ELIOSID 2 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore fiale da 2 ml
ELIOSID 1 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore fiale da 2 ml
flunisolide
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi. codice ATC: R03BA03
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere “Avvertenze speciali”)
PRECAUZIONI PER L’USO
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L’effetto di ELIOSID, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che ELIOSID non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa.
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta.
E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente il medicinale va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
L’effetto, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che il medicinale non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di questo farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni avverse osservate si ritiene che la flunisolide somministrata per via inalatoria alle dosi indicate non abbia alcuna influenza o un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Metà contenuto di una fiala 2 mg/2 ml due volte al giorno
Bambini
Metà contenuto di una fiala 1 mg/2 ml due volte al giorno
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
Il medicinale non deve essere diluito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ELIOSID, si rivolga al medico o al farmacista
SOVRADOSAGGIO
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ELIOSID avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI
Se avete dimenticato di assumere una o più dosi, dal momento in cui ve ne ricordate continuate normalmente ad assumere il farmaco alle dosi consigliate.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ELIOSID può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100,
<1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rari (> 1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000).
Infezioni ed infestazioni
Rari: infezioni micotiche della bocca o della gola.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: irritazione nasale, bruciore nasale, congestione nasale, rinorrea, epistassi, dolore alla gola, irritazione oro-faringea, tosse, raucedine
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia. L’effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I possibili effetti sistemici (vedere paragrafo ” Avvertenze speciali”) includono:
Patologie endocrine
Molto Rari: insufficienza cortico-surrenale secondaria, crisi surrenale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto Rari: osteoporosi, ritardo di crescita in bambini ed adolescenti
Patologie dell’occhio
Molto rari: cataratta, glaucoma
Patologie gastrointestinali
Molto rari: ulcera peptica
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
Effetti indesiderati che possono insorgere con frequenza non nota,sono: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
UTILIZZARE IL PRODOTTO ENTRO 12 ORE DALLA PRIMA APERTURA DELLA FIALA.
IL PRODOTTO ECCEDENTE DEVE ESSERE GETTATO.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
ELIOSID 2 ml soluzione per nebulizzatore
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Flunisolide mg 2
Eccipienti: Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili
