DROSURE "0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DROSURE 0,03 mg / 3mg compresse rivestite con film

Etinilestradiolo/Drospirenone

MEDICINALE EQUIVALENTE

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è DROSURE e a che cosa serve

Elenco capitoli

2. Cosa deve sapere prima di usare DROSURE
5. Altre informazioni
3. COME PRENDERE DROSURE
1. Se prende più DROSURE di quanto deve
2. Se dimentica di prendere DROSURE
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE DROSURE

2. Cosa deve sapere prima di usare DROSURE

Non usi DROSURE

•

• Come prendere DROSURE

3. Possibili effetti indesiderati

4. Come conservare DROSURE

5. Altre informazioni

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1 CHE COS’È DROSURE E A CHE COSA SERVE

DROSURE è una pillola contraccettiva, usata per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.

Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

2 Cosa deve sapere prima di usare DROSURE

Non usi DROSURE:

se presenta una delle condizioni elencate sotto.

Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda,

TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni ”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA-sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
- diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
- pressione arteriosa molto alta
- livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
- una malattia nota come iperomocisteinemia
– se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non si è ancora normalizzata
se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
se ha sanguinamenti vaginali inspiegati
se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DROSURE (elencati al paragrafo 6). Ciò può includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Drosure

Quando fare particolarmente attenzione con DROSURE

In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa DROSURE o qualsiasi altra pillola combinata e il suo medico potrebbe doverla esaminare regolarmente.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Drosure deve informare il medico.In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa DROSURE o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla esaminare regolarmente. se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella

se ha una malattia del fegato o della cistifellea
se ha il diabete
se è depressa

•

• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere DROSURE;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose.
se è epilettica (vedere “Uso di DROSURE con altri medicinali”)

• se ha una malattia del sistema immunitario chiamata LES (lupus eritematoso sistemico)

se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o un uso precedente
se ha o ha mai avuto cloasmi (alterazione del colore della cute, soprattutto del viso o del
se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o

di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham). collo noto come “macchie della gravidanza”). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.

DROSURE e i coaguli sanguigni L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come

DROSURE causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a

DROSURE è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di DROSURE, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con

DROSURE è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come

DROSURE, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con DROSURE è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m 2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di DROSURE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di DROSURE, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di DROSURE.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando DROSURE, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di DROSURE è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);

• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come DROSURE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando DROSURE ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

DROSURE e cancro

Il cancro alla mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate perché esse vengono esaminate più spesso dal loro medico. La comparsa di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se dovesse avvertire un nodulo.

In rari casi in chi utilizza la pillola sono stati riferiti tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali inusuali.

Sanguinamenti intermestruali

Durante i primi mesi in cui prende DROSURE, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve scoprire cosa c’è che non va.

Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante la settimana di intervallo

Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.

Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere in stato di gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere gravida.

Altri medicinali e DROSURE

Alcuni medicinali possono rendere DROSURE meno efficace nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:

medicinali usati per il trattamento di:
- epilessia (ad es primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina, tetraciclina)
- pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
il rimedio erboristico erba di San Giovanni (hypericum perforatum)

DROSURE può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali

medicinali contenenti ciclosporina
l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

DROSURE con cibi e bevande

DROSURE può essere assunto con o senza il cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza

Se è gravida, non prenda DROSURE. Se resta gravida durante l’assunzione di DROSURE sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se vuole restare gravida, può sospendere l’assunzione di DROSURE in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera interrompere il trattamento con DROSURE”).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

L’uso di DROSURE non è generalmente consigliato durante l’allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di DROSURE influenzi la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DROSURE

DROSURE contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE DROSURE

Prenda una compressa di DROSURE al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

La confezione contiene 21 compresse. A fianco a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui la deve assumere. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa con riportato “MER” a fianco. Segua la direzione della freccia sulla confezione fino all’assunzione di tutte le 21 compresse.

Poi non prenda alcuna compressa per 7 giorni. Nel corso di questi 7 giorni senza compresse (chiamati anche settimana di arresto o di intervallo) dovrebbe iniziare la mestruazione. Quest cosiddetta “emorragia da sospensione” solitamente inizia il 2° o il 3° giorno della settimana di intervallo.

L’8° giorno dopo l’ultima compressa di DROSURE (cioè, dopo i 7 giorni di intervallo), deve iniziare una nuova confezione, anche se la mestruazione non è finita. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione deve verificarsi negli stessi giorni del mese.

Se usa DROSURE in questo modo, la protezione contro la gravidanza sarà attiva anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando si può iniziare la prima confezione?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi l’assunzione di DROSURE il primo giorno del ciclo, (ossia il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia l’assunzione di DROSURE il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato

Può iniziare l’assunzione di DROSURE preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) della precedente pillola e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza pillole della precedente pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, segua i consigli del medico.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)

Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto

Segua il consiglio del medico.

• Dopo il parto

Può iniziare l’assunzione di DROSURE tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di DROSURE.

Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere (nuovamente)

DROSURE, si assicuri di non essere gravida o aspetti fino alla successiva mestruazione.

• Se sta allattando al seno e vuole iniziare ad assumere (nuovamente) DROSURE dopo aver avuto un bambino

Legga il paragrafo “Allattamento”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.

Se prende più DROSURE di quanto deve

Non sono stati riferiti effetti nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di DROSURE.

Se assume diverse compresse contemporaneamente potrebbe presentare nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamenti vaginali.

Se ha assunto troppe compresse di DROSURE o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere DROSURE

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la
Se sono trascorse più di più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro

gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale. la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.

Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):

• Più di una compressa dimenticata in una confezione

Consulti il medico.

• Una compressa dimenticata durante la prima settimana

Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio un profilattico. Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, potrebbe essere rimasta gravida. In questo caso, consulti il medico.

• Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non occorre che prenda precauzioni aggiuntive.

• Una compressa dimenticata durante la terza settimana

Può scegliere tra due alternative: compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale.

Prendere la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due

Invece di iniziare il periodo privo di compresse, iniziare la confezione successiva.

Molto probabilmente alla fine della seconda confezione compariranno le mestruazioni o potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante la seconda confezione. periodo senza compresse di 7 giorni (registri il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare una nuova confezione il giorno in cui la inizia solitamente, faccia durare il periodo senza compresse meno di 7 giorni.

Può anche interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al

Se segue una di queste due raccomandazioni, la protezione contro la gravidanza non sarà ridotta. mestruazioni durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essersi instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non si presentano le

Più di 1

Sì

prima settimana

Ha avuto rapporti sessuali nella settimana prima della dimenticanza?

Prenda la compressa dimenticata
Usi un metodo di barriera (profilattico) per i 7 giorni successivi e
Finisca la confezione

Solo 1 compressa terza

settimana

Interrompa immediatamente le compresse
Passi direttamente al periodo di intervallo (non più di 7 giorni, inclusa la compressa dimenticata)
Inizi la nuova confezione

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo.

È come se si fosse dimenticata di assumere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore da quando prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo “Se dimentica di prendere DROSURE”.

Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione passando direttamente a una nuova confezione di DROSURE invece di fare un intervallo senza compresse, e finire tale confezione.

Potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante l’assunzione della seconda confezione. Dopo il solito intervallo di 7 giorni senza compresse, inizi la nuova confezione.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.

Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere

Se prende le compresse in base alle istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di intervallo senza compresse. Se deve cambiare giorno, riduca il numero di giorni senza compresse (ma non lo aumenti mai, 7 è il massimo!). Ad esempio, se di solito l’intervallo senza compresse inizia di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3 giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto l’intervallo senza compresse (ad esempio a 3 giorni o meno) potrebbe non comparire alcuna mestruazione durante tali giorni. Potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione.

Se non è sicura di come fare, consulti il medico.

Se desidera interrompere il trattamento con DROSURE

Può interrompere il trattamento con DROSURE quando desidera. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di DROSURE e aspetti una mestruazione prima di provare a restare gravida. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di DROSURE, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DROSURE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a DROSURE, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare DROSURE.

Il seguente è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati correlati all’uso di DROSURE:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 100):

disturbi del flusso mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore mammario
mal di testa, umore depresso
emicrania
nausea
perdite vaginali spesse, biancastre e infezione vaginale da lieviti

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 1 000):

• cambiamenti del desiderio sessuale

pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa

vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea, forte prurito, perdita di capelli (alopecia)
- ingrossamento del seno, cambiamenti del desiderio sessuale, infezione vaginale
- ritenzione di liquidi e variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 utilizzatori su 10 000):

reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
secrezione mammaria
compromissione dell’udito
malattie cutanee quali eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con arrossamento o vesciche “a bersaglio”)
coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
in una gamba o in un piede (TVP)
in un polmone (EP)
attacco cardiaco
ictus
mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DROSURE

Tenere DROSURE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Data di scadenza

Non usi DROSURE dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo la frase “Usare entro:” oppure “Scad.”.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene DROSURE

I principi attivi sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di DROSURE e contenuto della confezione

Compresse gialle, rotonde, rivestite con film.

DROSURE è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Effik Italia S.p.A.

Via Lincoln 7/A,

20092 Cinisello Balsamo (MI)

Italia

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n 24008-Villaquilambre, León.

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: Marzo 2012

DROSURE