FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Dorzolamide e Timololo Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dorzolamide e Timololo Actavis e a cosa serve
- Prima di usare Dorzolamide e Timololo Actavis
- Come usare Dorzolamide e Timololo Actavis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dorzolamide e Timololo Actavis
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È Dorzolamide e Timololo Actavis E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE Dorzolamide e Timololo Actavis
- 3. COME USARE Dorzolamide e Timololo Actavis
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Dorzolamide e Timololo Actavis
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È Dorzolamide e Timololo Actavis E A CHE COSA SERVE
Dorzolamide e Timololo Actavis è un’associazione di due medicinali: dorzolamide e timololo.
Dorzolamide appartiene a un gruppo di farmaci detti “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
Timololo appartiene a un gruppo di farmaci detti “beta-bloccanti”.
Dorzolamide e Timololo Actavis è prescritto per abbassare la pressione alta all’interno dell’occhio nel trattamento del glaucoma quando la sola terapia con il collirio beta-bloccante non è sufficiente.
2. PRIMA DI USARE Dorzolamide e Timololo Actavis
Non usi Dorzolamide e Timololo Actavis
- Se è allergico alla dorzolamide o al timololo, ai betabloccanti o uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
- Se è affetto ora o è stato affetto in passato da una malattia respiratoria come l’asma, una grave malattia polmonare cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causarle affanno, difficoltà nella respirazione e tosse di lunga durata).
- Se soffre di gravi problemi renali o ha una storia di calcoli renali.
- Se mostra alterazioni del pH del sangue (bilancio acido/alcalino).
- Se è affetto da alcuni problemi cardiaci, inclusi alcuni disturbi del ritmo cardiaco che causano un battito cardiaco troppo lento o grave insufficienza cardiaca.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve usare Dorzolamide e Timololo Actavis finché non avrà parlato con il suo medico curante.
Faccia particolare attenzione con Dorzolamide e Timololo Actavis
Prima che lei usi questo medicinale, informi il medico che lei ha o ha avuto in passato:
- Patologie cardiache coronariche (sintomi possono includere dolore o costrizione al petto, affanno, soffocamento), angina di Prinzmetal (dolore al petto in stato di riposo), insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue, disturbi della frequenza cardiaca quale un lento battito cardiaco.
- Problemi di respirazione, asma o una broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Patologia di una scarsa circolazione del sangue (quale la malattia di Raynaud o fenomeno di Raynaud)
- Diabete poiché Dorzolamide e Timololo Actavis pùo mascherare i segnali e i sintomi di poco zucchero nel sangue
- Iperattività della ghiandola tiroidea poiché Dorzolamide e Timololo Actavis pùo mascherare i segnali e i sintomi
- Problemi epatici, se lei ha debolezza muscolare o le è stato diagnosticato di avere la miastenia grave
- Qualunque allergia ad un medicinale che lei ha preso
Se manifesta congiuntivite (rossore e irritazione dell’occhio o degli occhi), gonfiore dell’occhio o delle palpebre, eruzione cutanea o prurito agli occhi o nell’area intorno agli occhi, si rivolga immediatamente al medico. Questi sintomi possono essere causati da una reazione allergica o possono essere un effetto indesiderato di Dorzolamide e Timololo Actavis (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Informi il medico se sviluppa un’infezione agli occhi, se subisce una lesione all’occhio, se si sottopone a un intervento agli occhi, se sviluppa altre reazioni o un peggioramento dei sintomi.
Nel caso faccia uso di lenti a contatto, è importante rimuoverle prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle dopo aver usato il collirio, poiché il conservante benzalconio cloruro può alterarne la colorazione.
Prima di un intervento o prima di ricevere un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Dorzolamide e Timololo Actavis, poiché questo medicinale potrebbe cambiare gli effetti di alcune medicine utilizzate, durante l’anestesia si può verificare un improvviso calo della pressione arteriosa associato all’anestetico.
Uso nei bambini
L’esperienza con Dorzolamide e Timololo Actavis nei lattanti e nei bambini è limitata.
Uso negli anziani
In studi con il collirio Dorzolamide e Timololo Actavis, gli effetti di Dorzolamide e Timololo Actavis sono risultati simili nei pazienti anziani e nei pazienti più giovani.
Uso con altri medicinali
- Dorzolamide e Timololo Actavis può modificare o essere modificato da altri medicinali che lei sta usando, incluso altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualunque altro medicinale
- Se sta assumendo dei farmaci antiipertensivi usati per ridurre la pressione sanguigna elevata o farmaci per il trattamento di malattie cardiache come i bloccanti dei canali del calcio e i ß-bloccanti o la digossina
- Se sta assumendo farmaci per il trattamento del battito cardiaco anomalo o irregolare, quali quinidina o digossina
- Se sta usando un altro collirio che contiene un ß-bloccante
- Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide. Può assumere questo medicinale per via orale, come collirio, o tramite altre modalità.
- Se sta assumendo la chinidina (usata per trattare patologie del cuore e alcune forme di malaria)
- Se sta assumendo inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o inibitori della ricaptazione di serotonina (SSRI) (quali la fluoxetina e la paroxetina) entrambi impiegati per il trattamento della depressione o di altre malattie
- Se sta assumendo un farmaco parasimpaticomimetico che le è stato prescritto per aiutarla ad urinare. A volte i parasimpaticomimetici vengono impiegati anche per ripristinare i normali movimenti intestinali.
- Se sta assumendo narcotici come la morfina usata per il trattamento del dolore di media o grave intensità o se sta assumendo dosi elevate di aspirina. Sebbene non vi sono evidenze circa l’interazione di dorzolamide cloridrato con l’aspirina, alcuni farmaci correlati alla dorzolamide cloridrato e assunti per via orale interagiscono notoriamente con l’aspirina.
- Se sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete o del livello elevato di zucchero nel sangue
- Se sta assumendo epinefrina (adrenalina).
compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se si trova in una delle seguenti condizioni:
Gravidanza e allattamento
Se lei è incinta o sta allattando, o pensa che possa essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi Dorzolamide e Timololo Actavis se lei è incinta a meno che il suo medico non lo consideri essenziale.
Non usi Dorzolamide e Timololo Actavis se sta allattando. Il timololo può essere presente nel suo latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti Dorzolamide e Timololo Actavis può causare effetti indesiderati come vista offuscata.
Non guidi e non utilizzi apparecchi o macchinari finchè i sintomi non svaniscono.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Dorzolamide e Timololo Actavis
Dorzolamide e Timololo Actavis contiene il conservante benzalconio cloruro.
- Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare.
- Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere 15 minuti prima di applicarle di nuovo.
3. COME USARE Dorzolamide e Timololo Actavis
Usi sempre Dorzolamide e Timololo Actavis seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento adeguate.
La dose abituale è di una goccia nell’occhio o negli occhi affetti due volte al giorno, per esempio al mattino e alla sera.
Se usa Dorzolamide e Timololo Actavis con un altro collirio, Dorzolamide e Timololo Actavis e l’altro farmaco devono essere instillati ad almeno 10 minuti di distanza.
Non cambi il dosaggio del farmaco senza aver consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento, informi immediatamente il medico.
Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. La soluzione può contaminarsi con batteri che possono causare infezioni oculari determinando gravi danni all’occhio, persino la perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni batteriche non appoggiare l’estremità del contagocce su alcuna superficie.
Per essere sicuri di assumere il dosaggio corretto il foro del contagocce non deve essere allargato.
Istruzioni per l’uso:
Si raccomanda di lavarsi le mani prima di usare il collirio.
Può essere più facile instillare il collirio di fronte a uno specchio.
- Prima di usare il farmaco per la prima volta si assicuri che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. In un flacone che non è ancora stato aperto è normale che vi sia dello spazio tra il flacone e il tappo.
- Rimuovere il tappo del flacone.
- Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una piccola tasca fra la palpebra e l’occhio (vedere foto 1).
- Capovolgere il flacone e premere leggermente finchè una singola goccia non viene introdotta nell’occhio, come prescritto dal medico. NON METTERE A CONTATTO L’ESTREMITÀ DEL
CONTAGOCCE CON L’OCCHIO O CON LA PALPEBRA (vedere foto 1).
- Dopo aver utilizzato Dorzolamide e Timololo Actavis, prema un dito nell’angolo del suo occhio vicino al naso per due minuti (vedere foto 2). Questo aiuta a bloccare il timololo a raggiungere il resto del corpo.
- Ripetere i punti da 3 a 5 per l’altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi
- Riavvitare il tappo e chiudere bene il flacone dopo l’uso.
Se usa più Dorzolamide e Timololo Actavis di quanto deve
É importante attenersi alla dose indicata dal medico. Se instilla troppe gocce o ingerisce parte del contenuto del flacone, può non sentirsi bene, per esempio può avvertire una leggera sensazione di confusione, avere difficoltà di respirazione, o può accorgersi che la sua frequenza cardiaca è rallentata. Se una di queste condizioni la riguarda si rivolga immediatamente al medico.
Se dimentica di prendere Dorzolamide e Timololo Actavis
È importante usare Dorzolamide e Timololo Actavis come prescritto dal medico.
Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il suo schema di utilizzo abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dorzolamide e Timololo Actavis
Se vuole interrompere il trattamento con questo medicinale consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Dorzolamide e Timololo Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lei potrà continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti siano gravi. Se questo la preoccupa, parli con il suo medico o il farmacista. Non smetta di usare Dorzolamide e Timololo Actavis senza parlarne al suo dottore.
Se lei manifesta qualunque dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare questo medicinale e informi il medico immediatamente o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino
- Reazioni allergiche generalizzate che includono rigonfiamento al di sotto della pelle che possono comparire in aree quali il viso, gli arti e possono ostruire le vie aeree che potrebbero causare difficoltà nella respirazione e deglutizione, orticaria o rash pruriginoso, rash localizzato e generalizzato, prurito, grave reazione allergica potenzialmente letale.
- Grave malattia con la pelle che si squama o si rigonfia, vescicole sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Rash cutanei con pustole di color rosa-rosso in particolar modo sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi che possono produrre vesciche.
Come altri medicinali applicati negli occhi, Dorzolamide e Timololo Actavis è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli visti con agenti beta-bloccanti per via orale e intravenosa.
L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica è più bassa di quella quando i medicinali sono assunti per bocca o sono iniettati.
Con Dorzolamide e Timololo Actavis, o uno dei suo componenti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10):
Bruciore e dolore degli occhi, alterazione del gusto
Comuni (si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100):
Rossore dell’occhio o degli occhi e dell’area circostante, lacrimazione o prurito all’occhio o agli occhi, ed effetti sulla superficie dell’occhio o degli occhi, gonfiore e/o irritazione dell’occhio o degli occhi e dell’area circostante, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (erosione corneale), diminuita sensibilità corneale (non realizzare di avere qualcosa nell’occhio e non sentire dolore), dolore oculare, secchezza oculare, visione offuscata, mal di testa, sinusite (sensazione di tensione o congestione nasale), nausea e affaticamento.
Non comuni (che si verificano in 1-10 utilizzatori su 1.000):
Capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, visione offuscata (in alcuni casi dovuta alla sospensione del farmaco per il trattamento dell’eccessiva contrazione della pupilla dell’occhio), battito cardiaco lento, svenimenti, respiro difficoltoso, indigestione e calcoli renali (spesso caratterizzati dall’improvvisa insorgenza di un fortissimo dolore simile a crampi nella zona lombare e/o costale, inguinale o addominale).
Rari (che si verificano in 1-10 utilizzatori su 10.000):
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o torpore di mani o piedi, difficoltà a dormire, incubi, perdita della memoria, indebolimento muscolare, riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia temporanea che può risolversi con l’interruzione del trattamento, sviluppo di liquido al di sotto della retina (distacco della coroide dopo chirurgia filtrante), abbassamento delle palpebre, visione doppia, incrostazione palpebrale, ronzio nell’orecchio, pressione bassa, rigonfiamento della cornea (con sintomi di disturbi della vista), pressione oculare bassa, battito cardiaco irregolare, dolore toracico, palpitazioni (battito cardiaco aumentato e/o irregolare), edema (accumulo di fluido), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro corto e rigonfiamento dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di fluido), attacco cardiaco, diminuito flusso di sangue nei vasi sanguigni del cervello, gonfiore o sensazione di freddo alle mani e ai piedi e ridotta circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe mentre si cammina (claudicatio), fiato corto, respiro affannoso, secrezione abbondante dalle vie nasali o congestione nasale, sangue dal naso, difficoltà a respirare, tosse, irritazione della gola, secchezza delle fauci, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, psoriasi o peggioramento della psoriasi, malattia di La Peyronie (che può causare la curvatura del pene), debolezza/stanchezza, reazioni allergiche quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, in casi rari possibile gonfiore delle labbra, degli occhi e della bocca, respiro sibilante.
Frequenza non nota:
Bassi livelli di zucchero nel sangue, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore allo stomaco, vomito, dolore muscolare non causato da un esercizio fisico, disfunzione sessuale e desiderio sessuale ridotto.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista, in particolar modo se manifesta alterazioni/disturbi della vista con l’uso di Dorzolamide e Timololo Actavis dopo essersi sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi.
5. COME CONSERVARE Dorzolamide e Timololo Actavis
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Dorzolamide e Timololo Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sull’astuccio dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Dorzolamide e Timololo Actavis deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura del flacone. Dovrà quindi buttare via il flacone dopo 4 settimane dalla sua apertura, anche se è avanzata un pò di soluzione. Per aiutarsi a ricordare la data dell’apertura del flacone, la annoti sull’astuccio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Dorzolamide e Timololo Actavis
- I principi attivi sono dorzolamide e il timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).
- Gli eccipienti sono mannitolo (E 421), idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro (come conservante), sodio citrato (E331), idrossido di sodio (E524) per la correzione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dorzolamide e Timololo Actavis e contenuto della confezione
Il farmaco è disponibile in forma di collirio, soluzione acquosa sterile, chiara, leggermente viscosa, incolore.
Dorzolamide e Timololo Actavis è distribuito in un flacone in polietilene a media densità bianco opaco con contagocce sigillato in polietilene a bassa densità e con tappo in polietilene ad alta densità e fascetta di sicurezza, contenente 5 ml di soluzione per uso oftalmico.
Confezione: 1, 3 o 6 flaconi da 5 ml ciascuno.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi 76-78-220 Hafnarfjörður (Islanda)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pharmathen S.A. – 6 Dervenakion str., 15351 Pallini – Attiki (Grecia)
Famar S.A., Alimos Plant 63, Agiou Dimitriou Street 63, 174 56 Alimos Attiki (Grecia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nell’ Agosto 2012
