FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DROPTIMOL ® 0,25% collirio, soluzione
DROPTIMOL ® 0,50% collirio, soluzione
Timololo maleato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe esssere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è DROPTIMOL e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare DROPTIMOL
- Come usare DROPTIMOL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DROPTIMOL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA È DROPTIMOL E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DROPTIMOL
- 3. COME USARE DROPTIMOL
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del sistema immunitario:
- Disturbi del metabolismo e nutrizione:
- Disturbi psichiatrici:
- Patologie del sistema nervoso:
- Patologie dell’occhio:
- Patologie cardiache:
- Patologie vascolari:
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- Patologie gastrointestinali:
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- 5. COME CONSERVARE DROPTIMOL
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COSA È DROPTIMOL E A COSA SERVE
Questo medicinale è un beta-bloccante somministrato per via oculare.
È usato per il trattamento di alcuni tipi di malattie oculari in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.
DROPTIMOL è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DROPTIMOL
Non usi DROPTIMOL collirio, soluzione
- se è allergico al timololo maleato, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DROPTIMOL
- se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può provocare mancanza di respiro, difficoltà a respirare e/o tosse prolungata).
- se ha od ha avuto in passato bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno blocco seno atriale, blocco atrioventricolare di II e III grado non controllato da pacemaker, scompenso cardiaco, shock cardiogeno.
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Faccia particolare attenzione con DROPTIMOL
Prima di utilizzare questo medicinale informi il suo medico se ha o ha avuto in passato
- blocco cardiaco di primo grado
- cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o senso di oppressione, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa,
- disturbi della frequenza cardiaca come il battito cardiaco lento
- distress respiratorio, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- ridotta circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o la sindrome di Raynaud)
- diabete in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi di ipoglicemia
- iperattività della ghiandola tiroide poiché il timololo può mascherare segni e sintomi
- patologie corneali in quanto i beta bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare.
Prima di sottoporsi ad un’operazione informi il suo medico che sta usando DROPTIMOL poiché il timololo può variare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.
Popolazione pediatrica
Colliri a base di Timololo devono essere generalmente utilizzati con cautela nei bambini.
Il Timololo deve essere utilizzato con estrema cautela nel neonato, nell’infante e nei bambini piccoli.
Se insorgono tosse, asma, respiro anomalo o pause del respiro (apnea) è necessario interrompere il trattamento immediatamente. Contatti il suo medico il prima possibile. In questi casi risulta utile avere a disposizione un apnea monitor portatile.
Il Timololo è stato studiato nei neonati e nei bambini di età compresa fra 12 giorni e 5 anni che hanno manifestato un aumento anomalo della pressione oculare o a cui è stato diagnosticato il glaucoma. Per maggiori informazioni contatti il suo medico.
Uso di DROPTIMOL con altri medicinali
DROPTIMOL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta utilizzando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti causati dai beta bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato in concomitanza con altri beta bloccanti sistemici. Informi il medico se utilizza o ha intenzione di utilizzare medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per la cura del diabete. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali in particolare chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria), antidepressivi conosciuti come fluoxetina e paroxetina, incluso medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
L’uso di due farmaci beta-bloccanti per uso topico non è raccomandato.
Sebbene DROPTIMOL da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina.
Avvertenze speciali
Poiché il flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che può depositarsi sulle lenti a contatto di tipo morbido, le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima che siano trascorsi 15 minuti.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare DROPTIMOL in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Non utilizzare DROPTIMOL se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte.
Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
Ci sono effetti indesiderati associati al Droptimol, come l’annebbiamento della visione e capogiro, che in alcuni pazienti possono interferire con la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.
3. COME USARE DROPTIMOL
Utilizzare sempre DROPTIMOL collirio soluzione seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose, modo e tempi di somministrazione
Il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico.
Generalmente si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione allo 0,25% nell’occhio, o negli occhi affetti, ogni 12 ore. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto ogni 12 ore.
Se necessario con DROPTIMOL può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandato l’uso di due beta-bloccanti per uso topico.
Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica somministrazione giornaliera.
Popolazione pediatrica
Si raccomanda una dettagliata visita medica prima di usare il Timololo. Il suo medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Timololo.
Se i benefici sono superiori ai rischi, è raccomandato l’uso della più bassa concentrazione disponibile di principio attivo, una volta al giorno.
Riguardo all’uso in pediatria, una concentrazione di principio attivo pari allo 0,1% può essere sufficiente a controllare la pressione all’interno dell’occhio.
Se la Pressione Intraoculare non è sufficientemente controllata con questo dosaggio, può essere necessario aumentare la dose fino a 2 volte al giorno con un intervallo di 12 ore.
Inoltre i pazienti, specialmente i neonati, devono essere tenuti sotto stretto controllo per una o due ore dopo la somministrazione della prima dose e monitorati attentamente per quanto riguarda gli effetti indesiderati fino a che non viene effettuato l’intervento chirurgico.
Modo di somministrazione:
Instillare 1 sola goccia di Timololo per dose
Dopo aver instillato il collirio tenga l’occhio chiuso il più a lungo possibile (3-5 minuti) e faccia pressione all’angolo dell’occhio vicino al naso per prevenire la diffusione del collirio nel resto del corpo (assorbimento sistemico).
Durata del trattamento:
Trattamento transitorio nella Popolazione pediatrica.
Istruzioni per l’uso
Flacone multidose: per aprire premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo
Contenitore monodose: aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.
Dopo aver utilizzato DROPTIMOL prema un dito all’angolo dell’occhio vicino al naso per due minuti. Questo aiuta ad impedire che il timololo si distribuisca nel resto del corpo.
Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con DROPTIMOL, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica.
Gli studi hanno mostrato che il Timololo non viene prontamente dializzato.
Il trattamento d’urgenza consiste nella rimozione della noxa e somministrazione per via intramuscolare o endovenosa di atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg: in caso di insuccesso si consiglia di impiegare betamimetici (isoprenalina, ecc.).
In caso di assunzioni di dosi eccessive di prodotto, contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Interruzione del trattamento
In caso si debba interrompere il trattamento contattare il medico immediatamente.
Omessa somministrazione di una o più dosi
E’ importante che Droptimol venga utilizzato come prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DROPTIMOL collirio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di solito è possibile continuare ad assumere il collirio, a meno che gli effetti siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa la terapia con DROPTIMOL
senza chiedere consiglio al suo medico.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencata di seguito è stabilita utilizzando la seguente convenzione
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Come altri farmaci somministrati negli occhi, il timololo è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la somministrazione “intravenosa” e/o orale nel caso dei beta-bloccanti. L’incidenza degli effetti indesiderati in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando i medicinali sono, per esempio, assunti per bocca o iniettati.
Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per il trattamento di patologie oculari:
Disturbi del sistema immunitario:
- reazioni allergiche generalizzate tra cui gonfiore sottopelle-che può verificarsi in zone come il volto e arti, e può ostruire le vie aeree che possono causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, orticaria o rash pruriginoso, rash generalizzato o localizzato, prurito, grave reazione allergica improvvisa con pericolo di vita.
Disturbi del metabolismo e nutrizione:
- Bassi livelli di glucosio nel sangue.
Disturbi psichiatrici:
- Disturbi del sonno (insonnia), depressione, incubi, perdita della memoria.
Patologie del sistema nervoso:
- Svenimenti, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, aumenti dei segni e sintomi di miastenia grave (malattia muscolare), vertigini, sensazioni insolite come formicolii, e cefalea.
Patologie dell’occhio:
- Segni e sintomi di irritazione agli occhi (ad esempio bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e il distacco dello strato al di sotto della retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (rendendo l’occhio mezzo chiuso), visione doppia.
Patologie cardiache:
- Frequenza cardiaca lenta, dolore toracico, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), cambiamenti nel ritmo o velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi), una tipologia di disturbo del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari:
- Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- Costrizioni delle vie aeree polmonari (prevalentemente in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratorie, tosse.
Patologie gastrointestinali:
- Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolori addominali, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
- Perdita di capelli, eruzioni cutanee con aspetto bianco argenteo (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
- Dolori muscolari non causati da esercizio fisico.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
- Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- Debolezza muscolare / stanchezza.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE DROPTIMOL
Tenere DROPTIMOL fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Attenzione: non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Flacone multidose: il medicinale non deve essere usato oltre 30 giorni dopo l’apertura del contenitore.
Contenitore monodose: il contenitore monodose non contiene conservanti: il medicinale va utilizzato subito dopo la prima apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene DROPTIMOL
DROPTIMOL 0,25% collirio, soluzione – flacone multidose 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Timololo maleato 0,342 g (corrispondenti a 0,25 g di Timololo)
Eccipienti:Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico anidro; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
DROPTIMOL 0,50% collirio, soluzione – flacone multidose 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Timololo maleato 0,683 g (corrispondenti a 0,5 g di Timololo)
Eccipienti: Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico anidro, Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
DROPTIMOL 0,25% collirio, soluzione – contenitore monodose 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Timololo maleato 0,342 g (corrispondenti a 0,25 g di Timololo)
Eccipienti: Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico anidro; Acqua per preparazioni iniettabili.
DROPTIMOL 0,5% collirio, soluzione – contenitore monodose 100 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Timololo maleato 0,683 g (corrispondenti a 0,5 g di Timololo)
Eccipienti:Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico anidro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Contenuto della confezione
DROPTIMOL è un collirio, soluzione presentato come segue:
DROPTIMOL 0,25%: astuccio da 1 flacone da 5 ml di soluzione; astuccio da 25 contenitori monodose da 0,2 ml di soluzione
DROPTIMOL 0,50%: astuccio da 1 flacone da 5 ml di soluzione; astuccio da 25 contenitori monodose da 0,2 ml di soluzione
Titolare A.I.C.: FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121-Pisa
Produttore e controllore finale: FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121-Pisa
Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl – Via G.B. Oliva 6, 56121-Pisa
Data ultima revisione da parte dell’AIFA: Maggio 2013
