EOXIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

EOXIN 250 mg compresse rivestite con film
EOXIN 500 mg compresse rivestite con film
EOXIN 750 mg compresse rivestite con film

Ciprofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è EOXIN e a che cosa serve
Prima di prendere EOXIN
Come prendere EOXIN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare EOXIN
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È EOXIN E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE EOXIN
3. COME PRENDERE EOXIN
1. Se dimentica di prendere EOXIN
2. Se interrompe il trattamento con EOXIN
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE EOXIN
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene EOXIN
2. Descrizione dell’aspetto di EOXIN e contenuto della confezione

1. CHE COS’È EOXIN E A CHE COSA SERVE

EOXIN è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.

Adulti

EOXIN si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:

infezioni delle vie respiratorie
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
infezioni delle vie urinarie
infezioni dei testicoli
infezioni degli organi genitali nelle donne
infezioni gastrointestinali e intraddominali
infezioni della pelle e dei tessuti molli
infezioni delle ossa e delle articolazioni
per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
esposizione all’inalazione di spore di antrace

Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a EOXIN.

Bambini e adolescenti

EOXIN si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
esposizione all’inalazione di spore di antrace

EOXIN può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.

2. PRIMA DI PRENDERE EOXIN

Sia particolarmente prudente con EOXIN

Non prenda EOXIN se:

è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EOXIN (vedere paragrafo 6)
prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di EOXIN con altri medicinali)

Faccia particolare attenzione con EOXIN

Prima di prendere EOXIN

Informi il medico se:

ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento, per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina
soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come EOXIN
soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)

Problemi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ ECG (vedere sezione Assunzione con altri medicinali).

Mentre prende EOXIN

Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di EOXIN si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con EOXIN.

• Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con EOXIN e contatti immediatamente il medico.

Occasionalmente EOXIN può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di EOXIN e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine..
L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina.
Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con EOXIN e contatti immediatamente il medico.
Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende EOXIN. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con EOXIN. In tal caso, interrompa il trattamento con EOXIN e contatti immediatamente il medico.
Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con EOXIN e contatti immediatamente il medico.
Durante il trattamento con antibiotici, compreso EOXIN, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di EOXIN, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.
Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo EOXIN se deve fare analisi del sangue o delle urine.
EOXIN può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di EOXIN e contatti immediatamente il medico.
EOXIN può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.
Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.

Durante l’assunzione di EOXIN la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta

(UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.

Assunzione di EOXIN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda EOXIN insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: “Non prenda EOXIN”).

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone,sotalolo,dofetilide,ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

I seguenti medicinali interagiscono con EOXIN nell’organismo. Prendere EOXIN insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.

Informi il medico se sta prendendo:

Antagonisti della vitamina K (es: warfarin) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
probenecid (per la gotta)
metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
teofillina (per problemi respiratori)
tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
olanzapina (un antipsicotico)
clozapina (un antipsicotico)
ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
fenitoina (per l’epilessia)
metoclopramide (per la nausea e il vomito)
ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
glibenclamide (per il diabete)

EOXIN può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:

pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
caffeina
glibenclamide (per il diabete)
duloxetina (per la depressione)
lidocaina (un anestetico locale)
sildenafil (per l’impotenza)

Certi medicinali riducono l’effetto di EOXIN. Informi il medico se prende o intende prendere:

antiacidi
omeprazolo (per ridurre la produzione di acido nello stomaco)
supplementi minerali
sucralfato
un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer)
medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono essenziali, prenda EOXIN circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.

Assunzione di EOXIN con cibi e bevande

A meno che non prenda EOXIN durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

E’ preferibile evitare l’uso di EOXIN durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda EOXIN durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EOXIN può interferire col suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a EOXIN prima di guidare un veicolo o azionare macchinari.
Se è in dubbio, ne parli con il medico.

3. COME PRENDERE EOXIN

Il medico le spiegherà esattamente quanto EOXIN deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.

Informi i
medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.

Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere EOXIN.

Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda EOXIN compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).

Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con EOXIN.

Se prende più EOXIN di quanto deve

Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

Se dimentica di prendere EOXIN

Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con EOXIN

E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, EOXIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

nausea, diarrea
dolori articolari nei bambini

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

superinfezioni da funghi
alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
perdita dell’appetito (anoressia)
iperattività, agitazione
mal di testa, senso d’instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto
vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
eruzione cutanea, prurito, orticaria
dolore articolare negli adulti
ridotta funzione renale
dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN)
alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione(che potenzialmente culmina in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN), allucinazioni
formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea tremore, convulsioni (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN), vertigini
disturbi visivi (es. diplopia)
tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
affanno, compresi i sintomi dell’asma
disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN)
dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN), infiammazione delle vie urinarie
ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN)
grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale-malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN)
disturbi mentali (reazioni psicotiche, che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN)
emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica)
distorsioni nella percezione dei colori
infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
pancreatite
morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con EOXIN)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità
ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ ECG, attività elettrica del cuore)
zona rossa gonfia con numerose piccole pustule (pustulosi esantematica acuta generalizzata)
aumento del INR (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) che può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE EOXIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene EOXIN

Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato.

EOXIN 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina.

EOXIN 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina.

EOXIN 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina.

Gli eccipienti sono:

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa

(E464), macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di EOXIN e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

confezione da 10 compresse da 250 mg
confezione da 6 compresse da 500 mg
confezione da 12 compresse da 750 mg

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro, 75/77 – Sanremo (IM)

Produttore

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. – Via Monterosso, 273 – Caronno Pertusella (VA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

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