EPIESTROL

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

EPIESTROL-Septem 25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico”
EPIESTROL-Septem 50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico”
EPIESTROL-Septem 75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico”

Elenco capitoli

Estradiolo

FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos’è EPIESTROL Septem e a cosa serve
2. Prima di prendere EPIESTROL Septem
3. Come usare EPIESTROL Septem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EPIESTROL Septem
6. Altre informazioni

Septem è utilizzato nelle donne in postmenopausa nelle quali siano trascorsi almeno 6 mesi dalle ultime mestruazioni naturali.

EPIESTROL Septem è usato per:

Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Nel corso della menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dal corpo di una donna si riduce notevolmente. Ciò può provocare sintomi quali forte sensazione di calore al viso, al collo e al torace (le cosiddette “vampate”).EPIESTROL Septem allevia questi sintomi che si presentano dopo la menopausa. Le verrà prescritto EPIESTROL Septem soltanto se i suoi sintomi pregiudicano seriamente la sua vita quotidiana.

L’uso della TOS comporta rischi che devono essere valutati prima di decidere se iniziare ad assumerla o continuare a farlo.

L’esperienza nel trattamento di donne in menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o chirurgia) è limitata. Se lei è in menopausa precoce, i rischi legati all’utilizzo della TOS potrebbero essere diversi. Ne parli con il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le porrà domande sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame obiettivo. Questo esame potrebbe includere la valutazione del seno e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziata la terapia con EPIESTROLSeptem dovrà recarsi dal medico per controlli regolari (a cadenza almeno annuale). In occasione di questi controlli, la invitiamo a discutere con il medico i benefici e i rischi della prosecuzione della terapia con EPIESTROL-Septem.

Dovrà sottoporsi a regolari esami del seno, secondo le raccomandazioni che riceverà dal medico.

Non prenda EPIESTROL Septem se una delle seguenti situazioni la riguarda. Se non è sicura di aver compreso uno o più dei seguenti punti, si rivolga al medico prima di prendere EPIESTROL Septem.

Non prenda EPIESTROL-Septem

• Se ha o ha avuto un tumore al seno, o se i medici sospettano la presenza di un tumore al seno
• Se ha un tumore sensibile agli estrogen i, ad esempio un tumore al tessuto di rivestimento dell’utero (endometrio), o se i medici sospettano la presenza di un tumore dell’endometrio
• Se presenta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• Se presenta un eccessivo ispessimento del tessuto di rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) che non è oggetto di una terapia
• Se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio una carenza di proteina C, proteina S o di antitrombina)
• Se ha o ha recentemente avuto una malattia causata dalla formazione di coaguli di sangue nelle arterie, ad esempio attacco di cuore, ictus o angina
• Se ha o ha avuto una malattia del fegat o e i valori dei test di funzionalità epatica non sono ritornati nella norma
• Se soffre di un raro problema del sangue chiamato porfiria, che viene trasmesso per via ereditaria
• Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di EPIESTROL Septem (elencati al paragrafo 6 “Altre informazioni”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopracitate compare per la prima volta durante l’uso di

EPIESTROLSeptem, lo sospenda subito e consulti il medico immediatamente.

Quando l’assunzione di EPIESTROL-Septem richiede un’attenzione particolare

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con EPIESTROL Septem.

In questo caso, dovrà recarsi dal medico più frequentemente per sottoporsi a controlli:

• Fibromi all’interno dell’utero
• Crescita del tessuto di rivestimento dell’utero all’esterno dell’utero stesso (endometriosi) o storia di eccessiva crescita del tessuto di rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale)
• Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere coaguli di sangue in una vena (trombosi)”)
• Aumento del rischio di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio se la propria madre, o una sorella o una nonna hanno avuto un tumore al seno)
• Pressione sanguigna elevata
• Un disturbo del fegato, ad esempio un tumore benigno del fegato
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicrania o gravi mal di testa
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Epilessia
• Asma
• Una malattia che colpisce i timpani e l’udito (otosclerosi)
• Un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali

Smetta di prendere EPIESTROL Septem e consulti immediatamente un medico

Se nota uno dei seguenti problemi durante l’assunzione della TOS:

• Una qualsiasi delle problematiche menzionate nel paragrafo “NON prenda EPIESTROL Septem”
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Potrebbero essere segni di una malattia del fegato
• Marcato aumento della pressione sanguigna (i cui sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, capogiri)
• Mal di testa di tipo emicranico che si manifestano per la prima volta
• Se inizia una gravidanza
• Se nota segni di un coagulo di sangue, quali:
  • Rigonfiamento doloroso e arrossamento delle gambe
  • Improvviso dolore toracico
  • Difficoltà di respirazione

Per maggiori informazioni, vedre “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”

1

NB: EPIESTROL Septem non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dalle ultime mestruazioni o se lei ha meno di 50 anni, potrebbe comunque dover usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

La TOS e i tumori

Eccessivo ispessimento del tessuto di rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e tumore del tessuto di rivestimento dell’utero (tumore dell’endometrio)

L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di manifestare un ispessimento eccessivo del tessuto di rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e di sviluppare un tumore del tessuto di rivestimento dell’utero (tumore dell’endometrio).

Assumere un progestinico in aggiunta agli estrogeni per almeno 12 giorni di ciascun ciclo da 28 giorni protegge da questo rischio supplementare. Pertanto, se lei ha ancora l’utero, il medico le prescriverà un progestinico da assumere separatamente. Se è stata sottoposta all’asportazione dell’utero (isterectomia), discuta con il medico la possibilità di assumere in sicurezza questo prodotto senza l’associazione di un progestinico.

Confronti

Nelle donne che hanno ancora l’utero e non assumono una TOS, in media 5 su 1000 ricevono una diagnosi di tumore dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni.

Per le donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l’utero e assumono una TOS a base di soli estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1000 ricevono una diagnosi di tumore dell’endometrio (ossia tra 5 e 55 casi in più), in funzione della dose e della durata dell’assunzione.

EPIESTROL Septem 75 contiene una dose di estrogeni più elevata di altri prodotti per la TOS a base di soli estrogeni. Il rischio di sviluppare un tumore dell’endometrio durante l’utilizzo di EPIESTROL

Septem 75 unitamente a un progestinico non è noto.

Sanguinamento inatteso

Durante la terapia con EPIESTROL Septem, una volta al mese avrà un sanguinamento (cosiddetto “sanguinamento da sospensione”). Tuttavia, se oltre al sanguinamento mensile osserva un sanguinamento inatteso o spotting (gocce di sangue) che:

• Si protrae oltre i primi 6 mesi
• Si presenta dopo più di 6 mesi dall’inizio dell’assunzione di EPIESTROL Septem
• Continua anche dopo aver interrotto EPIESTROL Septem

• consulti il medico prima possibile

Tumore al seno

Le evidenze indicano che l’assunzione di una TOS estroprogestinica combinata e possibilmente anche di una TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un tumore al seno. Questo rischio supplementare dipende dalla durata di assunzione della TOS. Il rischio aggiuntivo risulta evidente dopo alcuni anni. Dopo pochi anni dall’interruzione del trattamento (al massimo 5) ritorna però alla normalità.

Per le donne sottoposte ad asportazione dell’utero che assumono una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni il rischio noto è minimo o assente.

Confronti

Le donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono una TOS in media ricevono una diagnosi di tumore al seno in un arco di 5 anni in 9-17 casi su 1000. Per le donne di età compresa tra 50 e 79 anni che assumono una TOS estroprogestinica per 5 anni, i casi sono tra i 13 e i 23 ogni 1000 utilizzatrici (ossia dai 4 ai 6 casi in più).

• Controlli regolarmente il proprio seno. Consulti il medico se nota qualsiasi cambiamento, quali:
  • Corrugamento della cute
  • Variazioni dell’aspetto dei capezzoli
  • Noduli visibili o palpabili

Tumore dell’ovaio

Il tumore ovarico è raro. Un lieve aumento del rischio di tumore ovarico è stato riferito in donne che assumono la TOS da almeno 5-10 anni.

Confronti

Le donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non assumono una TOS in media ricevono una diagnosi di tumore ovarico in un arco di 5 anni in 2 casi su 1000. Per le donne che assumono la TOS

da 5 anni i casi sono tra i 2 e i 3 ogni 1000 utilizzatrici (ossia fino a 1 caso in più).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è dalle 1,3 alle 3 volte circa maggiore nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici, soprattutto durante il primo anno di assunzione.

I coaguli di sangue possono essere gravi, e se uno arriva ai polmoni può causare dolore toracico, affanno, svenimento o persino morte.

Si hanno maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l’avanzare dell’età e nelle circostanze elencate di seguito. Informi il medico se è in una di queste situazioni:

• Non è in grado di camminare a lungo per un intervento di chirurgia maggiore, una lesione o una malattia (vedere anche paragrafo 3 “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”)
• È gravemente sovrappeso (IMC > 30 kg/m 2)
• Ha problemi di coagulazione del sangue che necessitano di essere trattati a lungo termine con un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• Uno dei suoi familiari ha avuto un coagulo di sangue alle gambe, ai polmoni o a un altro organo
• Soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
• Ha un tumore.

Per sapere quali sono i segni di un coagulo di sangue, vedere ““Smetta di prendere EPIESTROL-

Septem e consulti immediatamente un medico”.

Confronti

Prendendo in esame donne cinquantenni che non stanno assumendo la TOS, in media ci si dovrebbero attendere dai 4 ai 7 casi di coagulo di sangue in una vena ogni 1000 soggetti in un intervallo di 5 anni.

Per le donne cinquantenni che stanno assumendo una TOS estroprogestinica da più di 5 anni, i casi sono tra i 9 e i 12 ogni 1000 utilizzatrici (ossia 5 casi in più).

Per le donne cinquantenni sottoposte ad asportazione dell’utero e che stanno assumendo una TOS a base di soli estrogeni da più di 5 anni, i casi sono tra i 5 e gli 8 ogni 1000 utilizzatrici (ossia 1 caso in più).

Malattia cardiaca (attacco cardiaco)

Non vi sono evidenze che la TOS prevenga l’attacco cardiaco.

Le donne sopra i 60 anni che assumono la TOS estroprogestinica hanno una probabilità lievemente maggiore di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non usano la TOS.

Per le donne sottoposte ad asportazione dell’utero e che stanno assumendo una terapia a base di soli estrogeni, non sussiste un aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di manifestare un ictus è di circa 1,5 volte più alto nelle utilizzatrici della TOS rispetto alle non utilizzatrici. Il numero di casi supplementari di ictus dovuti all’uso della TOS aumenta con l’età..

Confronti

Prendendo in esame donne cinquantenni che non stanno assumendo la TOS, in media ci si dovrebbero attendere 8 casi di ictus ogni 1000 soggetti in un intervallo di 5 anni. Per le donne cinquantenni che stanno assumendo la TOS i casi saranno di 11 ogni 1000 utilizzatrici nell’arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).

Altre patologie

• La TOS non previene la perdita di memoria. Vi sono alcune evidenze che indicano un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano ad assumere la TOS dopo i 65 anni di età. Chieda consiglio al medico.

Impiego di altri medicinali

Alcuni medicinali potrebbero interferire con l’effetto di EPIESTROL-Septem. Ciò potrebbe provocare un sanguinamento irregolare. È il caso dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
• Medicinali per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Rimedi a base di erbe contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo EPIESTROL Septem, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

EPIESTROLSeptem deve essere utilizzato soltanto in donne in postmenopausa. Se inizia una gravidanza, smetta di prendere EPIESTROL Septem e si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EPIESTROL Septem non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. medico o il farmacista.

EPIESTROL Septem è disponibile in tre dosaggi: EPIESTROL Septem 25, 50 e 75. Sarà il medico a scegliere il cerotto EPIESTROL Septem più adatto a lei, sebbene nella maggior parte dei casi la terapia venga iniziata con il cerotto EPIESTROL-Septem 25. Durante il trattamento il medico aggiusterà la dose del cerotto in funzione dei suoi bisogni individuali e ciò dipenderà dall’efficacia del trattamento e dall’eventuale presenza di effetti indesiderati. Al momento di iniziare o proseguire la terapia, il medico cercherà di prescriverle il dosaggio di cerotto più basso per trattare i suoi sintomi per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se ritiene che il dosaggio sia troppo forte o che non lo sia abbastanza.

Come applicare il cerotto

Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita e asciutta e non sopra tagli, macchie o foruncoli, né in un’area dove si è appena applicata della crema, un idratante o del talco.

NON DEVE applicare i cerotti di EPIESTROL Septem sul seno o in prossimità di esso.

Il cerotto EPIESTROL Septem deve essere applicato sui fianchi, sulle natiche o sull’addome (vedere figura 1).

Figura 1

Le aree ombreggiate rappresentano zone adatte all’applicazione del cerotto.

Non applicare il cerotto in una parte del corpo che si piega durante i movimenti o dove gli indumenti (per es. cinture elasticizzate) potrebbero farlo staccare.

Non applicare due cerotti consecutivamente sulla stessa zona.

Il cerotto EPIESTROL Septem deve essere applicato sulla pelle non appena viene tolto dalla sua bustina, procedendo nel seguente modo: (i) Aprire la bustina strappando lungo la linea preforata.

Non utilizzare forbici (vedere figura 2).

Figura 2 (ii)

Tenere il cerotto tra pollice e indice dove indicato (vedere figura 3).

Figura 3 (iii)

Staccare il foglio protettivo con l’altra mano (vedere figura 4). Non toccare il lato adesivo del cerotto per evitare che non aderisca correttamente.

Figura 4 (iv)

Applicare la parte aperta del cerotto sulla pelle e rimuovere la restante parte del foglio protettivo. Premere in modo deciso per circa 10 secondi sull’intera superficie del cerotto. Far scorrere le dita lungo i bordi per verificare che il cerotto aderisca bene.

Con quale frequenza sostituire il cerotto

Ogni cerotto contiene una quantità di ormoni sufficiente per diversi giorni. Per garantire un apporto costante di ormoni, il cerotto deve essere sostituito a intervalli di una settimana; ogni cerotto usato deve pertanto essere rimosso dopo sette giorni e sostituito con uno nuovo. Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento della giornata.

Cosa fare se un cerotto si stacca

Se EPIESTROL Septem è applicato correttamente, è improbabile che si stacchi. Se tuttavia il cerotto si stacca, occorre sostituirlo con uno nuovo e sostituirlo nuovamente come d’abitudine nel giorno programmato.

Il cerotto dovrebbe resistere alla doccia o al bagno, ma potrebbe staccarsi in caso di sauna o di un bagno particolarmente caldo.

Come togliere il cerotto

Per togliere il cerotto, afferrarlo a un’estremità e tirare in modo uniforme fino a quando si stacca.

Dopo l’uso, piegare il cerotto in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e gettare in un cestino fuori dalla portata dei bambini.

Quando iniziare il trattamento

Se non è attualmente in terapia con estrogeni, può iniziare il trattamento con EPIESTROL Septem in qualsiasi momento le risulti comodo.

Se attualmente sta utilizzando una terapia estroprogestinica ciclica o sequenziale, dovrà completare il ciclo di trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con EPIESTROL Septem; il momento giusto per iniziare il trattamento con EPIESTROL-Septem è il primo giorno del sanguinamento da sospensione.

Se sta già assumendo una terapia estroprogestinica combinata continua, può passare direttamente alla terapia con EPIESTROL Septem.

Come assumere un progestinico in associazione a EPIESTROL Septem

Se ha ancora l’utero, ossia non è stata sottoposta a isterectomia, il medico potrebbe prescriverle un progestinico da utilizzare insieme al cerotto EPIESTROLSeptem per prevenire eventuali problemi dovuti a un accumulo del tessuto di rivestimento dell’utero, ossia l’iperplasia endometriale (vedere le avvertenze speciali sul tumore dell’endometrio). Esistono due metodi per assumere il progestinico:

1. Trattamento ciclico

EPIESTROLSeptem generalmente viene utilizzato per 21 giorni, seguiti da un intervallo di 7 giorni senza trattamento. Il medico le prescriverà il progestinico generalmente per 12-14 giorni del ciclo.

Negli ultimi giorni del trattamento progestinico, o dopo la sua interruzione, potrebbe osservare un sanguinamento da sospensione (simile a una mestruazione).

2. Trattamento continuo sequenziale

EPIESTROL Septem viene somministrato in modo continuativo, senza intervallo, e il progestinico viene generalmente prescritto per 12-14 giorni (o più) di ciascun ciclo da 28 giorni. Il medico le raccomanderà questa forma di trattamento se nell’intervallo senza trattamento dovesse manifestare sintomi da menopausa. Negli ultimi giorni del trattamento progestinico, o dopo la sua interruzione, potrebbe osservare un sanguinamento da sospensione (simile a una mestruazione).

Se usa più cerotti di EPIESTROL Septem di quanto deve

Se accidentalmente applica troppi cerotti, potrebbe osservare una certa tensione al seno e/o emorragia vaginale, irritabilità, ansia, nausea, vomito, gonfiore all’addome o al bacino, flatulenza, ritenzione idrica e senso di pesantezza alle gambe. Gli effetti dell’uso di troppi cerotti possono essere interrotti con la semplice rimozione degli stessi.

Se dimentica di sostituire il cerotto di EPIESTROL Septem

Se dimentica di sostituire il cerotto al momento giusto, lo deve sostituire il prima possibile, e poi seguire lo schema originario per applicare il cerotto successivo. Se salta una dose, potrebbe aumentare la possibilità di manifestare sanguinamento da rottura o spotting.

Se interrompe il trattamento con EPIESTROL Septem

Quando si interrompe il trattamento con EPIESTROL Septem si può osservare una ripresentazione dei sintomi della menopausa.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo EPIESTROL

Septem. Potrebbe dover interrompere la terapia con EPIESTROL Septem da 4 a 6 settimane circa prima dell’operazione per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2, “Coaguli di sangue in una vena”). Chieda al medico quando ricominciare a usare EPIESTROL

Septem.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, EPIESTROL-Septem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti malattie sono riferite con una frequenza maggiore nelle donne che utilizzano una TOS

rispetto alle non utilizzatrici:

• Tumore al seno
• Crescita anomala o tumore del tessuto di rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale o tumore)
• Tumore dell’ovaio
• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa)
• Malattia cardiaca
• Ictus
• Probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni

•

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere paragrafo 2.

La TOS si può associare ai seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (interessano più di 1 paziente su 100 e meno di 10 pazienti su 100):

• Mal di testa
• Nausea
• Dolore addominale
• Emorragia uterina/vaginale, incluso spotting
• Variazioni del peso corporeo
• Eruzione cutanea (pelle arrossata e infiammata)
• Prurito.

Effetti indesiderati non comuni (interessano più di 1 paziente su 1000 e meno di 10 pazienti su 1000):

• Capogiri
• Reazioni di ipersensibilità
• Umore depresso
• Disturbi della vista
• Palpitazioni (battito cardiaco irregolare)
• Dispepsia (digestione difficoltosa o disturbata)
• Eritema nodoso (formazione di noduli rossi e dolorosi sulla pelle)
• Orticaria
• Dolore e tensione al seno
• Edema (volume di liquidi eccessivo e anomalo nel sistema circolatorio o nei tessuti).

Effetti indesiderati rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 10 pazienti su 10.000):

• Alterazioni della libido
• Irritazione degli occhi durante l’uso di lenti a contatto
• Ansia
• Emicrania
• Gonfiore (senso di pienezza o gonfiore dell’addome dopo i pasti)
• Vomito
• Irsutismo (eccessiva crescita dei peli del viso o del corpo)
• Acne (foruncoli sul viso, sul torace e sulla schiena)
• Crampi muscolari
• Dismenorrea (crampi dolorosi durante le mestruazioni)
• Perdite vaginali
• Sindrome di tipo premestruale (sintomi fisici che si manifestano tra l’ovulazione e l’insorgenza della mestruazione, quali tensione del seno, mal di schiena, crampi addominali, mal di testa e alterazione dell’appetito, nonché sintomi psicologici, quali ansia, depressione e irrequietezza)
• Aumento del seno
• Affaticamento (senso di spossatezza fisica e/o mentale).

Altri effetti indesiderati:

• Colecistopatia (malattia della colecisti)

–

• Disturbi della pelle di vario genere: o Alterazione del colore della pelle, soprattutto del viso o del collo, nota come “cloasma o Eruzione cutanea, con arrossamenti o ulcerazioni dalla forma “a bersaglio” (eritema o Formazione di noduli arrossati e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) o Porpora vascolare (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca la comparsa di
• Demenza (la TOS non previene la perdita di memoria. In uno studio condotto su donne che hanno iniziato a usare la TOS combinata dopo i 65 anni di età è stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza).

gravidico” multiforme) macchie o chiazze violacee sulla pelle)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere EPIESTROL Septem fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare EPIESTROL Septem a temperatura superiore ai 25°C.

EPIESTROL Septem deve essere conservato nella sua bustina sigillata.

Non usi EPIESTROL Septem dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulle bustine, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo l’uso, piegare il cerotto in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e gettare in un cestino fuori dalla portata dei bambini.

I cerotti rimanenti non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene EPIESTROL Septem

EPIESTROL Septem cerotti contiene l’ormone estrogeno 17-β estradiolo. I cerotti con dorso adesivo vengono applicati sulla pelle e l’ormone passa in modo continuativo attraverso la pelle raggiungendo il corpo.

EPIESTROL Septem cerotti è solo per uso esterno.

EPIESTROL Septem cerotti è disponibile in tre dosaggi:

EPIESTROL-Septem 25: contiene 2,5 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 25 microgrammi di estradiolo al giorno (nell’arco di 24 ore).

EPIESTROL-Septem 50: contiene 5,0 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 50 microgrammi di estradiolo al giorno (nell’arco di 24 ore).

EPIESTROL-Septem 75: contiene 7,5 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 75 microgrammi di estradiolo al giorno (nell’arco di 24 ore).

Gli altri componenti sono sostanze adesive (copolimeri acrilici), una pellicola di supporto (polietilene tereftalato) e un foglio protettivo (polietilene tereftalato siliconato), da rimuovere prima dell’uso.

Descrizione dell’aspetto di EPIESTROL Septem e contenuto della confezione

EPIESTROL Septem consiste in cerotti transdermici confezionati singolarmente in bustine protettive.
EPIESTROL Septem cerotti è distribuito in scatole che contengono 4 o 12 cerotti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A.

Galleria Unione, 5 20122 Milano

PRODUTTORE

ROTTAPHARM S.p.A. via Valosa di Sopra, 9 20900 Monza (MB)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato