ARMONIL

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ARMONIL“Septem 25 microgrammi/24 ore, cerotto

transdermico”

ARMONIL“Septem 50 microgrammi/24 ore, cerotto

transdermico”

ARMONIL“Septem 75 microgrammi/24 ore, cerotto

transdermico”

Estradiolo

FOGLIO ILLUSTRATIVO PER IL PAZIENTE

In questo foglio illustrativo:

Elenco capitoli

1. 1. Che cosa è ARMONIL e a che cosa serve
2. 6. Altre informazioni
   1. Uso di ARMONIL-Septem con altri medicinali
   2. Gravidanza ed allattamento
   3. Se utilizza più ARMONIL di quanto si deve
   4. Se interrompe il trattamento con ARMONIL
   5. Effetti indesiderati comuni (con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100):
   6. Effetti indesiderati non comuni (con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000):
   7. Effetti indesiderati rari (con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000):
   8. Altri effetti indesiderati
   9. Cosa contiene ARMONIL
   10. Descrizione dell’aspetto di ARMONIL e contenuto della confezione

1. Che cosa è ARMONIL e a che cosa serve

2. Prima di utilizzare ARMONIL

3. Come usare ARMONIL

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ARMONIL

6. Altre informazioni

ARMONIL è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Esso contiene 17-β estradiolo. ARMONIL è utilizzato nelle donne in post menopausa ad almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

ARMONIL è utilizzato per:

Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dal corpo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi quali rossore alla faccia, al collo e al petto (“vampate di calore”).

ARMONIL allevia questi sintomi dopo la menopausa. ARMONIL le verrà prescritto solo se i sintomi che manifesta interferiscono seriamente sulla sua vita di tutti i giorni.

Storia medica e regolari controlli

L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere valutati quando si decide se iniziare la terapia o se proseguirla.

L’esperienza nel trattamento delle donne con una menopausa prematura (dovuta a una insufficienza ovarica o ad un intervento chirurgico) è limitata. Nel caso di una menopausa prematura i rischi di utilizzare la TOS

possono essere differenti. Avverta in questo caso il suo medico.

Prima di iniziare (o ricominciare) la TOS, il suo medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il suo medico potrebbe decidere di effettuare un controllo. Ciò potrebbe includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.

Una volta che la terapia con ARMONIL è iniziata, andranno effettuati controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

Si sottoponga a screening mammografico ad intervalli regolari come raccomandato dal suo medico.

Non utilizzare ARMONIL:

Nel caso non sia sicura delle seguenti condizioni, avverta il suo medico

prima di assumere ARMONIL.

Non assumere ARMONIL:

• Se ha o ha mai avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore del seno;
• Se ha o vi è il sospetto che abbia un tumore sensibile agli estrogeni, ad esempio tumore alla mucosa dell’utero (endometrio);
• Se ha inspiegabili sanguinamenti vaginali;
• Se ha un eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) che non è stata trattata;
• Se ha o ha mai avuto trombi venosi (trombosi), nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolismo polmonare);
• Se ha disturbi trombofilici (disturbi della coagulazione del sangue, come ad esempio carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina);
• Se ha o ha avuto recentemente una malattia causata da trombi nelle arterie, come un attacco cardiaco, un ictus o angina;
• Se ha o ha mai avuto una malattia del fegato e i tests relativi alla funzione del fegato non sono tornati alla normalità;
• Se ha una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” di tipo ereditario;
• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ARMONIL (elencati nel paragrafo 6 Altre informazioni).

Se una delle seguenti condizioni si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di ARMONIL, interrompa subito l’assunzione e avverta immediatamente il suo medico.

Quando prestare particolare attenzione nell’impiego di

“ARMONIL”:

Comunichi al suo medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni, prima di iniziare il trattamento, dato che esse possono rimanifestarsi o peggiorare durante il trattamento con ARMONIL. Se così fosse, dovrebbe consultare il suo medico più spesso per dei controlli:

• Fibromi uterini
• Crescita della mucosa uterina in sedi anomale (endometriosi) o storia di una eccessiva crescita della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
• Aumento del rischio di sviluppare trombi (vedere Trombi (trombosi))
• Aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (se ha ad esempio madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno)
• Pressione sanguigna elevata
• Disturbi epatici come ad esempio un tumore benigno al fegato
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicrania o forti mal di testa
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Epilessia
• Asma
• Una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi)
• Un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali

Sospendere il trattamento con “ARMONIL” e contattare immediatamente il medico

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione della TOS:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate nel paragrafo “Non utilizzare ARMONIL”
• ingiallimento della pelle o del bianco dell’occhio (ittero). Questi possono essere i segni di una malattia del fegato
• un aumento significativo della pressione del sangue (sintomi quali mal di testa, stanchezza, giramenti di testa)
• mal di testa tipo emicrania che si manifesta per la prima volta
• in caso di gravidanza
• se nota dei segni di trombi quali:
  • gonfiore doloroso e rossore alle gambe
  • improvviso dolore al petto
  • difficoltà di respiro

Per maggiori informazioni, fare riferimento a “Trombi (trombosi)”

Nota: ARMONIL non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha una età inferiore ai 50 anni, è necessario che utilizzi un contraccettivo addizionale per prevenire possibili gravidanze. Chieda un consiglio al suo medico.

TOS e cancro

Eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro della mucosa dell’utero (cancro endometriale)

L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni aumenterà il rischio di un eccessivo ispessimento della mucosa dell’utero (iperplasia endometriale) e di cancro della mucosa dell’utero (cancro endometriale).

L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno per almeno 12 giorni per ogni 28 giorni di ciclo protegge da un rischio aggiuntivo. Perciò se ha ancora l’utero, il suo medico le prescriverà un progestinico separatamente.

Se le è stato rimosso l’utero (mediante isterectomia), valuti con il suo medico se può prendere questo prodotto con sicurezza senza associarvi il progestinico.

Dati a confronto

Tra le donne che hanno l’utero non trattate con la TOS saranno diagnosticati in media 5 casi di carcinoma endometriale per 1000 donne nella fascia di età compresa tra 50-65 anni.

Nelle donne con utero di età compresa tra i 50 e i 65 anni che utilizzano la

TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata dell’uso e della dose di estrogeni assunti, saranno diagnosticati tra i 10 e i 60 casi di cancro endometriale su 1000 donne (tra i 5 e i 55 casi aggiuntivi).

ARMONIL 75 microgrammi contiene una elevata dose di estrogeni rispetto ad altri prodotti a base di soli estrogeni utilizzati per la TOS. Un rischio di cancro all’endometrio non è noto quando ARMONIL 75 microgrammi è associato a un progestinico.

Sanguinamenti irregolari

Avrà un sanguinamento una volta al mese (chiamato sanguinamento da interruzione) durante l’assunzione di ARMONIL. Ma, se ha sanguinamenti irregolari o gocce di sangue (spotting) oltre al sanguinamento mensile, che: vada dal suo medico il prima possibile.

• continuano a manifestarsi dopo i primi 6 mesi
• compaiono dopo che ha assunto ARMONIL per più di 6 mesi
• continuano dopo che ha interrotto l’assunzione di ARMONIL

Cancro al seno

L’evidenza suggerisce che l’assunzione di una TOS estrogeno-progestinica combinata e possibilmente anche di una TOS a base di soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende da quanto tempo utilizza la TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente entro pochi anni dall’inizio della terapia, ma ritorna al valore iniziale entro pochi anni (al massimo

5) dalla sospensione del trattamento.

Nelle donne senza utero e che hanno utilizzato una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, è stato evidenziato un lieve o nessun aumento del rischio di cancro al seno.

Dati a confronto

Nelle donne con età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono la TOS,

saranno diagnosticati in media da 9 a 17 casi su 1000 di cancro al seno dopo un periodo di 5 anni. Nelle donne con età compresa tra 50 e 79 anni, che hanno assunto una TOS estrogeno-progestinica per più di 5 anni, saranno diagnosticati tra 13 a 23 casi su 1000 (da 4 a 6 casi aggiuntivi) di cancro al seno.

Controlli regolarmente il suo seno. Vada dal suo medico se nota un qualsiasi cambiamento come ad esempio:

• piccole cavità a carico della cute
• modifiche del capezzolo
• qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Tumore alle ovaie

Il tumore delle ovaie è raro.

Un leggero aumento del rischio di tumore delle ovaie è stato evidenziato nelle donne che hanno assunto la TOS per 5-10 anni.

Dati a confronto

Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non assumono la TOS

per più di 5 anni, in media in 2 donne su 1000 saranno diagnosticati tumori alle ovaie. Nelle donne che hanno assunto la TOS per 5 anni saranno diagnosticati tra i 2 e i 3 casi ogni 1000 donne (fino a un caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombi (trombosi)

Il rischio di formazione di trombi nelle vene è di circa da 1.3 fino a 3 volte superiore nei soggetti che utilizzano la TOS rispetto ai soggetti che non la utilizzano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

Questi trombi possono essere pericolosi, e se si distaccano e raggiungono i polmoni possono causare dolore al petto, difficoltà di respiro, collasso o anche morte.

Con il passare dell’età e se soffrite di una delle seguenti condizioni, il rischio di trombosi venosa aumenterà. Informi il suo medico se manifesta una delle seguenti situazioni: importanti, traumi o malattia (vedere paragrafo 3. Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico) termine con farmaci utilizzati per prevenire trombi gambe, nei polmoni o in un altro organo

• Se dovrà restare immobilizzata a lungo a causa di interventi chirurgici
• Se è seriamente obesa (BMI > 30 kg/m2)
• Se ha problemi di coagulazione che richiedano il trattamento a lungo
• Se un suo famigliare di primo grado ha già avuto dei trombi nelle
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
• Se ha un cancro

In presenza di sintomi di trombi, vedere “Sospendere il trattamento con

“ARMONIL” e contattare immediatamente il medico”.

Dati a confronto

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono la TOS,

in media, dopo un periodo di 5 anni, si manifesteranno da 4 a 7 casi di trombi su 1000 donne.

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni, che hanno assunto una

TOS estrogeno-progestinica per più di 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi di trombi su 1000 donne (5 casi aggiuntivi).

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni, senza utero, e che hanno assunto una TOS a base di soli estrogeni per più di 5 anni, si verificheranno da 5 a 8 casi di trombi su 1000 donne (1 caso aggiuntivo).

Malattie cardiache (attacco di cuore)

Non c’è nessuna evidenza del fatto che la TOS possa prevenire le malattie cardiache. Le donne con età superiore ai 60 anni che utilizzano una TOS

estrogeno-progestinica sono leggermente più a rischio di sviluppare malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono nessun tipo di

TOS.

Nelle donne senza utero e che assumono una terapia a base di soli estrogeni, non c’è nessun aumento del rischio di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1.5 volte maggiore nei soggetti che utilizzano la

TOS rispetto ai soggetti che non la utilizzano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della TOS aumenteranno con l’età.

Dati a confronto

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono la TOS,

in media, si verificherà un ictus in 8 donne su 1000 dopo un periodo di 5 anni.

Nelle donne con età compresa tra 50 e 59 anni che assumono la TOS, si manifesteranno 11 casi di ictus su 1000 donne, nel corso di 5 anni (3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune evidenze di un più elevato rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano ad utilizzare la TOS dopo i 65 anni di età. Per un consiglio, si rivolga al suo medico.

Uso di ARMONIL-Septem con altri medicinali

Alcuni farmaci possono interferire con gli effetti di ARMONIL. Questo può provocare un sanguinamento irregolare. Ciò può avvenire con i seguenti farmaci:

• farmaci per l’epilessia (come ad esempio fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• farmaci per la tubercolosi (come ad esempio rifampicina, rifabutina),
• farmaci per le infezioni HIV (come ad esempio nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• Rimedi contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, farmaci a base di erbe o altri prodotti naturali.

Test di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il suo medico o lo staff del laboratorio dove effettua il prelievo che sta prendendo ARMONIL,

poiché questa medicina può influire sui risultati di alcuni tests.

Gravidanza ed allattamento

ARMONIL è consigliato per l’uso solo nelle donne in postmenopausa. Se si instaura una gravidanza, sospenda ARMONIL e contatti il suo medico.

Guida dei veicoli ed utilizzo di macchinari

ARMONIL non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Assuma sempre ARMONIL seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se non è sicura consulti il medico o il farmacista.

Sono disponibili tre dosaggi di ARMONIL-Septem, e cioè ARMONIL-Septem 25, 50, 75.

La scelta di quale dosaggio deve utilizzare deve essere fatta dal medico, sebbene la maggior parte delle donne cominci con i cerotti di ARMONIL-

Septem 25.

Durante il trattamento, il suo medico potrà modificare il dosaggio del cerotto a seconda delle sue necessità e questo dipenderà da quanto il trattamento risulta efficace e dall’eventuale comparsa di eventi avversi.

Per l’inizio e la continuazione del trattamento, il suo medico le prescriverà la dose più bassa per trattare i suoi sintomi per il periodo di tempo più breve possibile. Avverta il suo medico se pensa che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.

Come applicare il cerotto

Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita, asciutta che non deve presentare ferite, nei, brufoli o su aree in cui è stata applicata una crema oppure un prodotto idratante o del talco. ARMONIL NON DEVE essere applicato sul seno o vicino a esso. Il cerotto ARMONIL deve essere applicato sui fianchi, natiche o addome (Vedere Figura 1)

Figura 1

Le zone ombreggiate sono quelle in cui è corretto applicare il cerotto.

Per l’applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a sfregamenti con i vestiti (es. cinture elasticizzate).

I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.

Il cerotto ARMONIL deve essere applicato sulla pelle non appena viene rimosso dalla sua bustina, come segue: (i) Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata

Non usare forbici (vedere Figura 2).

Figura 2

(ii) Tenere il cerotto tra il pollice e l’indice a livello della tacca staccata (vedere Figura

3).

Figura 3

(iii) Staccare la parte protettiva con l’altra mano (vedere Figura 4). Non toccare la parte adesiva del cerotto o non si attaccherà correttamente.

Figura 4

(iv) Applicare la parte aperta del cerotto sulla pelle e staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta. Premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi.

Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione.

Con quale frequenza deve sostituire il cerotto

Ogni cerotto contiene una quantità adeguata di ormone che ne consente un rilascio che si protrae per diversi giorni. Per assicurare un apporto continuo di ormone, il cerotto deve essere sostituito una volta alla settimana; ciascun cerotto usato deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito con un altro. Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento della giornata.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se ARMONIL viene applicato correttamente, è improbabile che si stacchi.
Tuttavia se il cerotto dovesse staccarsi, lo sostituisca con uno nuovo e successivamente lo sostituisca ancora nel giorno solitamente previsto. Il cerotto dovrebbe resistere all’acqua durante la doccia o il bagno, tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna.

Come rimuovere il cerotto

Per rimuovere il cerotto, rimuova un angolo e tiri leggermente finché non viene via.

Dopo l’utilizzo, pieghi il cerotto a metà, con la parte adesiva all’interno e lo getti in un recipiente per i rifiuti lontano dalla portata dei bambini.

Quando iniziare il trattamento

Può iniziare il trattamento con ARMONIL in qualsiasi momento se non è già sottoposta ad una terapia con estrogeni.

Se sta usando una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica, deve completare il ciclo di trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con ARMONIL; il momento più appropriato per iniziare il trattamento con ARMONIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.

Se sta già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica può passare direttamente al trattamento con

ARMONIL.

Come associare un progestinico al ARMONIL

Se ha l’utero (non si è sottoposta a isterectomia), il medico potrebbe prescriverle un progestinico insieme al cerotto ARMONIL allo scopo di prevenire qualsiasi problema dovuto all’ispessimento della mucosa dell’utero, ovvero a un’iperplasia dell’endometrio (vedere il paragrafo “Carcinoma endometriale”).

Si possono impiegare due differenti schemi terapeutici:

1. Somministrazione Ciclica

ARMONIL è somministrato di solito per 21 giorni a cui fanno seguito 7 giorni di sospensione del trattamento. Il medico le prescriverà il progestinico solitamente per 12-14 giorni del ciclo. Si può verificare sanguinamento (come un ciclo mestruale) durante gli ultimi giorni o dopo la sospensione del trattamento con il progestinico.

2. Somministrazione Continua sequenziale

ARMONIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni (o più) durante ogni ciclo di 28 giorni. Il suo medico le prescriverà questo trattamento se si presenteranno sintomi della menopausa durante l’intervallo di sospensione del trattamento.

Si può verificare sanguinamento (come un ciclo mestruale) durante gli ultimi giorni o dopo la sospensione del trattamento con il progestinico.

Se utilizza più ARMONIL di quanto si deve

Se accidentalmente utilizza più cerotti di quelli necessari, potrebbe soffrire di tensione mammaria e/o di sanguinamenti vaginali, irritabilità, ansia, nausea, vomito, gonfiore addominale o della pelvi, flatulenza, ritenzione idrica ed un senso di pesantezza alle gambe.

L’effetto di una somministrazione di troppi cerotti può terminare semplicemente rimuovendoli.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al più presto e, successivamente, seguire lo schema iniziale di trattamento per l’applicazione del prossimo cerotto. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto può aumentare la probabilità di sanguinamento da sospensione e spotting.

Se interrompe il trattamento con ARMONIL

Se interrompe l’assunzione di ARMONIL, può incorrere in un ritorno dei sintomi della menopausa.

Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico

Se sarà sottoposta a un intervento chirurgico, avverta il chirurgo che sta assumendo ARMONIL. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di

ARMONIL circa 4-6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di trombi (vedere paragrafo 2, trombi nelle vene). Chieda al suo medico quando può nuovamente riprendere ARMONIL.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ARMONIL, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali ARMONIL può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestano.

I seguenti sintomi sono riportati più frequentemente nelle donne che utilizzano la TOS rispetto alle donne che non la utilizzano:

• cancro al seno
• crescita anormale o cancro alla mucosa dell’utero (iperplasia endometriale o cancro)
• cancro ovarico
• trombi venosi delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
• malattia cardiaca
• ictus
• probabile perdita di memoria se la TOS è iniziata dopo i 65 anni.

Per maggiori informazioni su questi effetti collaterali, vedere il paragrafo 2.

Si sono osservate le seguenti reazioni con la TOS:

Effetti indesiderati comuni (con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100):

• mal di testa
• nausea
• dolore addominale
• sanguinamento uterino/vaginale incluso spotting
• variazioni di peso rash (pelle arrossata ed infiammata)
• prurito.

Effetti indesiderati non comuni (con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000):

• capogiro
• reazioni di ipersensibilità
• depressione
• disturbi della vista (visione disturbata)
• palpitazioni (battito irregolare)
• dispepsia (digestione difficile o alterata)
• eritema nodoso (noduli cutanei rossastri e dolorosi)
• orticaria (eruzione cutanea)
• dolore mammario, tensione mammaria
• edema (volume di liquido eccessivo nel circolo sistemico e nei

tessuti).

Effetti indesiderati rari (con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000):

• cambiamenti della libido
• irritazione oculare durante l’uso di lenti a contatto
• ansia
• emicrania
• gonfiore (pienezza o gonfiore addominale post-prandiale)
• vomito (sensazione di malessere)
• irsutismo (crescita eccessiva di peli sulla faccia o sul corpo)
• acne (brufoli sul viso, petto e schiena)
• crampi muscolari
• dismenorrea (crampi dolorosi durante la mestruazione)
• secrezione vaginale
• sindrome premestruale (sintomi fisici che si verificano tra
• aumento del volume del seno
• affaticamento (spossatezza fisica e/o mentale).

l’ovulazione e l’inizio della mestruazione, come tensione mammaria, mal di schiena, crampi addominali, mal di testa e alterazioni dell’appetito, così come sintomi psicologici di ansia, depressione e agitazione)

Altri effetti indesiderati

• malattie della colecisti
• varie alterazioni della pelle
  • Scolorimento della pelle specialmente sul volto o sul collo noto come “macchie gravidiche” (cloasma)
  • Eruzione cutanea con macchie rosse o lesioni a bersaglio (eritema multiforme)
  • Noduli rossi e duri delle pelle (eritema nodoso)
  • Porpora vascolare (infiammazione dei capillari che porta alla formazione di macchie porpora sulla pelle)
• demenza (la TOS non previene la perdita di memoria. E’ stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell’ambito di uno studio relativo a donne che avevano iniziato la TOS combinata dopo i 65 anni di età).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere ARMONIL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare ARMONIL a temperatura superiore a 25°C ARMONIL deve essere conservato nella sua bustina intatta.

Non usi ARMONIL dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo l’uso, pieghi il cerotto a metà, con la parte adesiva all’interno e lo getti nella spazzatura lontano dalla portata dei bambini.

I cerotti rimanenti non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ARMONIL

I cerotti di ARMONIL contengono l’ormone estrogeno 17-β estradiolo. I

cerotti adesivi vengono applicati sulla pelle e l’ormone passerà continuamente attraverso la pelle dentro l’organismo.

I cerotti di ARMONIL sono esclusivamente per uso esterno.

I cerotti di ARMONIL-Septem sono disponibili in 3 dosaggi:

ARMONIL-Septem 25

contiene 2.5 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 25 microgrammi al giorno di estradiolo (in 24 ore).

ARMONIL-Septem 50

contiene 5.0 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 50 microgrammi al giorno di estradiolo (in 24 ore).

ARMONIL-Septem 75

contiene 7.5 mg del principio attivo estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 75 microgrammi al giorno di estradiolo (in 24 ore).

Gli altri costituenti sono una matrice adesiva (copolimeri acrilici), una

pellicola di supporto (polietilene tereftalato) e un foglio protettivo

(polietilene tereftalato siliconato) che viene rimosso prima dell’uso.

Descrizione dell’aspetto di ARMONIL e contenuto della confezione

ARMONIL-Septem si presenta in forma di cerotti transdermici trasparenti individualmente confezionati in una bustina protettiva.

I cerotti di ARMONIL–Septem vengono venduti in confezioni che contengono 4 o 12 cerotti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano

Su licenza di Rottapharm S.p.A.

Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A.

PRODUTTORE

ROTTAPHARM S.p.A. via Valosa di Sopra 9 20900 Monza (MB)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

INFORMAZIONI UTILI IN RELAZIONE ALL’UTILIZZO DEL “MEDICINALE ARMONIL”

In questo foglio illustrativo:

1. Che cosa è “ARMONIL” e per che cosa è utilizzato
2. Prima di utilizzare “ARMONIL”
3. Come utilizzare “ARMONIL”
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare “ARMONIL”