Foglio illustrativo
EMOSINT 4 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile
EMOSINT 20 mcg/1 ml soluzione iniettabile
H01BA02 Desmopressina-DDAVP
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo
4 mcg/0,5 ml 20 mcg/1 ml
Lista degli eccipienti
Sodio cloruro, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA
Fiale contenenti soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso, sottocutaneo.
Presentazioni: 10 fiale da 0,5 ml (4 mcg/fiala) 10 fiale da 1 ml (20 mcg/fiala)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Desmopressina (Acetato triidrato).
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Kedrion S.p.A.-Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODOTTO E CONTROLLATO DA:
- BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. – via Filippo Serpero 2, Masate (MI).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Emofilia A lieve e moderata-Malattia di von Willebrand di tipo I;
- Preparazione ad interventi chirurgici di pazienti emofilici e con malattia di von Willebrand;
CONTROINDICAZIONI
Stati di ipersensibilità, anamnesticamente nota, al principio attivo; malattia di von Willebrand di tipo II B; alterazioni vascolari; nefrite cronica.
SPECIALI PRECAUZIONI PER L’USO
La desmopressina, oltre ad incrementare la concentrazione plasmatica di fattore VIII,
determina anche l’immissione in circolo dell’attivatore del plasminogeno, con conseguente aumento dell’attività fibrinolitica plasmatica. E’ consigliabile quindi associare alla somministrazione di desmopressina farmaci dotati di attività antifibrinolitica (acido epsilon-aminocaproico).
Per effetto dell’azione antidiuretica del principio attivo, si può manifestare ritenzione idrica: è perciò raccomandabile contenere l’assunzione di liquidi.
La desmopressina deve essere somministrata con cautela in pazienti sofferenti di asma bronchiale; in soggetti con anamnestico di epilessia ed emicrania; con manifestazioni di insufficienza cardiaca; nelle situazioni cliniche che potrebbero subire un aggravamento in conseguenza di ritenzione idrica.
Particolare attenzione deve essere riservata al trattamento di coronaropatici ed ipertesi.
In alcuni pazienti l’entità dell’incremento di fattore VIII può non essere sufficiente ad assicurare l’emostasi; in altri la risposta al farmaco decresce dopo somministrazione ripetute a breve distanza: è quindi opportuno monitorare le concentrazioni plasmatiche di fattore VIII dopo ciascun trattamento.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Sebbene l’effetto ossitocico della desmopressina sia praticamente trascurabile, la somministrazione a donne gravide è bene sia riservata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto diretto controllo medico.
Poiché non è noto se la desmopressina sia secreta con il latte umano è opportuno esercitare cautela nella terapia delle donne in allattamento.
Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine
La desmopressina non incide sullo stato di vigilanza del soggetto, e non compromette la capacità di attendere alla guida di autoveicoli o alla cura di macchine.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Carbamazepina, clorpropamide, clofibrato possono potenziare l’effetto antidiuretico della desmopressina.
Incompatibilità
Non note.
POSOLOGIA, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Nell’emofilia A e nel morbo di von Willebrand (tipo I) le dosi abitualmente utilizzate di desmopressina corrispondono a 0,3 mcg/kg, in soluzione fisiologica e per infusione lenta (15/30 minuti).
Lo stesso dosaggio può essere impiegato nella via di somministrazione sottocutanea, da attuarsi secondo le modalità suggerite dal medico ad ogni singolo paziente.
Con la somministrazione di desmopressina per via sottocutanea si ottengono, a parità di dose, gli stessi effetti farmacodinamici che conseguono alla introduzione endovenosa del farmaco e quindi anche l’assorbimento da parte del tessuto sottocutaneo appare completo.
Durante l’infusione lenta di desmopressina devono essere controllate la frequenza del polso e la pressione arteriosa.
Sovradosaggio
Non si conoscono antidoti specifici verso la desmopressina.
In caso di sovradosaggio la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
EFFETTI INDESIDERATI
L’introduzione di desmopressina può occasionalmente provocare arrossamento del viso; tachicardia; lieve ipotensione; nausea; spasmi uterini similmestruali; dolori sede vulvare, mal di testa; dolori addominali: sintomi che si riducono e scompaiono con la correzione del dosaggio di desmopressina.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.
Durata e stabilità
A confezione integra e se le speciali precauzioni per la conservazione sono state correttamente osservate EMOSINT ha la data di scadenza indicata sull’etichetta.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto, in confezionamento integro, deve essere conservato a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero), ed al riparo dalla luce.
DATA DI APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITA’: Novembre 2011
