DOLHEXAL 1% GEL
Diclofenac sodico
Elenco capitoli
- Che cosa è
- Perché si usa
- Quando non deve essere usato
- Precauzioni per l’uso
- Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
- È importante sapere che
- Come usare questo medicinale
- Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Come si presenta
Che cosa è
Farmaco antinfiammatorio per uso topico. DOLHEXAL è utilizzato per il trattamento locale di dolori muscolari e articolari.
Perché si usa
DOLHEXAL si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Quando non deve essere usato
Ipersensibilità al diclofenac, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.
Precauzioni per l’uso
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con occhi o membrane mucose (ad es. bocca o vagina): qualora ciò avvenisse, lavare subito con acqua corrente e contattare il medico.
Non ingerire il gel.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
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Poichè l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
È importante sapere che
DOLHEXAL, se applicato su vaste aree di pelle e per prolungati periodi di tempo, può provocare effetti collaterali a livello generale.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Gravidanza
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
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Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOLHEXAL non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOLHEXAL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere Precauzioni per l’uso).
• Guida dei veicoli e utilizzo di macchinari
L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come usare questo medicinale
Quanto
Adulti e adolescenti dai 14 anni in su: La quantità da applicare dipende dall’estensione dell’area da trattare. Generalmente si applica ogni volta una quantità di gel variabile tra una ciliegia e una noce (circa 2-4g di DOLHEXAL).
Bambini al di sotto dei 14 anni:
L’uso di Dolhexal è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età (vedere anche “Quando non deve essere usato”)
Bambini al di sopra dei 14 anni:
Nei bambini dai 14 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Anziani
Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Applicare DOLHEXAL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e massaggiare dolcemente.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Applicare il gel o direttamente o con garza sterile/cotone. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani, altrimenti anche queste risulteranno trattate con
DOLHEXAL.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.
Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 50 g contiene l’equivalente di 500 mg di diclofenac
Versione: 001392_039446_FI.doc 3/5 sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di DOLHEXAL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.
Tabella 1
In tali casi si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di contattare il medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e perfettamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Composizione
1 g di gel contiene:
Principio attivo: diclofenac sodico mg 10.
Eccipienti: alfa-tocoferolo; carbomer; decil oleato; ottildodecanolo; lecitina/alcool isopropilico; ammoniaca, soluzione 10%; sodio edetato; profumo “vert de creme”; alcool isopropilico; acqua depurata.
Come si presenta
DOLHEXAL si presenta in forma di gel per uso cutaneo.
Il contenuto della confezione è di 50 g di gel.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
Produttori
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren, 3
D-39171 Sülzetal OT Osterweddingen
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-Von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben (Germania) (rilascio lotti)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
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