EMTRIVA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Emtriva 200 mg capsule rigide

Emtricitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Emtriva e a che cosa serve
Prima di prendere Emtriva
Come prendere Emtriva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Emtriva
Altre in formazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È EMTRIVA E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE EMTRIVA
3. COME PRENDERE EMTRIVA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE EMTRIVA
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Emtriva
2. Descrizione dell’aspetto di Emtriva e contenuto della confezione

1. CHE COS’È EMTRIVA E A CHE COSA SERVE

Emtriva è un trattamento per l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti e nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi. Emtriva 200 mg capsule rigide è

utilizzabil e solo per pazienti che pesano almeno 33 kg. Emtriva soluzione orale è disponibile per le persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.

Emtriva contiene il principio attivo, emtricitabina. Questo principio attivo è un medicinale

anti retrovirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa, NRTI, il quale agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale pe rché il virus HIV possa riprodursi. Emtriva può abbassare la quantità di HIV nel sangue (carica virale). Esso può anche aiutare ad aumentare il numero delle cellule T chiamate cellule CD4. Emtriva deve essere sempre usato in associazione con altri medicina li per il trattamento dell’infezione da HIV.

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Durante l’assunzione di Emtriva, potrebbe sviluppare comunque infezioni o altre patologie associate all’infezione da HIV.

2. PRIMA DI PRENDERE EMTRIVA

Non prenda Emtriva

• Se è allergico (ipersensibile) a emtricitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emtriva 200 mg capsule rigide elencati alla fine di questo foglio.

Se questa condizione può essere applicata a lei, informi il medico immediatamen te.

Faccia particolare attenzione con Emtriva

• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.

Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere le capsule meno frequentemente o prescriverle Emtriva in soluzione orale. Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

• Informi il medico se ha p iù di 65 anni. Emtriva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.

• Non dia Emtriva a bambini di età inferiore a 4 mesi.

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del suo fegato.

• Se lei è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto, informi il medico. Le terapie antiretrovirali di combinazione possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all’insulina (ve dere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

• Una volta che inizia a prendere Emtriva, stia attento ai possibili sintomi dell’acidosi lattica. I medicinali che contengono analoghi nucleosidici, incluso Emtriva, possono causare

acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), associata ad ingrossamento del fegato. Per quanto raro, è un effetto indesiderato grave; occasionalmente è stato fatale. L’acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave sovrappeso. Se lei ha una mal attia epatica può anche essere più a rischio nello sviluppare questa condizione. Durante il trattamento con

Emtriva il medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di acidosi lattica. I sintomi sono:

Respiro frequente e/o profondo
Sonnolenza
Nausea, vomito e dolori allo stomaco

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.

• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da patologia HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’altra infezione, può sviluppare infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione quando inizia il trattamento con Emtriva. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l’infezione. Se nota segni di infiammazione o infezione dopo aver iniziato l’assunzione di Emtriva, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali de bolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Problemi dell’osso. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione con altri medicinali

Non deve assumere Emtriva se sta g ià prendendo altri medicinali che contengono emtricitabina, lamivudina o zalcitabina, impiegati anche nel trattamento dell’infezione da HIV, salvo indicazione contraria del medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assun to qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Non deve prendere Emtriva durante la gravidanza a meno che specificatamente indicato dal medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Emtriva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

• Se lei pu ò avere una gravidanza durante il trattamento con Emtriva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.

• Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della su a terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se ha già assunto Emtriva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio dalla protezione contro l’infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• Non allatti se sta assumendo Emtriva. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno. Non è noto se il virus può essere trasmesso al bambino con il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emtriva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Emtriva, non guidi e non usi strumen ti o macchinari.

3. COME PRENDERE EMTRIVA

• Prenda sempre Emtriva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

• Adulti: una capsula rigida da 200 mg al giorno con o senza cibo. Ingoi la cap sula rigida con un bicchiere d’acqua.

• Bambini e adolescenti fino a 18 anni che pesano almeno 33 kg e in grado di ingoiare capsule rigide: una capsula da 200 mg una volta al giorno, con o senza cibo.

Per neonati da 4 mesi, bambini e pazienti che non sono in grado di ingoiare capsule rigide e pazienti con problemi renali, Emtriva è disponibile in forma liquida (come soluzione orale). Informi il medico se ha difficoltà nell’ingoiare le capsule.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per esse re sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia i
medico a dirglielo.

• Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere E mtriva meno frequentemente.

• Il medico le prescriverà Emtriva con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Emtriva di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Emtriva capsule rigide, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé la s catola in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtriva

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.

Se dimentica una dose di Emtriva entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula rigida.

Se ha il vomito

Prenda un’altra capsula se è trascorso meno di un’ora dall’assunzione di Emt riva. Non deve prendere un’altra capsula se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtriva.

Se interrompe il trattamento con Emtriva

• Non interrompa il trattamento di Emtriva senza aver consultato il medico. L’interruzione di Emtriva può ridurre l’effi cacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia. Contatti nuovamente il medico prima di ricominciare ad assumere le capsule di Emtriva.

• Se lei ha un infezione sia da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Emtriva. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia avanzata del fegato o cir rosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Emtriva, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Emtriva può causare effetti indesiderati sebbene non t utte le persone li manifestino.

Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(Effetti che possono verificarsi in più di 1 utilizzatore su 10)

mal di testa, diarrea, mal di stomaco (nausea)
dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)

Effetti indesiderati comuni

(Effetti che possono verificarsi tra 1 e 10 utilizzatori su 100)

capogiri, debolezza, difficoltà nel dormire, incubi
senso di nausea (vomito), problemi digestivi con conseguente malessere gastrointestinale dopo i pasti, mal di stomaco
rash (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con chiazze scure della pelle
dolore

Le analisi possono anche mostrare:

diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
problemi a fegato e pancreas

Effetti indesiderati non comuni

(Effetti che possono verificarsi tra 1 e 10 utilizzatori su 1.000)

anemia (bassa conta di globuli rossi)
gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Nei bambini trattati con emtricitabina, si sono verificati casi di alterazioni del colorito della pelle, incluse chiazze scure (molto comune) e di anemia (comune). L’anemia implica una ridotta produzione di globuli rossi e un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza e affanno.

Medicinali quali Emtriva possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue). I

sintomi dell’acidosi lattica possono essere i seguenti:

Respiro frequente e/o profondo
Sonnolenza
Nausea, vomito e dolori allo stomaco

Se nota uno di qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.

La terapia antiretrovirale di combinazione (incluso Emtriva) può causare modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo. Lei potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia, e facci a; acquisire grasso intorno all’addome (pancia) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l’accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“gobba di bufalo”). La causa e gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti non sono ancora conosciuti.

La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare iperlipemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina. Il medico le farà fare delle analisi per misurare questi cambiamenti.

Se uno qualsiasi degli effett i indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE EMTRIVA

Tenere Emtriva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Emtriva dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Emtriva

• Il principio attivo è emtricitabina. Ogni capsula rigida di Emtriva contiene 200 mg di emtricitabina.

• Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, magnesio stearato

(E572), povidone (E1201)

Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E171)

Inchiostro per la stampa contenente: ossido di ferro nero (E172), gomma lacca (E904)

Descrizione dell’aspetto di Emtriva e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Emtriva hanno un corpo bianco opaco con una testa azzurra opaca. Su ogni capsula è impresso “200 mg” sulla testa e “GILEAD” e il [logo Gilead] sul corpo in inchiostro nero.
Emtriva è fornito in flaconi o blister contenenti 30 capsule.

Emtriva è anche disponibile come soluzione orale per l’impiego nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi, pazienti che hanno difficoltà nel deglutire e pazienti con problemi renali. Esiste un foglio illustrativo separato per la soluzione orale di Emtriva 10 mg/ml.

Titolare dell’autorizz azione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Regno Unito

Produttore:

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park

Ca rrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu