenolo PH&T deve essere sospesa al termine della dialisi.

Ipertensione polmonare primaria

L’epoprostenolo è anche somministrato come infusione continua attraverso un catetere venoso centrale permanente. Durante il trattamento iniziale può essere utilizzato un “accesso vascolare periferico” che non costituisce un sistema permanente.

Il trattamento iniziale con Epoprostenolo PH&T deve essere condotta in una struttura ospedaliera.
Il medico inizierà con un’infusione di 2 nanogrammi di epoprostenolo per kilogrammo di peso corporeo al minuto ed aumenterà gradualmente (ogni 15 minuti), per trovare la dose massima tollerata e di maggior efficacia.

Durante questa fase di titolazione lei imparerà a conoscere i meccanismi di risposta del suo corpo all’Epoprostenolo PH&T. Se si dovesse formare acqua nei polmoni (edema polmonare) durante questa fase, il suo medico potrà decidere di non proseguire la terapia con Epoprostenolo PH&T.

Il suo medico continuerà l’infusione basandosi su questa posologia, e potrà aumentare o diminuire la velocità di infusione a seconda della sua risposta al trattamento. Ogni modifica di dosaggio sarà eseguita gradualmente e sotto il diretto controllo del medico, ad eccezione delle situazioni di reale emergenza.

L’Epoprostenolo PH&T le verrà infuso mediante una pompa (dosatrice). Solo alcuni tipi di pompe sono compatibili. Il suo medico si assicurerà che lei utilizzi la pompa adatta. Se ha qualche dubbio chieda consiglio al suo medico.

L’epoprostenolo PH&T non deve essere usato per iniezione diretta in vena (iniezione endovenosa diretta senza utilizzo di pompa).

Esistono dati limitati sull’impiego di epoprostenolo nei bambini o nelle persone sopra i 65 anni di età.

Se le viene somministrato più Epoprostenolo PH&T di quanto si deve

Gli effetti della somministrazione di epoprostenolo PH&T saranno monitorati attentamente dal suo medico e nello spiacevole caso di sovradosaggio saranno prese subito le adeguate misure di intervento.

Il sovradosaggio di epoprostenolo PH&T può causare un forte abbassamento di pressione, che può portare allo svenimento. Se pensa le sia stata somministrata una dose eccessiva di epoprostenolo

PH&T, avvisi subito l’infermiere o il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso del prodotto chieda al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Epoprostenolo PH&T può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se le è stato impiantato un catetere endovenoso, è molto importante mantenere pulita questa area, diversamente questo può dare origine a infezioni dei tessuti circostanti il sito di perfusione che possono diffondersi nella circolazione sanguigna (condizione nota come setticemia).

I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi:

Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 paziente su 10)

Mal di testa
Arrossamento del viso (vampate)
Nausea (sensazione di debolezza)
Vomito (indisposizione)
Mascella dolorante
Diarrea
Dolore (malessere generale)

Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 paziente su 10)

Riduzione del livello di alcune cellule del sangue (piastrine) che intervengono nel processo di coagulazione.
Emorragie
Dolori articolari
Dolore toracico
Ansietà
Nervosismo
Tachicardia o brachicardia
Abbassamento della pressione
Vertigini o sensazione di mancamento, che si verifica soprattutto stando in posizione eretta, (ipotensione posturale)
Mal di pancia e meteorismo
Dolore localizzato al sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in meno di 1 paziente su 100)

Secchezza delle fauci
Sudorazione

Effetti indesiderati rari (che si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

Infezione al sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 paziente su 10000)

Agitazione
Pallore (livore della pelle)
Rossore e dolore al sito di iniezione
Stanchezza e debolezza
Oppressione toracica

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE EPOPROSTENOLO PH&T

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Polvere:

Non congelare. Conservare nella confezione originale ben chiusa per proteggere il medicinale dall’umidità.

Solvente:

Non congelare. Non contiene conservanti, di conseguenza il flacone deve essere utilizzato subito dopo apertura.

Dialisi renale:

La soluzione di Epoprostenolo PH&T può essere conservata fino a 12 ore a 25°C.

Ipertensione polmonare primaria:

La soluzione di Epoprostenolo PH&T può essere conservata fino a 24 ore tra i 2-8 °C.

Non usi Epoprostenolo PH&T dopo la data di scadenza che è riportata in etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Epoprostenolo PH&T

Il flacone di Epoprostenolo PH&T 0.5 mg polvere contiene:

0.5 mg di sostanza attiva epoprostenolo, come sale sodico.
Gli altri eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido.

Il flacone di Epoprostenolo PH&T 1.5 mg polvere contiene:

1.5 mg di sostanza attiva epoprostenolo, come sale sodico.
Gli altri eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido

Il flacone di solvente di Epoprostenolo PH&T contiene:

glicina, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Epoprostenolo PH&T e contenuto della confezione

Epoprostenolo PH&T 0.5 mg e 1.5 mg polvere è fornito come un flaconcino di polvere bianca-quasi bianca sterile e un flacone o 2 da 50 ml di solvente sterile. Ogni confezione include un filtro sterile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

PH&T S.p.A.

Via Marostica, 1 20146 Milano-Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

DEPO-PACK S.N.C. DI DEL DEO SILVIO E C.,

Via Morandi 28, 21047-Saronno (Va)-Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in dicembre 2011

Ricostituzione e diluizione

Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell’infusione e per il calcolo della velocità di infusione. La procedura sotto descritta deve essere seguita attentamente.

La ricostituzione e la diluizione dell’epoprostenolo devono essere effettuate in condizioni asettiche, immediatamente prima dell’uso clinico.

Dialisi renale

Le confezioni disponibili per l’utilizzo nella terapia della dialisi renale sono: un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, un flacone contenente 50 ml di soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro.

Un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, due flaconi contenenti 50 ml di soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro

Ricostituzione

Utilizzare solo la soluzione tampone sterile fornita per la ricostituzione.
Aspirare circa 10 ml di soluzione tampone sterile in una siringa sterile, iniettarli nel flaconcino contenente 0,5 mg di polvere di epoprostenolo ed agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Aspirare nella siringa la risultante soluzione di epoprostenolo e reiniettare la stessa nel rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.

Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 ng/ml di epoprostenolo. Solo questa soluzione concentrata è adatta per ulteriori diluizioni prima dell’uso.

Quando 0,5 mg di polvere per infusione endovenosa di epoprostenolo vengono ricostituiti con 50 ml di una soluzione tamponata sterile, l’iniezione finale ha un pH di circa 10,5 ed un contenuto in ioni sodio di circa 56 mg.

Diluizione

Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile fisiologica salina nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni costanti di piccolo volume.

La soluzione concentrata di epoprostenolo può essere diluita con una soluzione salina fisiologica (0,9%), purché non si superi il rapporto di 6 volumi di soluzione salina per 1 volume di soluzione concentrata, per esempio 50 ml di soluzione concentrata diluita ulteriormente con un massimo di 300 ml di soluzione salina.

Altre comuni soluzioni per uso endovenoso non sono soddisfacenti per diluire la soluzione concentrata poiché non si raggiunge il pH richiesto. Le soluzioni di epoprostenolo sono meno stabili a bassi valori di pH.

Prima di utilizzare la soluzione concentrata o la forma diluita è necessario filtrare la soluzione. Per filtrare aspirare la stessa in una siringa più grande, e poi collegare alla siringa il filtro sterile fornito nella confezione. Immettere la soluzione concentrata direttamente nella soluzione di infusione scelta, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva. Il tempo abitualmente richiesto per filtrare 50 ml di soluzione concentrata è di 70 sec. Agitare bene.

Il filtro va usato una sola volta e poi eliminato.

La soluzione per infusione di epoprostenolo, così ricostituita e diluita, ha un pH intorno a 10 ed a

25°C conserverà il 90% della attività farmacologica iniziale per circa 12 ore.

Calcolo della velocità di infusione

La velocità di infusione può essere calcolata con la seguente formula:

Velocità di infusione (ml/ora) = velocità di infusione (ml/min) x 60

Formule di velocità di infusione (esempi)

Quando usato in dialisi renale l’epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b);

a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di epoprostenolo:

b. Soluzione diluita: una soluzione diluita comunemente usata è: 10 ml di soluzione concentrata-40 ml di soluzione fisiologica (0,9%). Concentrazione risultante = 2000 ng/ml di epoprostenolo:

Ipertensione polmonare primitiva

Le confezioni utilizzate per il trattamento dell’ipertensione polmonare sono:

Un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, un flacone contenente 50 ml di soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro.

Un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, due flaconi contenenti 50 ml di soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro

Un flaconcino contenente 1,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, un flacone contenente 50 ml di soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro.

Un flaconcino contenente 1,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, due flaconi contenenti 50 ml di soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro

Inizialmente si deve usare una confezione contenente una soluzione tamponata. Durante la terapia cronica la concentrazione finale della soluzione può essere aumentata con l’aggiunta di ulteriori flaconcini di polvere di epoprostenolo da 0,5 mg o 1,5 mg. Per aumentare la concentrazione finale della soluzione possono essere usati solo flaconcini contenenti la stessa quantità inclusa nella confezione iniziale.

Ricostituzione:

Deve essere eseguita seguendo le stesse istruzioni date per la dialisi renale. Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.

Diluizione:

L’epoprostenolo può essere utilizzato o come soluzione concentrata o nella forma diluita nel trattamento della ipertensione polmonare primitiva.

Solo il diluente sterile fornito può essere usato per l’ulteriore diluizione della soluzione ricostituita.
Non deve essere impiegata la soluzione fisiologica salina quando l’epoprostenolo venga utilizzato nel trattamento della ipertensione polmonare primitiva.

L’epoprostenolo non deve essere somministrato con altre soluzioni o farmaci per uso parenterale quando venga utilizzato nella ipertensione polmonare primitiva.

Per diluire la soluzione concentrata, aspirare la stessa in una siringa più grande e collegare alla siringa il filtro sterile fornito nella confezione. Immettere la soluzione concentrata direttamente nel solvente sterile, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva; il tempo abitualmente richiesto per filtrare 50 ml di soluzione concentrata è 70 secondi. Mescolare bene.

Il filtro va usato una sola volta e poi eliminato.

Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione polmonare primitiva sono le seguenti:

3.000 ng/ml-1,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume totale di 50 ml
15.000 ng/ml-1,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume totale di 100 ml.
10.000 ng/ml-Due flaconcini da 0,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito fino ad un volume totale di 100 ml.
5.000 ng/ml-Un flaconcino da 0,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito fino ad un volume totale di 100 ml.