Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BOCOUTURE 4 unità/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato soltanto prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è BOCOUTURE e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare BOCOUTURE
- Come usare BOCOUTURE
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare BOCOUTURE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è BOCOUTURE e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare BOCOUTURE
- 3. Come usare BOCOUTURE
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare BOCOUTURE
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è BOCOUTURE e a cosa serve
BOCOUTURE è un medicinale che rilassa i muscoli.
Agisce bloccando gli impulsi nervosi in tutti i muscoli iniettati, impedendo così al muscolo di contrarsi e portando a un rilassamento temporaneo e reversibile.
BOCOUTURE viene usato per il miglioramento temporaneo dei solchi verticali tra le sopracciglia e delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso negli adulti al di sotto dei 65 anni di età, quando la gravità di questi solchi ha un’importante impatto psicologico per il paziente.
2. Cosa deve sapere prima di usare BOCOUTURE
Non usi BOCOUTURE
- Se è allergico alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di un disturbo generalizzato dell’attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).
- Se ha un’infezione o un’infiammazione nel sito di iniezione proposto.
Avvertenze e precauzioni
In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d’iniezione inappropriati possono verificarsi effetti indesiderati che possono paralizzare temporaneamente gruppi di muscoli circostanti. Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica lontano dal sito di iniezione (ad es. debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire o ingestione accidentale di cibo o liquidi nelle vie aeree). I pazienti trattati con le dosi raccomandate possono sviluppare eccessiva debolezza muscolare.
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Se la dose è troppo elevata o le iniezioni sono troppo frequenti, può aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può causare la mancata riuscita del trattamento con la tossina botulinica di tipo A, qualunque sia la ragione del suo utilizzo.
Si rivolga al medico prima di usare BOCOUTURE:
- Se soffre di qualsiasi tipo di disturbo del sanguinamento.
- Se è in trattamento con sostanze che impediscono la coagulazione del sangue (ad es. cumarina, eparina, acido acetilsalicilico, clopidogrel).
- Se soffre di pronunciata debolezza o ridotto volume muscolare nel muscolo in cui le verrà fatta l’iniezione.
- Se soffre di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) che può portare a una riduzione generalizzata della muscolatura.
- Se soffre di qualsiasi malattia che ostacola l’interazione tra i nervi e i muscoli scheletrici (disfunzione neuromuscolare periferica).
- Se ha o ha avuto difficoltà a inghiottire.
- Se in passato ha avuto problemi con le iniezioni di tossina botulinica di tipo A.
- Se deve essere sottoposto a chirurgia.
Iniezioni ripetute con BOCOUTURE
Se ha ripetuto le iniezioni di BOCOUTURE, l’effetto può aumentare o diminuire. Le possibili ragioni di ciò sono:
- il medico può seguire una diversa procedura quando prepara la soluzione iniettabile
- iniezioni in altro muscolo
- mancata risposta/mancata riuscita del trattamento nel corso del trattamento.
Il medico le spiegherà le ragioni di ciò e le discuterete insieme.
Se sviluppa difficoltà a inghiottire, a parlare o a respirare, deve cercare immediatamente assistenza medica o chiedere ai suoi parenti di farlo (vedere paragrafo 4).
Popolazioni speciali
Ci sono informazioni limitate sul trattamento di pazienti oltre 65 anni di età. Pertanto BOCOUTURE
non deve essere usato in pazienti oltre i 65 anni di età.
Bambini e adolescenti
Poiché non ci sono informazioni sull’uso nei bambini e negli adolescenti, BOCOUTURE non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e BOCOUTURE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di BOCOUTURE può essere aumentato da:
- medicinali usati per il trattamento di alcune infezioni (spectinomicina o antibiotici aminoglicosidici [ad es. neomicina, kanamicina, tobramicina])
- altri medicinali che rilassano i muscoli (ad es. rilassanti muscolari del tipo della tubocurarina).
Questi medicinali sono usati, ad esempio, nella anestesia generale. Prima di essere sottoposto a chirurgia, informi l’anestesista se è stato trattato con BOCOUTURE.
In questi casi, BOCOUTURE deve essere usato con cautela.
L’effetto di BOCOUTURE può essere ridotto da alcuni farmaci per la malaria e i reumatismi (noti come aminochinoline).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
BOCOUTURE non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il suo medico non decida che la necessità e il potenziale beneficio del trattamento giustifichi il possibile rischio per il feto.
BOCOUTURE non è raccomandato se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare o impegnarsi in attività potenzialmente pericolose se si verifica debolezza (astenia), debolezza muscolare, capogiri o disturbi della visione.
In caso di dubbio, chieda consiglio al medico.
3. Come usare BOCOUTURE
BOCOUTURE può essere somministrato solo da medici con adeguata conoscenza specialistica del trattamento con neurotossina botulinica.
Il BOCOUTURE dissolto è concepito per essere iniettato nel muscolo (uso intramuscolare, vedere informazioni per i professionisti medici e sanitari alla fine di questo foglio illustrativo).
L’intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi.
Solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari)
Nel trattamento dei solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari) la dose abituale totale è di 20 unità. Il suo medico le inietterà il volume raccomandato di 0,1 ml (4 unità) di BOCOUTURE in ciascuno dei 5 siti di iniezione. La dose totale può essere aumentata dal medico fino a 30 unità se richiesto dalle necessità individuali del paziente, con almeno 3 mesi di intervallo tra i trattamenti.
Una riduzione dei solchi verticali tra le sopracciglia si verifica generalmente entro 2-3 giorni con il massimo effetto osservato al giorno 30. L’effetto dura fino a 4 mesi dopo l’iniezione.
Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina)
Per il trattamento delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) il medico le inietterà una dose standard di 24 unità (12 unità per occhio). Il volume raccomandato di 0,1 ml con 4 unità sarà applicato bilateralmente in 3 siti di iniezione, per un volume totale iniettato di 0,3 ml per occhio.
Una riduzione delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso si verifica principalmente entro 6 giorni con il massimo effetto osservato al giorno 14. L’effetto dura fino a 3 mesi dopo l’iniezione.
Se le viene somministrato più BOCOUTURE di quanto è necessario
Sintomi del sovradosaggio:
I sintomi del sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l’iniezione e possono includere debolezza generale, calo delle palpebre, visione doppia, difficoltà a respirare, difficoltà a parlare paralisi dei muscoli della respirazione e difficoltà a inghiottore che possono causare polmonite.
Misure in caso di sovradosaggio:
Nel caso provi i sintomi del sovradosaggio, si rivolga subito al pronto soccorso o chieda ai suoi parenti di farlo, e si faccia ricoverare. Possono essere necessarie la supervisione medica fino a diversi giorni e la ventilazione assistita.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con BOCOUTURE può verificarsi una reazione allergica. Raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi e immediate (anafilassi) o reazioni allergiche al siero del prodotto (malattia del siero) che causano ad esempio difficoltà a respirare (dispnea), orticaria o gonfiore dei tessuti molli (edema).
Alcune di queste reazioni sono state osservate in seguito all’uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A. Si sono verificate quando la tossina è stata somministrata da sola o in associazione con altri prodotti che notoriamente causano reazioni simili. Questi effetti non possono essere del tutto escluso quando si utilizza BOCOUTURE.
Una reazione allergica può causare i seguenti sintomi:
- difficoltà a respirare, a inghiottire o a parlare a causa di gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale o chieda ai suoi parenti di farlo.
Gli effetti indesiderati possono essere collegati al medicinale, alla tecnica di iniezione o a entrambi.
Nei siti di iniezione, l’azione della tossina botulinica causa debolezza muscolare localizzata. Il calo delle palbebre può essere causato dalla tecnica di iniezione e dall’effetto del farmaco. Solitamente gli effetti indesiderati si verificano nella prima settimana dopo l’iniezione e sono di natura temporanea.
Intorno al sito di iniezione possono verificarsi le seguenti reazioni:
- dolore
- infiammazione
- formicolio
- ridotta sensibilità della pelle
- debolezza
- prurito
- gonfiore (generale)
- gonfiore dei tessuti molli (edema)
- arrossamento della pelle (eritema)
- infezione localizzata
- ematoma
- sanguinamento
- livido.
I pazienti che hanno paura delle iniezioni possono sviluppare reazioni generalizzate temporanee, quali:
- svenimento
- problemi circolatori
- nausea
- rumori nelle orecchie.
Altri possibili effetti indesiderati
Solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari)
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di BOCOUTURE
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa, disturbi dell’attività muscolare (sopracciglia sollevate)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
- rinofaringite
- bronchite
- malattia simil-influenzale
- debolezza muscolare localizzata nel volto (calo delle sopracciglia, ptosi delle sopracciglia)
- calo delle palpebre (ptosi palpebrale)
- accumulo di fluidi nelle palpebre (edema palpebrale)
- visione offuscata
- spasmo muscolare
- sensazione di pensatezza nella parte superiore del volto
- sensazione di tensione nel sito di iniezione
- stanchezza
- dolore o livido nel sito di iniezione
- prurito
- noduli della pelle
- depressione
- insonnia
Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina)
Con l’uso di BOCOUTURE sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- gonfiore delle palpebre
- secchezza oculare
- livido nel sito di iniezione.
Esperienza post-marketing
Sono stati riferiti casi di sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibil
tà, come gonfiore, gonfiore dei tessuti molli (edema), rossore, prurito, eruzione cutanea (locale e generalizzata) e fiato corto.
I seguenti effetti collaterali molto rari sono stati osservati durante il trattamento con tossina botulinica di condizioni diverse dai solchi verticali tra le sopracciglia o dalle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (vedere paragrafo 2):
- eccessiva debolezza muscolare
- difficoltà a inghiottire
- difficoltà ad inghiottire che causa aspirazione di corpi estranei che causano infiammazione dei polmoni e in alcuni casi la morte.
Questi effetti indesiderati sono causati dal rilassamento di muscoli lontani dal sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Se nota difficoltà a inghiottire, a parlare o a respirare, o uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, cerchi immediatamente assistenza medica o chieda ai suoi parenti di farlo.
5. Come conservare BOCOUTURE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcino prima dell’apertura: non conservare al di sopra di 25°C.
Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica in uso è stato dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medico non deve usare BOCOUTURE se la soluzione presenta un aspetto torbido o se contiene particelle visibili.
Per le istruzioni sullo smaltimento, legga le istruzioni per medici e professionisti sanitari alla fine di questo foglietto illustrativo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BOCOUTURE
- Il principio attivo è: tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.
Un flaconcino contiene 50 unità DL 50 di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti. 0,1 ml di soluzione ricostituita contiene 4 unità DL 50 di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti quando viene ricostituita in 1,25 ml. - Gli eccipienti sono: albumina umana, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di BOCOUTURE e contenuto della confezione
BOCOUTURE si presenta come una polvere per soluzione iniettabile. La polvere è bianca.
La dissoluzione della polvere produce una soluzione chiara, incolore, priva di particelle.
Confezioni da 1, 2, 3 o 6 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Germania
P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main
Germania
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main
Germania
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per la ricostituzione della soluzione iniettabile:
50 unità di BOCOUTURE vengono ricostituite prima dell’uso in 1,25 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro non conservato 9 mg/ml (0,9%). Questa corrisponde ad una concentrazione di 40 unità/ml. La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in accordo con le linee guida per la buona pratica clinica, con particolare riguardo alla asepsi.
BOCOUTURE può essere applicato per il suo scopo designato solo per il trattamento di un paziente per una sessione.
È buona pratica ricostituire il contenuto del flaconcino e preparare la siringa su salviettine di carta a righe di plastica per trattenere qualunque perdita. Una adeguata quantità di soluzione di sodio cloruro deve essere aspirata in una siringa. Dopo l’inserimento verticale dell’ago attraverso il tappo di gomma, il solvente viene iniettato delicatamente nella flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Per la ricostituzione di raccomanda un ago corto smussato di 20-27 G. Il flaconcino deve essere gettato se il vuoto non tira il solvente nel flaconcino. Rimuovere la siringa dal flaconcino e miscelare
BOCOUTURE con il solvente ruotando il flaconcino in orizzontale e in verticale con attenzione-non agitarlo con forza. Se necessario, l’ago utilizzato per la ricostituzione deve restare nel flaconcino e la quantità necessaria di soluzione deve essere aspirata con una nuova siringa sterile adatta alle iniezioni.
BOCOUTURE ricostituito è una soluzione chiara, incolore, libera da materia particolata.
BOCOUTURE non deve essere usato se la soluzione ricostituita (preparata come sopra) presenta un aspetto torbido o contiene materia a fiocchi o in particelle.
Istruzioni per lo smaltimento
Qualunque soluzione iniettabile che è stata conservata per più di 24 ore nonché la soluzione iniettabile non utilizzata deve essere gettata via.
Procedure da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali usati I flaconcini inutilizzati, la soluzione ricostituita residua nel flaconcino e/o le siringhe devono essere trattate in autoclave. In alternativa il restante BOCOUTURE può essere inattivato aggiungendo una delle seguenti soluzioni: etanolo al 70%, isopropanolo al 50%, SDS (detergente anionico) allo 0,1%, soluzione diluita di sodio idrossido (0,1 N NaOH) o soluzione diluita di sodio ipoclorito (almeno 0,1% NaOCl).
Dopo l’inattivazione i flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e devono essere gettati in appositi contenitori e smaltiti secondo la normativa locale.
Raccomandazioni in caso di incidenti durante la manipolazione di tossine botuliniche
- Qualunque perdita di prodotto deve essere raccolta: usando materiale assorbente impregnato con una qualsiasi delle soluzioni elencate sopra nel caso della polvere, o con materiale assorbente asciutto in caso di prodotto ricostituito.
- Le superfici contaminate devono essere pulite usando materiale assorbente impregnato con una qualsiasi delle soluzioni elencate sopra e poi asciugate.
- Se un flaconcino è rotto, procedere come sopra raccogliendo con cura i pezzi di vetro rotto e raccogliendo il prodotto, evitando tagli sulla pelle.
- Se il prodotto entra in contatto con la pelle risciacquare l’area colpita abbondantemente con acqua.
- Se il prodotto entra negli occhi, sciacquare accuratamente con acqua abbondante o con una soluzione oftalmica per lavaggio oculare.
- Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o abrasioni, lavare accuratamente con acqua abbondante e prendere le necessarie misure mediche secondo la quantità iniettata.
Queste istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.
