DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC GENERICI "20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri. Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

In questo foglio:

Che cos’è DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici e a che cosa serve
Prima di prendere DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Come prendere DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’E’ DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
3. COME PRENDERE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Come si presenta DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici e contenuto della confezione

1. CHE COS’E’ DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici E A CHE COSA SERVE

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici è una combinazione di due medicinali: dorzolamide e timololo.

Dorzolamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “beta bloccanti”.

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici è prescritto per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio nel trattamento del glaucoma quando i colliri beta bloccanti usati da soli non sono sufficienti.

2. PRIMA DI PRENDERE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici

Non prenda DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici:

se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di questa soluzione
se ha un problema respiratorio come asma, ha una storia di asma o ha o ha avuto in passato una grave bronchite cronica ostruttiva (grave condizione dei polmoni che può causare sibilo, difficoltà nella respirazione e/o tosse resistente)
se ha gravi problemi ai reni o ha una storia di calcoli renali
se ha un disturbo del pH (equilibrio acido/base) del sangue
se ha alcuni problemi di cuore, come disturbi del ritmo cardiaco, che producono un battito cardiaco lento in maniera anormale o una grave insufficienza cardiaca

Se uno di questi casi la riguarda, non usi DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici fino a quando non ha consultato il medico.

Faccia particolare attenzione con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici:

Se ha una storia di problemi al cuore il suo medico può voler monitorare la sua frequenza cardiaca e altri segni di malattia mentre sta prendendo DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici.

Dica al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha debolezza muscolare o le è stata diagnosticata la miastenia gravis.

Deve dire al medico anche se ha o ha avuto in passato problemi di respirazione, asma o una malattia polmonare cronico ostruttiva, angina di Prinzmetal (dolore al petto durante il riposo), altri problemi di cuore (inclusi disturbi della frequenza cardiaca come un rallentamento del battito cardiaco o grave insufficienza cardiaca), cardiopatie coronariche (i sintomi possono includere dolore al petto o tensione, mancanza di respiro o soffocamento), patologie della circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud’s o la sindrome di Raynaud’s), bassa pressione del sangue, il diabete poiché il timololo può mascherare segni e sintomi legati ai bassi livelli di zucchero nel sangue, iperattività della tiroide poiché timololo può mascherare segni e sintomi e qualsiasi tipo di allergia ad un medicinale che ha preso.

Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa congiuntivite (rossore e irritazione all’occhio/i), gonfiore dell’occhio o delle palpebre, eruzioni cutanee o prurito nell’occhio e intorno ad esso. Questi sintomi possono essere dovuti ad una reazione allergica oppure possono essere un effetto indesiderato di DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici.

Dica al medico se sviluppa un’infezione all’occhio, riceve un danno all’occhio, ha subito un intervento all’occhio, sviluppa altre reazioni oppure un peggioramento dei sintomi.

Se porta lenti a contatto morbide, è importante rimuovere le lenti prima di usare il collirio e non rimetterle prima che siano passati 15 minuti dall’uso del collirio poiché il benzalconio cloruro può modificare il colore delle lenti a contatto.

Prima di un’operazione e dell’anestesia (anche dal dentista), dica al medico o al dentista che sta prendendo DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici perché può verificarsi una caduta della pressione sanguigna associata all’uso dell’anestetico.

Uso nei bambini

L’esperienza nei neonati e nei bambini con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici è limitata.

Uso negli anziani

In studi con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici, gli effetti dell’associazione dorzolamide + timololo sono simili sia per i pazienti anziani che per quelli giovani.

Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Assunzione con altri medicinali

Dica al medico o al farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualunque altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se uno dei seguenti casi la riguarda:

sta prendendo medicinali antiipertensivi noti per ridurre la pressione alta del sangue o medicinali per trattare i disturbi del cuore come bloccanti del canale del calcio e beta bloccanti oppure digossina
sta prendendo chinidina (usata per trattare le condizioni del cuore e alcuni tipi di malaria) o digossina
sta usando un altro collirio che contiene un beta bloccante
sta prendendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come acetazolamide. Può prendere questo tipo di medicinali per bocca, come collirio o in altri modi
sta prendendo inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) o inibitori del riassorbimento selettivo della serotonina (SSRIs), entrambi usati per trattare la depressione o un’altra malattia
sta prendendo un medicinale parasimpaticomimetico che può essere prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di medicinali che viene talvolta usato per aiutare a ripristinare i normali movimenti attraverso l’intestino
sta prendendo narcotici come morfina usati per trattare il dolore moderato o grave o se sta prendendo dosi elevate di aspirina. Sebbene non ci sia evidenza che dorzolamide cloridrato interagisca con l’aspirina, alcuni altri medicinali in relazione con dorzolamide cloridrato e che sono stati presi per bocca sono noti per interagire con l’aspirina
sta prendendo medicinali per trattare il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue
sta prendendo epinefrina (adrenalina)
sta prendendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri utilizzati per il trattamento del glaucoma.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non usi DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici se è incinta a meno che il suo medico non lo consideri necessario.

Dica al medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Non usi DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici se sta allattando. DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici può passare nel latte materno. Chieda al medico per un consiglio prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici può causare effetti indesiderati come visione confusa in alcuni pazienti. Non guidi e non usi attrezzi o macchinari fino a quando i sintomi non si sono risolti.

Informazione importante su alcuni componenti di DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC

Generici

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici contiene il conservante benzalconio cloruro.

Il benzalconio cloruro può causare irritazione dell’occhio
Il benzalconio cloruro è noto per modificare il colore delle lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti 15 minuti prima di rimetterle

3. COME PRENDERE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici

Prenda sempre DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici esattamente come le ha detto il medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.

La dose abituale è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti due volte al giorno, per esempio al mattino e alla sera.

Se usa DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici con un altro collirio, aspetti almeno 10 minuti tra DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici e l’altro medicinale.

Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico. Se deve interrompere il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Faccia in modo che la punta del contagocce non tocchi l’occhio o le aree intorno all’occhio. Si può contaminare con batteri che possono causare infezioni all’occhio portando a danni gravi per l’occhio, anche perdita della visione. Per evitare possibili contaminazioni del contagocce, tenga la punta lontana da qualsiasi superficie.

Al fine di garantire il corretto dosaggio, la punta del contagocce non deve essere allargata.

Istruzioni per l’uso:

E’ consigliato lavarsi le mani prima di mettere il collirio.

Può essere più facile mettere il collirio davanti ad uno specchio.

Prima di usare il farmaco per la prima volta, verifichi che il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
Tolga il tappo dal flacone.
Inclini la testa all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.
Capovolga il flacone e prema fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio come indicato dal medico. NON TOCCHI L’OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL

CONTAGOCCE.

Ripeta i punti 3 e 4 per l’altro occhio, se il medico le ha detto di fare così.
Rimetta il tappo e chiuda bene il flacone subito dopo averlo usato.

Dopo aver usato DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici, prema il dito sull’angolo dell’occhio accanto al naso per due minuti. Ciò aiuta a fermare il passaggio di dorzolamide/timololo nel resto del corpo.

Se prende più DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici di quanto deve

È importante mantenere la dose che le ha prescritto il medico. Se mette troppe gocce nell’occhio o ingerisce parte del contenuto, può non sentirsi bene, per esempio può avere capogiri, difficoltà di respirazione o sentire che il cuore ha rallentato il battito. Vada immediatamente dal medico se prova uno di questi sintomi.

Se dimentica di prendere DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici

È importante che usi DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici come le ha detto il medico.

Se salta una dose, lo usi appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose mancata e torni al regolare programma di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se smette di prendere DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici

Se vuole interrompere l’uso di questo medicinale parli prima con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti siano gravi. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC

Generici senza aver consultato il medico.

Come tutti i medicinali applicati nell’occhio, DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici viene assorbito nel sangue. Gl
effetti indesiderati dopo somministrazione locale negli occhi sono più bassi rispetto a quando i medicinali sono, per esempio, presi per bocca o iniettati. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni viste con la classe dei beta-bloccanti quando usati per trattare problemi dell’occhio. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli causati da farmaci beta-bloccanti somministrati per via endovenosa o orale.

Se sviluppa reazioni allergiche generalizzate come orticaria (o eruzione cutanea con prurito), eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, grave ed improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita, gonfiore sotto la pelle (che può verificarsi in aree come faccia e arti e può ostruire le vie respiratorie cosa che può causare difficoltà a respirare o inghiottire), deve interrompere DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici e consultare immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati possono essere visti con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC

Generici.

Molto comuni (si verificano in più di un utilizzatore su 10):

Bruciore e irritazione degli occhi, disturbi del gusto

Comuni (si verificano tra 1 e 10 utilizzatori su 100):

Rossore nel e intorno all’occhio(i), lacrimazione o prurito dell’occhio(i) ed effetti sulla superficie dell’occhio(i), gonfiore e/o irritazione dell’occhio(i), sensazione di avere qualcosa nell’occhio (erosione corneale), diminuzione della sensibilità corneale (non ci si accorge di avere qualcosa nell’occhio e non si sente dolore), dolore all’occhio, occhio secco, visione confusa, mal di testa, sinusite (sensazione di tensione o riempimento nel naso), sensazione di malessere anche chiamata nausea e stanchezza

Non comuni (si verificano tra 1 e 10 utilizzatori su 1000):

Capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, visione confusa (in alcuni casi dovuta alla sospensione di medicinali usati per trattare l’eccessiva contrazione della pupilla), rallentamento del battito cardiaco, debolezza, indigestione e calcoli renali (che spesso si manifestano con improvviso dolore lancinante e spasmi alla schiena in basso e/o di lato, all’inguine o all’addome)

Rari (si verificano tra 1 e 10 utilizzatori su 10000):

Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento a mani o piedi (fenomeno di Raynaud), sensazioni insolite (come di spilli e aghi), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, perdita di memoria, debolezza muscolare, disfunzione sessuale, diminuzione dell’impulso sessuale, ictus, miopia transitoria che si può risolvere quando il trattamento viene interrotto, distacco dello strato inferiore della retina che contiene i vasi sanguigni (dopo filtrazione chirurgica) che può causare disturbi visivi, afflosciamento della palpebra superiore (fa sì che l’occhio stia chiuso per metà), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione dell’occhio, fischi nelle orecchie, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare, dolore al petto, palpitazioni (battito cardiaco più veloce e/o irregolare), attacco di cuore, riduzione dell’apporto di sangue al cervello, insufficienza cardiaca congestizia (patologia del cuore con respiro corto e gonfiore di gambe e piedi a causa dell’aumento di fluido), freddezza delle mani e dei piedi, ridotta circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi e/o dolore alle gambe mentre si cammina (claudicazione), respiro corto, sensazione di mancanza di respiro, naso che cola o tappato, sanguinamento al naso, difficoltà di respirazione, tosse, irritazione della gola, bocca secca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, psoriasi o peggioramento della psoriasi, malattia di Peyronie (che può causare la curvatura del pene), debolezza/stanchezza muscolare, reazioni allergiche quali rash della cute, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro sibilante

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Bassi livelli di zucchero nel sangue, edema (accumulo di fluido), reazione allergica improvvisa che mette in pericolo la vita, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave (disturbo muscolare), ostruzione delle vie respiratorie polmonari (principalmente in pazienti con patologie pre-esistenti), dolore muscolare non causato da esercizio, eruzione cutanea di aspetto color bianco argenteo (eruzione psoriasiforme), insufficienza cardiaca, dolore addominale, vomito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione.

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici deve essere usata entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Deve quindi gettare il flacone 4 settimane dopo che l’ha aperto per la prima volta, anche se è rimasta della soluzione. Per aiutarla a ricordarsi, scriva la data in cui l’ha aperto nello spazio sulla scatola.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici

I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato)
Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro (come conservante), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici e contenuto della confezione

Il medicinale è una s oluzione sterile, limpida, leggermente viscosa, incolore, acquosa.

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici si presenta in un flacone bianco opaco di MDPE con contagocce sigillato di LDPE e un tappo di HDPE con chiusura a prova di manomissione, contenente 5 ml di collirio.

Confezioni: 1 flacone da 5 ml, 3 flaconi da 5 ml o 6 flaconi da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l

Via Turati 40 20121 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki

Grecia

FAMAR S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos

Atene

Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta in Marzo 2013

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC GENERICI